Sammenligning af smerte og kinematiske resultater af to gang-modificerende skointerventioner
10. november 2020 opdateret af: University of Florida
Pilotundersøgelse: Sammenligning af smerte og kinematiske resultater af to gangmodificerende skointerventioner på knæartrose akut og over en 12 ugers periode
Denne undersøgelse involverer brugen af en nydesignet skoanordning til patienter med gigt i knæet, som kan hjælpe med at reducere knæsmerter og forbedre funktionen.
Studieoversigt
Status
Trukket tilbage
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse involverer brugen af en nydesignet skoanordning til patienter med gigt i knæet, som kan hjælpe med at reducere knæsmerter og forbedre funktionen. Dette er et 2-faset studie designet til at evaluere knæsmerter og funktion hos raske deltagere med en historie med medial knæarthritis.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere: 1. hvordan brug af skoenheden vil påvirke en persons ganggang og balance over en enkelt dag; og 2. hvordan brug af skoenheden i løbet af en 12-ugers periode vil påvirke en persons ganggang og balance.
Undersøgelsestype
Interventionel
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske, OA-relaterede knæsmerter
- Diagnose af medial kompartment knæ OA (ensidig eller bilateral)
- Moderat smerte på ≥4 ud af 10 point under udførelse af en vægtbærende aktivitet
- Kellgren og Lawrence score på 2, 3 eller 4 dokumenteret på rutinemæssig, standard-of-care røntgen inden for de sidste 2 år før indskrivning
- Kan gå uden hjælp i mindst 10 minutter ad gangen
- Brug en dameskostørrelse på 6,5 til 13 eller en herreskostørrelse på 5 til 12.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der lider af akut septisk eller inflammatorisk arthritis
- Ustabile kardiovaskulære, ortopædiske eller neurologiske tilstande, ukontrolleret diabetes eller enhver tilstand, der ville udelukke træning i moderat varighed, moderat arbejdsbelastningsforsøg
- Modtog en kortikosteroidinjektion eller invasive procedurer inden for de forudgående 6 måneder efter undersøgelsen
- Historie om avaskulær nekrose i knæet
- Historie om knæbøjning
- Udskiftning af led i ethvert led i underekstremiteterne, der ikke er kommet sig optimalt (f. forårsager stadig betydelig smerte eller påvirker mobiliteten) som bestemt af PI.
- Oplevet mere end 3 fald inden for det sidste år
- Bruger i øjeblikket en hvilken som helst knæbøjle på regelmæssig basis mod knæsmerter, med undtagelse af grundlæggende knæærmer
- Patologisk osteoporotisk fraktur
- Svær symptomatisk degenerativ arthritis i andre led i underekstremiteterne end knæene
- Alvorlige rygsmerter, tidligere spinal fusion eller spinal deformitet, der ville påvirke gang
- Større hjerte- eller lungesygdomme og enhver ortopædisk begrænsning, der udelukker deres evne til selvstændigt at gå i 10 minutter eller længere
- Knæbøjningskontraktur større end 15°
- Knæbøjning på mindre end 90°
- Enhver større skade på begge knæ inden for de foregående 12 måneder
- Er i øjeblikket tilmeldt et superviseret fysioterapiprogram
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Fase 1 kort sigt
Deltagerne vil fungere som deres egen kontrol.
Spørgeskemaer og gangmål vil blive indsamlet under et første besøg ved hjælp af den eksperimentelle skoanordning.
Alle forsøgspersoner vil udføre de samme procedurer med alle de eksperimentelle indgreb (Såle 1 - Neutral, Sole 1--Offset, Sole 2 - Neutral, Sole 2 - Offset)
|
Passende designet, stimulerende - men ikke mekanisk understøttende - anordning til at forbedre kontrollen af balancen, posturalt svaj og nøgletræk ved ganggang hos gigtpatienter i knæ.
De gangmodificerende sko vil i starten være neutralt justeret for at skabe den mindste mængde ustabilitet.
Dette er defineret som det sted, der skaber den mindste mængde ustabilitet.
Passende designet, stimulerende - men ikke mekanisk understøttende - anordning til at forbedre kontrollen af balancen, posturalt svaj og nøgletræk ved ganggang hos gigtpatienter i knæ.
Den forskudte sål vil blive placeret i en position, der kan reducere knæadduktionsmomentet.
De forreste elementer vil blive placeret 1 cm medialt fra den neutrale position, og den posteriore pod vil blive flyttet 1 cm lateralt fra den neutrale position.
Passende designet, stimulerende - men ikke mekanisk understøttende - anordning til at forbedre kontrollen af balancen, posturalt svaj og nøgletræk ved ganggang hos gigtpatienter i knæ.
De gangmodificerende sko vil i starten være neutralt justeret for at skabe den mindste mængde ustabilitet. Dette er defineret som det sted, der skaber den mindste mængde ustabilitet.
Passende designet, stimulerende - men ikke mekanisk understøttende - anordning til at forbedre kontrollen af balancen, posturalt svaj og nøgletræk ved ganggang hos gigtpatienter i knæ.
Den forskudte sål vil blive placeret i en position, der kan reducere knæadduktionsmomentet.
De forreste elementer vil blive placeret 1 cm medialt fra den neutrale position, og den posteriore pod vil blive flyttet 1 cm lateralt fra den neutrale position.
|
|
Eksperimentel: Langsigtet fase 2
Deltagerne vil fungere som deres egen kontrol.
Spørgeskemaer, balance-, funktions- og gangmålinger vil blive indsamlet under fire forskellige besøg over en periode på 12 uger (en gang ved baseline besøg, 4, 8 og 12 ugers besøg) ved hjælp af den eksperimentelle skoanordning.
Patienterne vil også gennemføre et hjemmegående program ved hjælp af skoenheden i løbet af tolv ugers perioden.
Emner vil blive tildelt en af to sko/såler (enten Sole 1-Offset eller Sole 2-Offset) til hjemmebrug.
|
Passende designet, stimulerende - men ikke mekanisk understøttende - anordning til at forbedre kontrollen af balancen, posturalt svaj og nøgletræk ved ganggang hos gigtpatienter i knæ.
Den forskudte sål vil blive placeret i en position, der kan reducere knæadduktionsmomentet.
De forreste elementer vil blive placeret 1 cm medialt fra den neutrale position, og den posteriore pod vil blive flyttet 1 cm lateralt fra den neutrale position.
Passende designet, stimulerende - men ikke mekanisk understøttende - anordning til at forbedre kontrollen af balancen, posturalt svaj og nøgletræk ved ganggang hos gigtpatienter i knæ.
Den forskudte sål vil blive placeret i en position, der kan reducere knæadduktionsmomentet.
De forreste elementer vil blive placeret 1 cm medialt fra den neutrale position, og den posteriore pod vil blive flyttet 1 cm lateralt fra den neutrale position.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i NRS smerte (Pain Numeric Rating Scale) score.
Tidsramme: Baseline (fase 1); Baseline (fase 2), uge 4, uge 8, uge 12
|
Deltagerne vælger et helt tal (0-10 heltal), der bedst afspejler intensiteten af hans/hendes smerte.
Den 11-punkts numeriske skala går fra '0', der repræsenterer en smerteekstremitet (f.eks.
"ingen smerte") til '10', der repræsenterer den anden smerteekstremitet (f.eks.
"smerte så slem, som man kan forestille sig" eller "værst tænkelig smerte").
|
Baseline (fase 1); Baseline (fase 2), uge 4, uge 8, uge 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i WOMAC (Western Ontario og McMaster Universities Arthritis Index) score
Tidsramme: Baseline (fase 2), uge 4, uge 8, uge 12
|
Selvadministreret spørgeskema bestående af 24 emner opdelt i 3 underskalaer [totalscore 0-96; underskalaer fra 0-20 (smerte)/0-8 (stivhed)/0-68 (fysisk funktion)].
Testspørgsmålene bedømmes på en skala fra 0-4, som svarer til: Ingen (0), Mild (1), Moderat (2), Svær (3) og Ekstrem (4).
|
Baseline (fase 2), uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i SF-36 handicap score.
Tidsramme: Baseline (fase 2), uge 4, uge 8, uge 12
|
Otte skalerede scores, hvor hver skala direkte transformeres til en 0-100 skala.
Jo lavere score, jo mere handicap.
|
Baseline (fase 2), uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i Timed Up & Go (TUG) testresultat.
Tidsramme: Baseline (fase 2), uge 4, uge 8, uge 12
|
Tid det tager for deltageren at rejse sig fra stolen, gå 3 meter, vende sig om, gå tilbage og sætte sig ned.
|
Baseline (fase 2), uge 4, uge 8, uge 12
|
|
Ændring i Stair Climb-tidsscore.
Tidsramme: Baseline (fase 2), uge 4, uge 8, uge 12
|
Tid det tager deltageren at gå op ad trapper (12 trin).
|
Baseline (fase 2), uge 4, uge 8, uge 12
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hari K Parvataneni, University of Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
16. april 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
10. november 2020
Studieafslutning (Faktiske)
10. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. november 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. november 2018
Først opslået (Faktiske)
30. november 2018
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. november 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. november 2020
Sidst verificeret
1. november 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCR17682
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .