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Evaluation of Trans-Hepatic Flow Changes in Major Hepatectomy (THEFLOW)

11 de octubre de 2019 actualizado por: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Evaluation of Trans-Hepatic Flow Changes in Major Hepatectomy-THEFLOW Study

Changes in trans-hepatic flow after major and extended hepatectomy (EH) can lead to small for size and flow syndrome (SFSF), which is associated with a significantly higher rate of morbidity and mortality. The current therapies for SFSF are not effective because tissue damage following SFSF is usually irreversible and the liver parenchyma loses the ability to regenerate. Therefore, the best approach to improve patient survival is to predict SFSF and perform adequate intraoperative preventive procedures.

Portal vein flow (PVF), hepatic artery flow (HAF), and portal vein pressure (PVP) are the main criteria for development of SFSF after living donor liver transplantation. The mechanisms that change trans-hepatic flow are similar after hepatectomy and living donor liver transplantation. Trans-hepatic flow is routinely measured during liver resection, but the effect of these changes on SFSF has not been studied. Identifying the factors that alter trans-hepatic flow after hepatectomy would allow hepatic inflow to be modulated before and after surgery, to prevent SFSF.

Trans-hepatic flow and pressure parameters (PVF, HAF, and PVP) are routinely measured and monitored during liver resection. The aim of the proposed study is to analyze changes in these parameters after major hepatectomy and determine the factors that alter trans-hepatic flow after hepatectomy.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Descripción detallada

Liver resection is an efficient treatment for primary and secondary hepatic tumors and increases long term survival. Improvements in patient selection criteria, surgical methods, and postoperative care have increased the indications for major and extended hepatectomy (EH). Post-hepatectomy liver failure (PHLF) is a major complication following EH and is called small for size and flow syndrome (SFSF). SFSF significantly increases morbidity and mortality. The current SFSF treatments are not effective because tissue damage following SFSF is irreversible and the liver parenchyma loses the ability to regenerate. The best approach to improve patient survival is to predict SFSF and perform adequate preventive procedures during liver resection. SFSF is caused by changes in trans-hepatic flow and a low future liver remnant volume. Portal vein flow (PVF), hepatic artery flow (HAF), and portal vein pressure (PVP) are the main criteria for SFSF development. Following EH, the ratio of HAF to the remnant liver weight (HAF/100gr) decreases, while the PVF/100gr and the PVP increase. This has various pathologic consequences, which lead to SFSF. Troisi et al. suggested an upper limit of 250 ml/min/100g for PVF to prevent SFSF after living donor liver transplantation. A vascular modulation that decreases the PVF/100gr and PVP and increases the HAF/100gr may prevent SFSF. The mechanisms that alter trans-hepatic flow after hepatectomy and living donor transplantation are similar, but the effect of these changes on SFSF has not been studied following liver resection. Exploring the changes in trans-hepatic flow after major and extended hepatectomy and determining the factors that influence these changes would allow us to modulate hepatic inflow during hepatectomy to prevent PHLF.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

50

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemania, 69120
        • Reclutamiento
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Patients underwent Major hepatectomy

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Patient consent
  • Undergoing major or central liver resection
  • Aged above 18 years

Exclusion Criteria:

  • Cirrhosis
  • Previous surgery of the hepatoduodenal ligament
  • Status after transjugular intrahepatic portosystemic shunt
  • Metabolic liver diseases
  • Cardiac failure
  • Pulmonary hypertension
  • Portal vein thrombosis
  • Portal vein hypertension
  • Vascular malformation
  • Not able to give consent

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Portal vein flow
Periodo de tiempo: One day
One day

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de morbilidad
Periodo de tiempo: Tres meses
Basado en la clasificación de Clavien-Dindo
Tres meses
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: Tres meses
Eventos de muerte por todas las causas
Tres meses
Portal vein pressure
Periodo de tiempo: One day
Vein pressure (mmHg)
One day
Hepatic artery flow
Periodo de tiempo: One day
One day
Central vein pressure
Periodo de tiempo: One day
Vein pressure (mmHg)
One day
Mean arterial pressure
Periodo de tiempo: One day
One day
Post-hepatectomy liver failure
Periodo de tiempo: Three months
Based on the ISGLS criteria
Three months
Grade of liver stiffness
Periodo de tiempo: Three months
Via fibroscan before and after resection
Three months

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammad Golriz, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
  • Director de estudio: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

25 de marzo de 2018

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2020

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

4 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • S-576/2017

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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