Comparando resultados de dor e cinemática de duas intervenções de calçados modificadores da marcha
10 de novembro de 2020 atualizado por: University of Florida
Estudo Piloto: Comparação da Dor e dos Resultados Cinemáticos de Duas Intervenções com Sapatos Modificadores da Marcha na Osteoartrite do Joelho de Forma Aguda e Durante um Período de 12 Semanas
Este estudo envolve o uso de um dispositivo de sapato recém-projetado para pacientes com artrite no joelho que pode ajudar a reduzir a dor no joelho e melhorar a função.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Descrição detalhada
Este estudo envolve o uso de um dispositivo de sapato recém-projetado para pacientes com artrite no joelho que pode ajudar a reduzir a dor no joelho e melhorar a função. Este é um estudo de 2 fases projetado para avaliar a dor e a função do joelho em participantes saudáveis com histórico de artrite medial do joelho.
O objetivo deste estudo é avaliar: 1. como o uso do calçado afetará a marcha e o equilíbrio de uma pessoa em um único dia; e 2. como o uso do dispositivo de sapato ao longo de um período de 12 semanas afetará a marcha e o equilíbrio de uma pessoa.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica no joelho relacionada à OA
- Diagnóstico de OA do compartimento medial do joelho (unilateral ou bilateral)
- Dor moderada de ≥4 em 10 pontos durante a realização de uma atividade de sustentação de peso
- Pontuação de Kellgren e Lawrence de 2, 3 ou 4 evidenciada em radiografia padrão de atendimento de rotina nos últimos 2 anos antes da inscrição
- Capaz de andar sem ajuda por pelo menos 10 minutos de cada vez
- Use um tamanho de sapato feminino de 6,5 a 13 ou um tamanho de sapato masculino de 5 a 12.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sofrem de artrite séptica ou inflamatória aguda
- Condições cardiovasculares, ortopédicas ou neurológicas instáveis, diabetes não controlada ou qualquer condição que impeça o exercício em ensaios de duração moderada e carga de trabalho moderada
- Recebeu uma injeção de corticosteroide ou procedimentos invasivos nos 6 meses anteriores ao estudo
- História de necrose avascular no joelho
- História de flambagem do joelho
- Substituição da articulação em qualquer articulação da extremidade inferior que não tenha se recuperado de forma ideal (por exemplo, ainda causa dor significativa ou afeta a mobilidade) conforme determinado pelo IP.
- Sofreu mais de 3 quedas no último ano
- Atualmente usando qualquer joelheira regularmente para a dor no joelho, com exceção das joelheiras básicas
- Fratura osteoporótica patológica
- Artrite degenerativa sintomática grave nas articulações dos membros inferiores, exceto nos joelhos
- Dor nas costas intensa, fusão espinhal anterior ou deformidade da coluna vertebral que afetaria a marcha
- Condições cardíacas ou pulmonares importantes e qualquer limitação ortopédica que impeça sua capacidade de caminhar independentemente por 10 minutos ou mais
- Contratura em flexão do joelho maior que 15°
- Flexão do joelho inferior a 90°
- Qualquer lesão grave em qualquer joelho nos últimos 12 meses
- Atualmente matriculado em um programa de fisioterapia supervisionado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Fase 1 Curto Prazo
Os participantes servirão como seu próprio controle.
Questionários e medidas de marcha serão coletados durante uma visita inicial usando o sapato experimental.
Todos os sujeitos realizarão os mesmos procedimentos com todas as intervenções experimentais (Sole 1 - Neutro, Sole 1--Offset, Sole 2 - Neutro, Sole 2 - Offset)
|
Dispositivo estimulador projetado apropriadamente - mas não mecanicamente de suporte - para melhorar o controle do equilíbrio, oscilação postural e principais características da marcha em pacientes com joelho artrítico.
Os sapatos modificadores da marcha serão inicialmente alinhados de forma neutra para criar a menor quantidade de instabilidade.
Isso é definido como o local que cria a menor quantidade de instabilidade.
Dispositivo estimulador projetado apropriadamente - mas não mecanicamente de suporte - para melhorar o controle do equilíbrio, oscilação postural e principais características da marcha em pacientes com joelho artrítico.
A sola deslocada será colocada em uma posição que possa reduzir o momento de adução do joelho.
Os elementos anteriores serão colocados 1 cm medialmente a partir da posição neutra e o pod posterior será movido 1 cm lateralmente a partir da posição neutra.
Dispositivo estimulador projetado apropriadamente - mas não mecanicamente de suporte - para melhorar o controle do equilíbrio, oscilação postural e principais características da marcha em pacientes com joelho artrítico.
Os sapatos modificadores da marcha serão inicialmente alinhados de forma neutra para criar a menor quantidade de instabilidade. Isso é definido como o local que cria a menor quantidade de instabilidade.
Dispositivo estimulador projetado apropriadamente - mas não mecanicamente de suporte - para melhorar o controle do equilíbrio, oscilação postural e principais características da marcha em pacientes com joelho artrítico.
A sola deslocada será colocada em uma posição que possa reduzir o momento de adução do joelho.
Os elementos anteriores serão colocados 1 cm medialmente a partir da posição neutra e o pod posterior será movido 1 cm lateralmente a partir da posição neutra.
|
|
Experimental: Fase 2 Longo Prazo
Os participantes servirão como seu próprio controle.
Questionários, equilíbrio, medidas funcionais e de marcha serão coletados durante quatro visitas diferentes ao longo de um período de doze semanas (uma vez na visita inicial, visitas de 4, 8 e 12 semanas) usando o sapato experimental.
Os pacientes também completarão um programa de caminhada em casa usando o dispositivo de sapato durante o período de doze semanas.
Os indivíduos receberão um dos dois sapatos/solados (sola 1-offset ou sola 2-offset) para uso doméstico.
|
Dispositivo estimulador projetado apropriadamente - mas não mecanicamente de suporte - para melhorar o controle do equilíbrio, oscilação postural e principais características da marcha em pacientes com joelho artrítico.
A sola deslocada será colocada em uma posição que possa reduzir o momento de adução do joelho.
Os elementos anteriores serão colocados 1 cm medialmente a partir da posição neutra e o pod posterior será movido 1 cm lateralmente a partir da posição neutra.
Dispositivo estimulador projetado apropriadamente - mas não mecanicamente de suporte - para melhorar o controle do equilíbrio, oscilação postural e principais características da marcha em pacientes com joelho artrítico.
A sola deslocada será colocada em uma posição que possa reduzir o momento de adução do joelho.
Os elementos anteriores serão colocados 1 cm medialmente a partir da posição neutra e o pod posterior será movido 1 cm lateralmente a partir da posição neutra.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação da dor NRS (escala numérica de dor).
Prazo: Linha de base (Fase 1); Linha de base (Fase 2), Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
O participante seleciona um número inteiro (0-10 inteiros) que melhor reflete a intensidade de sua dor.
A escala numérica de 11 pontos varia de '0' representando uma dor extrema (por exemplo,
"sem dor") a '10' representando o outro extremo de dor (p.
"a pior dor que se pode imaginar" ou "pior dor imaginável").
|
Linha de base (Fase 1); Linha de base (Fase 2), Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração na pontuação WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index)
Prazo: Linha de base (Fase 2), Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Questionário autoaplicável composto por 24 itens divididos em 3 subescalas [escore total 0-96; subescalas de 0-20 (dor)/0-8(rigidez)/0-68(função física)].
As questões do teste são pontuadas em uma escala de 0 a 4, que correspondem a: Nenhuma (0), Leve (1), Moderada (2), Grave (3) e Extrema (4).
|
Linha de base (Fase 2), Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Alteração na pontuação de incapacidade do SF-36.
Prazo: Linha de base (Fase 2), Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Oito pontuações escalonadas, onde cada escala é transformada diretamente em uma escala de 0 a 100.
Quanto menor a pontuação, maior a incapacidade.
|
Linha de base (Fase 2), Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Alteração na pontuação do teste Timed Up & Go (TUG).
Prazo: Linha de base (Fase 2), Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Tempo que o participante leva para levantar da cadeira, andar 3 metros, virar, voltar e sentar.
|
Linha de base (Fase 2), Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
|
Mudança na pontuação do tempo de Subida de Escada.
Prazo: Linha de base (Fase 2), Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Tempo que o participante leva para subir um lance de escada (12 degraus).
|
Linha de base (Fase 2), Semana 4, Semana 8, Semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Hari K Parvataneni, University of Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de abril de 2019
Conclusão Primária (Real)
10 de novembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
10 de novembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de novembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
29 de novembro de 2018
Primeira postagem (Real)
30 de novembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCR17682
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Sola 1 - Neutra
-
Florida State UniversityUnited States Department of Defense; Southeast Louisiana Veterans Health Care...ConcluídoViés Olfativo PerceptivoEstados Unidos
-
University of ThessalyConcluídoDanos muscularesGrécia
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluído
-
University of Sao Paulo General HospitalConcluídoSíndrome da Bexiga HiperativaBrasil
-
Chulalongkorn UniversityConcluídoRinite alérgicaTailândia
-
Montreal Heart InstituteInstitut de Recherches Cliniques de Montreal; Royal Victoria Hospital, Canada; Queen Elizabeth II Health Sciences Centre e outros colaboradoresConcluídoHipertrigliceridemiaCanadá
-
Orasis Pharmaceuticals Ltd.Concluído
-
Yonsei UniversityConcluídoPacientes obesos, ventilação monopulmonarRepublica da Coréia
-
Janssen Research & Development, LLCConcluídoLinfoma de Hodgkin recidivante ou refratárioFrança, Alemanha