Confronto del dolore e dei risultati cinematici di due interventi con le scarpe che modificano l'andatura
10 novembre 2020 aggiornato da: University of Florida
Studio pilota: confronto del dolore e degli esiti cinematici di due interventi con scarpe che modificano l'andatura sull'artrosi del ginocchio in fase acuta e per un periodo di 12 settimane
Questo studio prevede l'uso di un dispositivo per scarpe di nuova concezione per i pazienti con artrite del ginocchio che può aiutare a ridurre il dolore al ginocchio e migliorare la funzione.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Questo studio prevede l'uso di un dispositivo per scarpe di nuova concezione per i pazienti con artrite del ginocchio che può aiutare a ridurre il dolore al ginocchio e migliorare la funzione. Questo è uno studio in 2 fasi progettato per valutare il dolore e la funzione del ginocchio in partecipanti sani con una storia di artrite mediale del ginocchio.
Lo scopo di questo studio è valutare: 1. in che modo l'uso del dispositivo per scarpe influenzerà l'andatura e l'equilibrio durante la camminata di una persona in un solo giorno; e 2. in che modo l'uso del dispositivo per scarpe nel corso di un periodo di 12 settimane influenzerà l'andatura e l'equilibrio durante la deambulazione di una persona.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore al ginocchio cronico correlato ad OA
- Diagnosi di artrosi del ginocchio del compartimento mediale (unilaterale o bilaterale)
- Dolore moderato di ≥4 su 10 punti durante l'esecuzione di un'attività portante
- Punteggio di Kellgren e Lawrence di 2, 3 o 4 evidenziato su radiografie standard di routine negli ultimi 2 anni prima dell'arruolamento
- In grado di camminare senza assistenza per almeno 10 minuti alla volta
- Indossa un numero di scarpe da donna da 6,5 a 13 o un numero di scarpe da uomo da 5 a 12.
Criteri di esclusione:
- Pazienti affetti da artrite settica o infiammatoria acuta
- Condizioni cardiovascolari, ortopediche o neurologiche instabili, diabete non controllato o qualsiasi condizione che precluderebbe l'esercizio di durata moderata, prove di carico di lavoro moderate
- - Ha ricevuto un'iniezione di corticosteroidi o procedure invasive nei 6 mesi precedenti lo studio
- Storia di necrosi avascolare nel ginocchio
- Storia di instabilità del ginocchio
- Sostituzione articolare in qualsiasi articolazione dell'arto inferiore che non si è ripresa in modo ottimale (ad es. provoca ancora dolore significativo o influisce sulla mobilità) come determinato dal PI.
- Sperimentato più di 3 cadute nell'ultimo anno
- Attualmente utilizzo regolarmente qualsiasi ginocchiera per il dolore al ginocchio, ad eccezione delle ginocchiere di base
- Frattura osteoporotica patologica
- Grave artrite degenerativa sintomatica nelle articolazioni degli arti inferiori diverse dalle ginocchia
- Forte mal di schiena, precedente fusione spinale o deformità spinale che potrebbe influenzare l'andatura
- Condizioni cardiache o polmonari maggiori e qualsiasi limitazione ortopedica che precluda la loro capacità di camminare autonomamente per 10 minuti o più
- Contrattura in flessione del ginocchio superiore a 15°
- Flessione del ginocchio inferiore a 90°
- Qualsiasi grave lesione a un ginocchio nei 12 mesi precedenti
- Attualmente iscritto a un programma di terapia fisica supervisionata
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Fase 1 a breve termine
I partecipanti fungeranno da controllo proprio.
I questionari e le misure dell'andatura saranno raccolti durante una visita iniziale utilizzando il dispositivo sperimentale della scarpa.
Tutti i soggetti eseguiranno le stesse procedure con tutti gli interventi sperimentali (Sole 1 - Neutral, Sole 1--Offset, Sole 2 - Neutral, Sole 2 - Offset)
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Dispositivo di stimolazione, ma non di supporto meccanico, progettato in modo appropriato per migliorare il controllo dell'equilibrio, l'oscillazione posturale e le caratteristiche chiave dell'andatura in deambulazione nei pazienti con ginocchio artritico.
Le scarpe che modificano l'andatura saranno inizialmente allineate in modo neutro per creare la minima quantità di instabilità.
Questa è definita come la posizione che crea la minore quantità di instabilità.
Dispositivo di stimolazione, ma non di supporto meccanico, progettato in modo appropriato per migliorare il controllo dell'equilibrio, l'oscillazione posturale e le caratteristiche chiave dell'andatura in deambulazione nei pazienti con ginocchio artritico.
La suola sfalsata sarà posizionata in una posizione che possa ridurre il momento di adduzione del ginocchio.
Gli elementi anteriori saranno posizionati 1 cm medialmente dalla posizione neutra e il pod posteriore sarà spostato di 1 cm lateralmente dalla posizione neutra.
Dispositivo di stimolazione, ma non di supporto meccanico, progettato in modo appropriato per migliorare il controllo dell'equilibrio, l'oscillazione posturale e le caratteristiche chiave dell'andatura in deambulazione nei pazienti con ginocchio artritico.
Le scarpe che modificano l'andatura saranno inizialmente allineate in modo neutro per creare la minima quantità di instabilità. Questa è definita come la posizione che crea la minima quantità di instabilità.
Dispositivo di stimolazione, ma non di supporto meccanico, progettato in modo appropriato per migliorare il controllo dell'equilibrio, l'oscillazione posturale e le caratteristiche chiave dell'andatura in deambulazione nei pazienti con ginocchio artritico.
La suola sfalsata sarà posizionata in una posizione che possa ridurre il momento di adduzione del ginocchio.
Gli elementi anteriori saranno posizionati 1 cm medialmente dalla posizione neutra e il pod posteriore sarà spostato di 1 cm lateralmente dalla posizione neutra.
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Sperimentale: Fase 2 a lungo termine
I partecipanti fungeranno da controllo proprio.
I questionari, l'equilibrio, le misure funzionali e dell'andatura saranno raccolti durante quattro diverse visite per un periodo di dodici settimane (una volta alla visita di riferimento, visite di 4, 8 e 12 settimane) utilizzando il dispositivo sperimentale della scarpa.
I pazienti completeranno anche un programma di camminata a casa utilizzando il dispositivo per scarpe durante il periodo di dodici settimane.
Ai soggetti verrà assegnata una delle due scarpe/suole (Suola 1-Offset o Suola 2-Offset) per uso domestico.
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Dispositivo di stimolazione, ma non di supporto meccanico, progettato in modo appropriato per migliorare il controllo dell'equilibrio, l'oscillazione posturale e le caratteristiche chiave dell'andatura in deambulazione nei pazienti con ginocchio artritico.
La suola sfalsata sarà posizionata in una posizione che possa ridurre il momento di adduzione del ginocchio.
Gli elementi anteriori saranno posizionati 1 cm medialmente dalla posizione neutra e il pod posteriore sarà spostato di 1 cm lateralmente dalla posizione neutra.
Dispositivo di stimolazione, ma non di supporto meccanico, progettato in modo appropriato per migliorare il controllo dell'equilibrio, l'oscillazione posturale e le caratteristiche chiave dell'andatura in deambulazione nei pazienti con ginocchio artritico.
La suola sfalsata sarà posizionata in una posizione che possa ridurre il momento di adduzione del ginocchio.
Gli elementi anteriori saranno posizionati 1 cm medialmente dalla posizione neutra e il pod posteriore sarà spostato di 1 cm lateralmente dalla posizione neutra.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del punteggio del dolore NRS (Pain Numeric Rating Scale).
Lasso di tempo: Linea di base (fase 1); Basale (fase 2), settimana 4, settimana 8, settimana 12
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I partecipanti selezionano un numero intero (0-10 interi) che meglio riflette l'intensità del suo dolore.
La scala numerica a 11 punti va da '0' che rappresenta un dolore estremo (ad es.
"nessun dolore") a '10' che rappresenta l'altro estremo del dolore (ad es.
"il dolore più forte che si possa immaginare" o "il peggior dolore immaginabile").
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Linea di base (fase 1); Basale (fase 2), settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione del punteggio WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Arthritis Index).
Lasso di tempo: Basale (fase 2), settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Questionario autosomministrato composto da 24 item suddivisi in 3 sottoscale [punteggio totale 0-96; sottoscale da 0-20 (dolore)/0-8 (rigidità)/0-68 (funzione fisica)].
Le domande del test sono valutate su una scala da 0 a 4, che corrisponde a: Nessuno (0), Lieve (1), Moderato (2), Grave (3) ed Estremo (4).
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Basale (fase 2), settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Variazione del punteggio di disabilità SF-36.
Lasso di tempo: Basale (fase 2), settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Otto punteggi in scala, in cui ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100.
Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità.
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Basale (fase 2), settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Modifica del punteggio del test Timed Up & Go (TUG).
Lasso di tempo: Basale (fase 2), settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Tempo impiegato dal partecipante per alzarsi dalla sedia, camminare per 3 metri, girarsi, tornare indietro e sedersi.
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Basale (fase 2), settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Modifica del punteggio del tempo di salita delle scale.
Lasso di tempo: Basale (fase 2), settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Tempo impiegato dal partecipante per salire una rampa di scale (12 gradini).
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Basale (fase 2), settimana 4, settimana 8, settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Hari K Parvataneni, University of Florida
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
16 aprile 2019
Completamento primario (Effettivo)
10 novembre 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
10 novembre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 novembre 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 novembre 2018
Primo Inserito (Effettivo)
30 novembre 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 novembre 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 novembre 2020
Ultimo verificato
1 novembre 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- OCR17682
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .