Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Evaluation of Trans-Hepatic Flow Changes in Major Hepatectomy (THEFLOW)

11 oktober 2019 uppdaterad av: Dr. A. Mehrabi, University Hospital Heidelberg

Evaluation of Trans-Hepatic Flow Changes in Major Hepatectomy-THEFLOW Study

Changes in trans-hepatic flow after major and extended hepatectomy (EH) can lead to small for size and flow syndrome (SFSF), which is associated with a significantly higher rate of morbidity and mortality. The current therapies for SFSF are not effective because tissue damage following SFSF is usually irreversible and the liver parenchyma loses the ability to regenerate. Therefore, the best approach to improve patient survival is to predict SFSF and perform adequate intraoperative preventive procedures.

Portal vein flow (PVF), hepatic artery flow (HAF), and portal vein pressure (PVP) are the main criteria for development of SFSF after living donor liver transplantation. The mechanisms that change trans-hepatic flow are similar after hepatectomy and living donor liver transplantation. Trans-hepatic flow is routinely measured during liver resection, but the effect of these changes on SFSF has not been studied. Identifying the factors that alter trans-hepatic flow after hepatectomy would allow hepatic inflow to be modulated before and after surgery, to prevent SFSF.

Trans-hepatic flow and pressure parameters (PVF, HAF, and PVP) are routinely measured and monitored during liver resection. The aim of the proposed study is to analyze changes in these parameters after major hepatectomy and determine the factors that alter trans-hepatic flow after hepatectomy.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Liver resection is an efficient treatment for primary and secondary hepatic tumors and increases long term survival. Improvements in patient selection criteria, surgical methods, and postoperative care have increased the indications for major and extended hepatectomy (EH). Post-hepatectomy liver failure (PHLF) is a major complication following EH and is called small for size and flow syndrome (SFSF). SFSF significantly increases morbidity and mortality. The current SFSF treatments are not effective because tissue damage following SFSF is irreversible and the liver parenchyma loses the ability to regenerate. The best approach to improve patient survival is to predict SFSF and perform adequate preventive procedures during liver resection. SFSF is caused by changes in trans-hepatic flow and a low future liver remnant volume. Portal vein flow (PVF), hepatic artery flow (HAF), and portal vein pressure (PVP) are the main criteria for SFSF development. Following EH, the ratio of HAF to the remnant liver weight (HAF/100gr) decreases, while the PVF/100gr and the PVP increase. This has various pathologic consequences, which lead to SFSF. Troisi et al. suggested an upper limit of 250 ml/min/100g for PVF to prevent SFSF after living donor liver transplantation. A vascular modulation that decreases the PVF/100gr and PVP and increases the HAF/100gr may prevent SFSF. The mechanisms that alter trans-hepatic flow after hepatectomy and living donor transplantation are similar, but the effect of these changes on SFSF has not been studied following liver resection. Exploring the changes in trans-hepatic flow after major and extended hepatectomy and determining the factors that influence these changes would allow us to modulate hepatic inflow during hepatectomy to prevent PHLF.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

50

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Baden-Württemberg
      • Heidelberg, Baden-Württemberg, Tyskland, 69120
        • Rekrytering
        • Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patients underwent Major hepatectomy

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • Patient consent
  • Undergoing major or central liver resection
  • Aged above 18 years

Exclusion Criteria:

  • Cirrhosis
  • Previous surgery of the hepatoduodenal ligament
  • Status after transjugular intrahepatic portosystemic shunt
  • Metabolic liver diseases
  • Cardiac failure
  • Pulmonary hypertension
  • Portal vein thrombosis
  • Portal vein hypertension
  • Vascular malformation
  • Not able to give consent

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Portal vein flow
Tidsram: One day
One day

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighetsfrekvens
Tidsram: Tre månader
Baserat på Clavien-Dindo klassificeringen
Tre månader
Dödlighetsgrad
Tidsram: Tre månader
Alla orsakar dödshändelser
Tre månader
Portal vein pressure
Tidsram: One day
Vein pressure (mmHg)
One day
Hepatic artery flow
Tidsram: One day
One day
Central vein pressure
Tidsram: One day
Vein pressure (mmHg)
One day
Mean arterial pressure
Tidsram: One day
One day
Post-hepatectomy liver failure
Tidsram: Three months
Based on the ISGLS criteria
Three months
Grade of liver stiffness
Tidsram: Three months
Via fibroscan before and after resection
Three months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Mohammad Golriz, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
  • Studierektor: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 mars 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

1 mars 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 november 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 november 2018

Första postat (Faktisk)

4 december 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

15 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • S-576/2017

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera