Factores genéticos en los resultados de pacientes con trasplante de riñón con terapia basada en tacrolimus
Influencia de factores genéticos y clínicos en los resultados clínicos de pacientes trasplantados de riñón con inmunosupresión basada en tacrolimus
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El tacrolimus (TAC) es el inmunosupresor más importante para la terapia de mantenimiento después del trasplante renal. Se ha encontrado que muchos factores genéticos y clínicos tienen efecto sobre la farmacocinética (PK) de TAC. Aún es controvertido si estos factores afectan los resultados clínicos.
En este estudio retrospectivo, los investigadores revisarán los registros de pacientes con trasplante de riñón con inmunosupresión basada en TAC reclutados de un estudio anterior (número de aprobación del IRB: 201512005RINC) para comprender la influencia de los factores clínicos y genéticos en sus resultados clínicos a los 3 años, incluidos los rechazo agudo, supervivencia del paciente, supervivencia del injerto y cuestiones de seguridad de los pacientes trasplantados de riñón.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán
- National Taiwan University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Trasplante de riñón
- 20-65 años
- Recibir inmunosupresores a base de tacrolimus
- Fueron reclutados en un ensayo anterior.
Criterio de exclusión:
- Estado positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana
- Retrasplante o trasplante multiorgánico
- no asiático
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rechazo agudo
Periodo de tiempo: Dentro del primer año posterior al trasplante
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La incidencia de rechazo agudo dentro del primer año posterior al trasplante, estimada con el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
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Dentro del primer año posterior al trasplante
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Supervivencia del injerto
Periodo de tiempo: Desde el postrasplante hasta el 31 de diciembre de 2017
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La incidencia de pérdida del injerto durante el tiempo de seguimiento, estimada con el análisis de supervivencia de Kaplan-Meier
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Desde el postrasplante hasta el 31 de diciembre de 2017
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia del paciente
Periodo de tiempo: Desde el postrasplante hasta el 31 de diciembre de 2017
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La incidencia de muerte durante el tiempo de seguimiento (número de eventos o frecuencia)
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Desde el postrasplante hasta el 31 de diciembre de 2017
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Función renal medida por la tasa de filtración glomerular estimada (eGFR)
Periodo de tiempo: Desde el postrasplante hasta el 31 de diciembre de 2017
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Función renal durante el tiempo de seguimiento medida por eGFR (ecuación MDRD de 4 variables, en ml/min/1,73
m^2).
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Desde el postrasplante hasta el 31 de diciembre de 2017
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Incidencia de eventos adversos, incluyendo diabetes mellitus postrasplante, deterioro de la función hepática, cáncer, infección e hiperlipidemia
Periodo de tiempo: Desde el postrasplante hasta el 31 de diciembre de 2017
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La incidencia de infección y cáncer en número de eventos o frecuencia en porcentaje. El cambio de la función hepática: medido por aspartato aminotransferasa (AST en U/L), alanina aminotransferasa (ALT en U/L) y bilirrubina total en mg/dL. Hiperlipidemia: identificada por diagnóstico y uso de hipolipemiantes, con seguimiento de LDL en mg/dL, HDL en mg/dL y colesterol total en mg/dL. Diabetes mellitus postrasplante: identificada por diagnóstico y uso de antihiperglucemiantes, con seguimiento de hemoglobina A1c en porcentaje y glucemia en mg/dL. |
Desde el postrasplante hasta el 31 de diciembre de 2017
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Meng-Kun Tsai, Professor, National Taiwan University Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 201809018RINB
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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