- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03762876
Evaluation of Trans-Hepatic Flow Changes in Major Hepatectomy (THEFLOW)
Evaluation of Trans-Hepatic Flow Changes in Major Hepatectomy-THEFLOW Study
Changes in trans-hepatic flow after major and extended hepatectomy (EH) can lead to small for size and flow syndrome (SFSF), which is associated with a significantly higher rate of morbidity and mortality. The current therapies for SFSF are not effective because tissue damage following SFSF is usually irreversible and the liver parenchyma loses the ability to regenerate. Therefore, the best approach to improve patient survival is to predict SFSF and perform adequate intraoperative preventive procedures.
Portal vein flow (PVF), hepatic artery flow (HAF), and portal vein pressure (PVP) are the main criteria for development of SFSF after living donor liver transplantation. The mechanisms that change trans-hepatic flow are similar after hepatectomy and living donor liver transplantation. Trans-hepatic flow is routinely measured during liver resection, but the effect of these changes on SFSF has not been studied. Identifying the factors that alter trans-hepatic flow after hepatectomy would allow hepatic inflow to be modulated before and after surgery, to prevent SFSF.
Trans-hepatic flow and pressure parameters (PVF, HAF, and PVP) are routinely measured and monitored during liver resection. The aim of the proposed study is to analyze changes in these parameters after major hepatectomy and determine the factors that alter trans-hepatic flow after hepatectomy.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
- Reclutamiento
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Patient consent
- Undergoing major or central liver resection
- Aged above 18 years
Exclusion Criteria:
- Cirrhosis
- Previous surgery of the hepatoduodenal ligament
- Status after transjugular intrahepatic portosystemic shunt
- Metabolic liver diseases
- Cardiac failure
- Pulmonary hypertension
- Portal vein thrombosis
- Portal vein hypertension
- Vascular malformation
- Not able to give consent
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Portal vein flow
Periodo de tiempo: One day
|
One day
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Basado en la clasificación de Clavien-Dindo
|
Tres meses
|
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Tres meses
|
Eventos de muerte por todas las causas
|
Tres meses
|
Portal vein pressure
Periodo de tiempo: One day
|
Vein pressure (mmHg)
|
One day
|
Hepatic artery flow
Periodo de tiempo: One day
|
One day
|
|
Central vein pressure
Periodo de tiempo: One day
|
Vein pressure (mmHg)
|
One day
|
Mean arterial pressure
Periodo de tiempo: One day
|
One day
|
|
Post-hepatectomy liver failure
Periodo de tiempo: Three months
|
Based on the ISGLS criteria
|
Three months
|
Grade of liver stiffness
Periodo de tiempo: Three months
|
Via fibroscan before and after resection
|
Three months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Golriz, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
- Director de estudio: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- S-576/2017
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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