Vergleich der Schmerzen und kinematischen Ergebnisse zweier gangmodifizierender Schuhinterventionen
10. November 2020 aktualisiert von: University of Florida
Pilotstudie: Vergleich von Schmerzen und kinematischen Ergebnissen zweier gangmodifizierender Schuhinterventionen bei Knie-Arthrose akut und über einen Zeitraum von 12 Wochen
Diese Studie beinhaltet die Verwendung eines neu entwickelten Schuhgeräts für Knie-Arthritis-Patienten, das dazu beitragen kann, Knieschmerzen zu lindern und die Funktion zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie beinhaltet die Verwendung eines neu entwickelten Schuhgeräts für Knie-Arthritis-Patienten, das dazu beitragen kann, Knieschmerzen zu lindern und die Funktion zu verbessern. Hierbei handelt es sich um eine zweiphasige Studie zur Beurteilung von Knieschmerzen und -funktion bei gesunden Teilnehmern mit medialer Kniearthritis in der Vorgeschichte.
Der Zweck dieser Studie besteht darin, Folgendes zu bewerten: 1. wie sich die Verwendung des Schuhgeräts auf den Gehgang und das Gleichgewicht einer Person an einem einzigen Tag auswirkt; und 2. wie sich die Verwendung des Schuhgeräts über einen Zeitraum von 12 Wochen auf den Gang und das Gleichgewicht einer Person auswirkt.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Chronische, OA-bedingte Knieschmerzen
- Diagnose einer Arthrose im medialen Kompartiment des Kniegelenks (unilateral oder bilateral)
- Mäßiger Schmerz von ≥4 von 10 Punkten bei der Ausübung einer Belastungsaktivität
- Kellgren-Lawrence-Score von 2, 3 oder 4, nachgewiesen durch routinemäßiges Standard-Röntgenbild innerhalb der letzten 2 Jahre vor der Einschreibung
- Kann mindestens 10 Minuten am Stück ohne Hilfe gehen
- Tragen Sie eine Damenschuhgröße von 6,5 bis 13 oder eine Herrenschuhgröße von 5 bis 12.
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die an akuter septischer oder entzündlicher Arthritis leiden
- Instabile kardiovaskuläre, orthopädische oder neurologische Erkrankungen, unkontrollierter Diabetes oder andere Erkrankungen, die ein Training in Studien mittlerer Dauer und mittlerer Arbeitsbelastung ausschließen würden
- innerhalb der letzten 6 Monate nach der Studie eine Kortikosteroid-Injektion oder invasive Eingriffe erhalten haben
- Vorgeschichte einer avaskulären Nekrose im Knie
- Geschichte des Knieknickens
- Gelenkersatz in jedem Gelenk der unteren Extremität, das sich nicht optimal erholt hat (z. B. verursacht immer noch erhebliche Schmerzen oder beeinträchtigt die Beweglichkeit), wie vom PI ermittelt.
- Hatte im letzten Jahr mehr als drei Stürze
- Benutze derzeit regelmäßig jede Knieorthese gegen Knieschmerzen, mit Ausnahme der einfachen Kniebandagen
- Pathologische osteoporotische Fraktur
- Schwere symptomatische degenerative Arthritis in den Gelenken der unteren Extremitäten außer den Knien
- Starke Rückenschmerzen, vorangegangene Wirbelsäulenversteifung oder Wirbelsäulendeformität, die den Gang beeinträchtigen würde
- Schwerwiegende Herz- oder Lungenerkrankungen und jede orthopädische Einschränkung, die das selbstständige Gehen für 10 Minuten oder länger unmöglich macht
- Kniebeugekontraktur größer als 15°
- Kniebeugung von weniger als 90°
- Jede größere Verletzung eines Knies innerhalb der letzten 12 Monate
- Derzeit in einem betreuten Physiotherapieprogramm eingeschrieben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Phase 1 Kurzfristig
Die Teilnehmer dienen als ihre eigene Kontrolle.
Fragebögen und Gangmessungen werden bei einem ersten Besuch mit dem experimentellen Schuhgerät gesammelt.
Alle Probanden führen bei allen experimentellen Eingriffen die gleichen Verfahren durch (Sole 1 – Neutral, Sohle 1 – Offset, Sohle 2 – Neutral, Sohle 2 – Offset).
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Entsprechend konzipiertes, stimulierendes, jedoch nicht mechanisch unterstützendes Gerät zur Verbesserung der Kontrolle des Gleichgewichts, der Haltungsschwankung und der wichtigsten Merkmale des Gangs beim Gehen bei Patienten mit arthritischen Kniegelenken.
Die gangmodifizierenden Schuhe werden zunächst neutral ausgerichtet, um die geringste Instabilität zu erzeugen.
Dies ist der Ort, an dem die geringste Instabilität entsteht.
Entsprechend konzipiertes, stimulierendes, jedoch nicht mechanisch unterstützendes Gerät zur Verbesserung der Kontrolle des Gleichgewichts, der Haltungsschwankung und der wichtigsten Merkmale des Gangs beim Gehen bei Patienten mit arthritischen Kniegelenken.
Die versetzte Sohle wird in einer Position platziert, die das Adduktionsmoment des Knies verringern kann.
Die vorderen Elemente werden 1 cm medial von der neutralen Position platziert und der hintere Pod wird 1 cm seitlich von der neutralen Position bewegt.
Entsprechend konzipiertes, stimulierendes, jedoch nicht mechanisch unterstützendes Gerät zur Verbesserung der Kontrolle des Gleichgewichts, der Haltungsschwankung und der wichtigsten Merkmale des Gangs beim Gehen bei Patienten mit arthritischen Kniegelenken.
Die gangmodifizierenden Schuhe werden zunächst neutral ausgerichtet, um die geringste Instabilität zu erzeugen. Dies ist die Stelle, an der die geringste Instabilität entsteht.
Entsprechend konzipiertes, stimulierendes, jedoch nicht mechanisch unterstützendes Gerät zur Verbesserung der Kontrolle des Gleichgewichts, der Haltungsschwankung und der wichtigsten Merkmale des Gangs beim Gehen bei Patienten mit arthritischen Kniegelenken.
Die versetzte Sohle wird in einer Position platziert, die das Adduktionsmoment des Knies verringern kann.
Die vorderen Elemente werden 1 cm medial von der neutralen Position platziert und der hintere Pod wird 1 cm seitlich von der neutralen Position bewegt.
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Experimental: Phase 2 Langfristig
Die Teilnehmer dienen als ihre eigene Kontrolle.
Fragebögen, Gleichgewichts-, Funktions- und Gangmessungen werden während vier verschiedener Besuche über einen Zeitraum von zwölf Wochen (einmal beim Basisbesuch, Besuche nach 4, 8 und 12 Wochen) unter Verwendung des experimentellen Schuhgeräts gesammelt.
Über den Zeitraum von zwölf Wochen absolvieren die Patienten außerdem ein Heimgehprogramm mit dem Schuhgerät.
Den Probanden wird einer von zwei Schuhen/Sohlen (entweder Sole 1-Offset oder Sole 2-Offset) für den Heimgebrauch zugewiesen.
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Entsprechend konzipiertes, stimulierendes, jedoch nicht mechanisch unterstützendes Gerät zur Verbesserung der Kontrolle des Gleichgewichts, der Haltungsschwankung und der wichtigsten Merkmale des Gangs beim Gehen bei Patienten mit arthritischen Kniegelenken.
Die versetzte Sohle wird in einer Position platziert, die das Adduktionsmoment des Knies verringern kann.
Die vorderen Elemente werden 1 cm medial von der neutralen Position platziert und der hintere Pod wird 1 cm seitlich von der neutralen Position bewegt.
Entsprechend konzipiertes, stimulierendes, jedoch nicht mechanisch unterstützendes Gerät zur Verbesserung der Kontrolle des Gleichgewichts, der Haltungsschwankung und der wichtigsten Merkmale des Gangs beim Gehen bei Patienten mit arthritischen Kniegelenken.
Die versetzte Sohle wird in einer Position platziert, die das Adduktionsmoment des Knies verringern kann.
Die vorderen Elemente werden 1 cm medial von der neutralen Position platziert und der hintere Pod wird 1 cm seitlich von der neutralen Position bewegt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des NRS-Schmerzwerts (Pain Numeric Rating Scale).
Zeitfenster: Grundlinie (Phase 1); Baseline (Phase 2), Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Der Teilnehmer wählt eine ganze Zahl (0–10 ganze Zahlen), die die Intensität seines/ihres Schmerzes am besten widerspiegelt.
Die 11-stufige numerische Skala reicht von „0“ für ein Schmerzextrem (z. B.
„kein Schmerz“) bis „10“, was das andere Schmerzextrem darstellt (z. B.
„Schmerz so schlimm, wie man sich vorstellen kann“ oder „schlimmster Schmerz, den man sich vorstellen kann“).
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Grundlinie (Phase 1); Baseline (Phase 2), Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung des WOMAC-Scores (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Zeitfenster: Baseline (Phase 2), Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Selbst auszufüllender Fragebogen bestehend aus 24 Items, aufgeteilt in 3 Subskalen [Gesamtpunktzahl 0-96; Subskalen von 0–20 (Schmerz)/0–8 (Steifheit)/0–68 (körperliche Funktion)].
Die Testfragen werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet, die Folgendes entspricht: Keine (0), Leicht (1), Mittel (2), Schwer (3) und Extrem (4).
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Baseline (Phase 2), Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Änderung des SF-36-Behinderungswerts.
Zeitfenster: Baseline (Phase 2), Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Acht skalierte Bewertungen, wobei jede Skala direkt in eine Skala von 0 bis 100 umgewandelt wird.
Je niedriger die Punktzahl, desto höher die Behinderung.
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Baseline (Phase 2), Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Änderung des Timed Up & Go (TUG)-Testergebnisses.
Zeitfenster: Baseline (Phase 2), Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um vom Stuhl aufzustehen, 3 Meter zu gehen, sich umzudrehen, zurückzugehen und sich hinzusetzen.
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Baseline (Phase 2), Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Änderung des Treppensteigzeit-Scores.
Zeitfenster: Baseline (Phase 2), Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Zeit, die der Teilnehmer benötigt, um die Treppe hinaufzugehen (12 Stufen).
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Baseline (Phase 2), Woche 4, Woche 8, Woche 12
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Hari K Parvataneni, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
16. April 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
10. November 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
29. November 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
29. November 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. November 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. November 2020
Zuletzt verifiziert
1. November 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCR17682
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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