Následujte rozšíření XT-150-1-0201

Kritéria pro zařazení:

1. Kvalifikoval se a zúčastnil se klinické studie XT-150-1-0201.

   1. Účastník byl zařazen do placeba, popř
   2. Účastník se rozhodne, že si nechá XT-150 podat neléčené koleno XT-150, které se kvalifikovalo podle kritérií XT-150-1-0201, nebo
   3. Účastník neměl dostatečnou úlevu od bolesti a rozhodl se dostat druhou injekci do stejného kolena léčeného v klinické studii XT-150-1-0201
2. Dostatečně závažná OA kolena, aby vyžadovala/byla doporučena operace náhrady kolenního kloubu nebo byla nevhodná pro operaci náhrady kolena na základě souběžných onemocnění nebo ortopedických úvah; být bez lokální nebo intraartikulární infekce.
3. Symptomatické onemocnění způsobené osteoartritidou, definované jako Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) skóre nejhorší bolesti nejméně 7 kdykoli během předchozího týdne (na základě stupnice 0 až 10, přičemž 10 představuje „bolest tak hroznou jako vy umím si představit").
4. Stabilní analgetický režim během 4 týdnů před zařazením.
5. Neadekvátní úleva od bolesti (minimálně ≥ 5 průměr na stručné škále bolesti a závažnosti) trvající déle než 3 měsíce.
6. Podle úsudku vyšetřovatele přijatelný celkový zdravotní stav
7. Předpokládaná délka života > 6 měsíců
8. Muži, kteří jsou heterosexuálně aktivní a nejsou chirurgicky sterilní, musí souhlasit s používáním účinné antikoncepce, včetně abstinence, po dobu trvání studie a po dobu 3 měsíců po dokončení studie.
9. Mít vhodnou anatomii kolenního kloubu pro intraartikulární injekci
10. Ochotný a schopný se vrátit na následné (FU) návštěvy
11. Schopnost spolehlivě vyhodnotit bolest
12. Schopný číst a rozumět studijním pokynům a ochotný a schopný dodržovat všechny studijní postupy

Kritéria vyloučení:

1. Hypersenzitivita, alergie nebo významná reakce na kteroukoli složku studovaného léku, včetně dvouvláknové DNA, manózy a sacharózy
2. Plánovaná náhrada kolenního kloubu do 4 měsíců; účastník souhlasí s tím, že nenaplánuje termín náhrady kolenního kloubu do 4 měsíců od studijní léčby
3. Anamnéza revmatoidní artritidy kolena nebo dny.
4. Vysoká perioperační rizika, která podle úsudku zkoušejícího znemožňují bezpečný postup injekčního podání do kolena (např. špatně kontrolovaný diabetes, srdeční nedostatečnost, jako je NYHA třída > II, rychlost glomerulární filtrace G4 [eGFR < 30 ml/min podle Cockcroft-Gaulta] )
5. Současná léčba imunosupresivy (systémová léčba kortikosteroidy [ekvivalent >10 mg/den prednisonu] nebo jiná silná imunosupresiva)
6. Imunosupresivní léčba v anamnéze; vysoce účinných systémových steroidů v posledních 3 měsících.
7. V současné době podstupuje systémovou chemoterapii nebo radiační terapii pro malignitu
8. Klinicky významné jaterní onemocnění, jak je naznačeno klinickými laboratorními výsledky ≥3násobek horní hranice normálu pro jakýkoli jaterní test (např. aspartátaminotransferáza, alaninaminotransferáza, laktátdehydrogenáza)
9. Těžká anémie (stupeň 3; hemoglobin <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; indikována transfuze), nekontrolovaná koagulopatie (1. stupeň, prodloužený aktivovaný parciální protrombinový čas (aPTT) > horní hranice normy (ULN) ) na 1,5xULN), nebo krvácivou diatézou, počet bílých krvinek 1. stupně (lymfocyty <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 109 /l, neutrofily <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 109 /l)
10. Významné neuropsychiatrické stavy; demence, velká deprese nebo změněný duševní stav, které podle názoru zkoušejícího budou narušovat účast ve studii
11. Současná léčba systémovými antibiotiky nebo antivirotiky (VÝJIMKA: lokální léčby)
12. Současná léčba antikoagulancii, jinými než nízkými dávkami aspirinu.
13. Známá nebo suspektní anamnéza aktivního zneužívání alkoholu nebo intravenózních/orálních drog během 1 roku před screeningovou návštěvou
14. Ženy ve fertilním věku
15. Použití jakéhokoli hodnoceného léku, jiného než XT-150, nebo zařízení během 1 měsíce před registrací nebo aktuální účastí ve studii, která zahrnovala intervenci s lékem nebo zařízením; nebo se v současné době účastní studie zkoumaného léku nebo zařízení.
16. Jakákoli podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost účastníka, schopnost účastníka komunikovat s personálem studie nebo kvalitu dat