- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03762876
Evaluation of Trans-Hepatic Flow Changes in Major Hepatectomy (THEFLOW)
Evaluation of Trans-Hepatic Flow Changes in Major Hepatectomy-THEFLOW Study
Changes in trans-hepatic flow after major and extended hepatectomy (EH) can lead to small for size and flow syndrome (SFSF), which is associated with a significantly higher rate of morbidity and mortality. The current therapies for SFSF are not effective because tissue damage following SFSF is usually irreversible and the liver parenchyma loses the ability to regenerate. Therefore, the best approach to improve patient survival is to predict SFSF and perform adequate intraoperative preventive procedures.
Portal vein flow (PVF), hepatic artery flow (HAF), and portal vein pressure (PVP) are the main criteria for development of SFSF after living donor liver transplantation. The mechanisms that change trans-hepatic flow are similar after hepatectomy and living donor liver transplantation. Trans-hepatic flow is routinely measured during liver resection, but the effect of these changes on SFSF has not been studied. Identifying the factors that alter trans-hepatic flow after hepatectomy would allow hepatic inflow to be modulated before and after surgery, to prevent SFSF.
Trans-hepatic flow and pressure parameters (PVF, HAF, and PVP) are routinely measured and monitored during liver resection. The aim of the proposed study is to analyze changes in these parameters after major hepatectomy and determine the factors that alter trans-hepatic flow after hepatectomy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Německo, 69120
- Nábor
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient consent
- Undergoing major or central liver resection
- Aged above 18 years
Exclusion Criteria:
- Cirrhosis
- Previous surgery of the hepatoduodenal ligament
- Status after transjugular intrahepatic portosystemic shunt
- Metabolic liver diseases
- Cardiac failure
- Pulmonary hypertension
- Portal vein thrombosis
- Portal vein hypertension
- Vascular malformation
- Not able to give consent
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Portal vein flow
Časové okno: One day
|
One day
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra nemocnosti
Časové okno: Tři měsíce
|
Na základě klasifikace Clavien-Dindo
|
Tři měsíce
|
|
Míra úmrtnosti
Časové okno: Tři měsíce
|
Všechny způsobují smrtící události
|
Tři měsíce
|
|
Portal vein pressure
Časové okno: One day
|
Vein pressure (mmHg)
|
One day
|
|
Hepatic artery flow
Časové okno: One day
|
One day
|
|
|
Central vein pressure
Časové okno: One day
|
Vein pressure (mmHg)
|
One day
|
|
Mean arterial pressure
Časové okno: One day
|
One day
|
|
|
Post-hepatectomy liver failure
Časové okno: Three months
|
Based on the ISGLS criteria
|
Three months
|
|
Grade of liver stiffness
Časové okno: Three months
|
Via fibroscan before and after resection
|
Three months
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mohammad Golriz, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
- Ředitel studie: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- S-576/2017
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Velká hepatektomie
-
University of California, Los AngelesNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Nábor
-
University of Child Health Sciences and Children...Aktivní, ne náborMajor Depressive DiorderPákistán
-
Technical University of MunichDokončenoDuodenální papila, majorNěmecko
-
CorrectSequence Therapeutics Co., LtdZatím nenabírámeβ-thalasémie majorČína
-
Yonsei UniversityDokončeno
-
Zhifen LiuNáborMajor Depressive DiorderČína
-
University of Texas at AustinZatím nenabírámeTrauma v raném životě | Major Depressive DiorderSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorSpojené státy
-
Janssen Research & Development, LLCNáborDepresivní porucha, majorTchaj-wan, Spojené státy, Maďarsko, Španělsko, Itálie, Brazílie
-
Janssen Research & Development, LLCAktivní, ne náborDepresivní porucha, majorSpojené státy