Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Genetische factoren op de resultaten van niertransplantatiepatiënten met op tacrolimus gebaseerde therapie

11 maart 2021 bijgewerkt door: National Taiwan University Hospital

De invloed van genetische en klinische factoren op de klinische resultaten van niertransplantatiepatiënten met op tacrolimus gebaseerde immunosuppressie

Het doel van deze studie is het identificeren van de invloed van genetische en klinische factoren op de klinische resultaten van niertransplantatiepatiënten met op tacrolimus (TAC) gebaseerde immunosuppressie in Taiwan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Tacrolimus (TAC) is de belangrijkste immunosuppressiva voor onderhoudstherapie na niertransplantatie. Veel genetische en klinische factoren bleken effect te hebben op de TAC-farmacokinetiek (PK). Of deze factoren de klinische uitkomsten beïnvloeden, is nog steeds controversieel.

In deze retrospectieve studie zullen onderzoekers de dossiers bekijken van niertransplantatiepatiënten met op TAC gebaseerde immunosuppressie, gerekruteerd uit een eerdere studie (IRB-goedkeuringsnummer: 201512005RINC) om de invloed van klinische en genetische factoren op hun 3-jarige klinische resultaten te begrijpen, inclusief door biopsie bewezen acute afstoting, patiëntoverleving, transplantaatoverleving en veiligheidskwesties van niertransplantatiepatiënten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

98

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • National Taiwan University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ontvangers van een niertransplantatie die een transplantatie ondergingen in het National Taiwan University Hospital en immunosuppressie op basis van tacrolimus kregen

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Niertransplantatie
  2. 20-65 jaar oud
  3. Op tacrolimus gebaseerde immunosuppressiva ontvangen
  4. Werd gerekruteerd in een eerdere proef

Uitsluitingscriteria:

  1. Humaan immunodeficiëntievirus-positieve status
  2. Hertransplantatie of multi-orgaantransplantatie
  3. Niet-Aziatisch

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Acute afwijzing
Tijdsspanne: Binnen de eerste 1 jaar na transplantatie
De incidentie van acute afstoting binnen de eerste 1 jaar na transplantatie, geschat met Kaplan-Meier overlevingsanalyse
Binnen de eerste 1 jaar na transplantatie
Ent overleving
Tijdsspanne: Van post-transplantatie tot 31 december 2017
De incidentie van transplantaatverlies tijdens de follow-up, geschat met Kaplan-Meier-overlevingsanalyse
Van post-transplantatie tot 31 december 2017

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Patiënt overleving
Tijdsspanne: Van post-transplantatie tot 31 december 2017
De incidentie van overlijden tijdens de follow-up tijd (aantal gebeurtenissen of frequentie)
Van post-transplantatie tot 31 december 2017
Nierfunctie gemeten door geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Van post-transplantatie tot 31 december 2017
Nierfunctie tijdens de follow-up tijd gemeten door eGFR (MDRD 4-variabele vergelijking, in ml/min/1,73 m^2).
Van post-transplantatie tot 31 december 2017
Incidentie van bijwerkingen, waaronder diabetes mellitus na transplantatie, verslechtering van de leverfunctie, kanker, infectie en hyperlipidemie
Tijdsspanne: Van post-transplantatie tot 31 december 2017

De incidentie van infectie en kanker in aantal gebeurtenissen of frequentie in percentage.

De verandering van de leverfunctie: gemeten aan de hand van aspartaataminotransferase (ASAT in E/L), alanineaminotransferase (ALAT in E/L) en totaal bilirubine in mg/dL.

Hyperlipidemie: geïdentificeerd door diagnose en het gebruik van lipidenverlagende middelen, met follow-up van LDL in mg/dL, HDL in mg/dL en totaal cholesterol in mg/dL.

Diabetes mellitus na transplantatie: geïdentificeerd door diagnose en het gebruik van bloedglucoseverlagende middelen, met follow-up van hemoglobine A1c in percentage en bloedglucose in mg/dL.
Van post-transplantatie tot 31 december 2017

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Taiwan University Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Meng-Kun Tsai, Professor, National Taiwan University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 november 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 oktober 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 september 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 november 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 december 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 201809018RINB

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Niertransplantatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Panama

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren