- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03762876
Evaluation of Trans-Hepatic Flow Changes in Major Hepatectomy (THEFLOW)
Evaluation of Trans-Hepatic Flow Changes in Major Hepatectomy-THEFLOW Study
Changes in trans-hepatic flow after major and extended hepatectomy (EH) can lead to small for size and flow syndrome (SFSF), which is associated with a significantly higher rate of morbidity and mortality. The current therapies for SFSF are not effective because tissue damage following SFSF is usually irreversible and the liver parenchyma loses the ability to regenerate. Therefore, the best approach to improve patient survival is to predict SFSF and perform adequate intraoperative preventive procedures.
Portal vein flow (PVF), hepatic artery flow (HAF), and portal vein pressure (PVP) are the main criteria for development of SFSF after living donor liver transplantation. The mechanisms that change trans-hepatic flow are similar after hepatectomy and living donor liver transplantation. Trans-hepatic flow is routinely measured during liver resection, but the effect of these changes on SFSF has not been studied. Identifying the factors that alter trans-hepatic flow after hepatectomy would allow hepatic inflow to be modulated before and after surgery, to prevent SFSF.
Trans-hepatic flow and pressure parameters (PVF, HAF, and PVP) are routinely measured and monitored during liver resection. The aim of the proposed study is to analyze changes in these parameters after major hepatectomy and determine the factors that alter trans-hepatic flow after hepatectomy.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mohammad Golriz, MD
- Número de telefone: 004962215638948
- E-mail: Mohammad.Golriz@med.uni-heidelberg.de
Locais de estudo
-
-
Baden-Württemberg
-
Heidelberg, Baden-Württemberg, Alemanha, 69120
- Recrutamento
- Division of Visceral Transplantation, Department of General, Visceral and Transplantation Surgery, University of Heidelberg
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient consent
- Undergoing major or central liver resection
- Aged above 18 years
Exclusion Criteria:
- Cirrhosis
- Previous surgery of the hepatoduodenal ligament
- Status after transjugular intrahepatic portosystemic shunt
- Metabolic liver diseases
- Cardiac failure
- Pulmonary hypertension
- Portal vein thrombosis
- Portal vein hypertension
- Vascular malformation
- Not able to give consent
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Portal vein flow
Prazo: One day
|
One day
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Taxa de morbidade
Prazo: Três meses
|
Baseado na classificação de Clavien-Dindo
|
Três meses
|
Taxa de mortalidade
Prazo: Três meses
|
Todos causam eventos de morte
|
Três meses
|
Portal vein pressure
Prazo: One day
|
Vein pressure (mmHg)
|
One day
|
Hepatic artery flow
Prazo: One day
|
One day
|
|
Central vein pressure
Prazo: One day
|
Vein pressure (mmHg)
|
One day
|
Mean arterial pressure
Prazo: One day
|
One day
|
|
Post-hepatectomy liver failure
Prazo: Three months
|
Based on the ISGLS criteria
|
Three months
|
Grade of liver stiffness
Prazo: Three months
|
Via fibroscan before and after resection
|
Three months
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammad Golriz, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
- Diretor de estudo: Arianeb Mehrabi, MD, Department of General, Visceral and Transplant Surgery, University Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- S-576/2017
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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