Genetické faktory na výsledcích pacientů po transplantaci ledvin s terapií na bázi takrolimu
Vliv genetických a klinických faktorů na klinické výsledky pacientů po transplantaci ledviny s imunosupresí na bázi takrolimu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Takrolimus (TAC) je nejdůležitější imunosupresivum pro udržovací léčbu po transplantaci ledviny. Bylo zjištěno, že mnoho genetických a klinických faktorů má vliv na farmakokinetiku TAC (PK). Zda tyto faktory ovlivňují klinické výsledky, je stále sporné.
V této retrospektivní studii vyšetřovatelé prozkoumají záznamy pacientů po transplantaci ledviny s imunosupresí založenou na TAC rekrutovaných z předchozí studie (číslo schválení IRB: 201512005RINC), aby pochopili vliv klinických a genetických faktorů na jejich 3leté klinické výsledky, včetně biopsií ověřených akutní rejekce, přežití pacientů, přežití štěpu a otázky bezpečnosti pacientů po transplantaci ledviny.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Taipei, Tchaj-wan
- National Taiwan University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Transplantace ledvin
- 20-65 let
- Příjem imunosupresiv na bázi takrolimu
- Byli přijati v předchozím procesu
Kritéria vyloučení:
- Stav pozitivní na virus lidské imunodeficience
- Retransplantace nebo multiorgánová transplantace
- Neasijský
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Akutní odmítnutí
Časové okno: Během prvního 1 roku po transplantaci
|
Výskyt akutní rejekce během prvního 1 roku po transplantaci, odhadnutý pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití
|
Během prvního 1 roku po transplantaci
|
|
Přežití štěpu
Časové okno: Od potransplantace do 31. prosince 2017
|
Výskyt ztráty štěpu během doby sledování, odhadnutý pomocí Kaplan-Meierovy analýzy přežití
|
Od potransplantace do 31. prosince 2017
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití pacienta
Časové okno: Od potransplantace do 31. prosince 2017
|
Výskyt úmrtí během doby sledování (počet příhod nebo frekvence)
|
Od potransplantace do 31. prosince 2017
|
|
Funkce ledvin měřená odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Od potransplantace do 31. prosince 2017
|
Funkce ledvin během doby sledování měřená pomocí eGFR (MDRD 4-variabilní rovnice, v ml/min/1,73
m^2).
|
Od potransplantace do 31. prosince 2017
|
|
Výskyt nežádoucích účinků, včetně potransplantačního diabetes mellitus, zhoršení jaterních funkcí, rakoviny, infekce a hyperlipidémie
Časové okno: Od potransplantace do 31. prosince 2017
|
Incidence infekce a rakoviny v počtu příhod nebo frekvence v procentech. Změna funkce jater: měřena aspartátaminotransferázou (AST v U/L), alaninaminotransferázou (ALT v U/l) a celkovým bilirubinem v mg/dl. Hyperlipidémie: identifikována diagnózou a použitím hypolipidemik se sledováním LDL v mg/dl, HDL v mg/dl a celkového cholesterolu v mg/dl. Potransplantační diabetes mellitus: identifikován diagnózou a použitím antihyperglykemických látek, se sledováním hemoglobinu A1c v procentech a glykémie v mg/dl. |
Od potransplantace do 31. prosince 2017
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Meng-Kun Tsai, Professor, National Taiwan University Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 201809018RINB
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .