Folgen Sie der Verlängerung von XT-150-1-0201

Einschlusskriterien:

1. Qualifikation und Teilnahme an der klinischen Studie XT-150-1-0201.

   1. Teilnehmer wurde Placebo zugeteilt, oder
   2. Der Teilnehmer entscheidet sich für die Verabreichung von XT-150 an das mit XT-150 unbehandelte Knie, das sich gemäß den XT-150-1-0201-Kriterien qualifiziert hat, oder
   3. Der Teilnehmer hatte eine unzureichende Schmerzlinderung und entschied sich für eine zweite Injektion in dasselbe Knie, das in der klinischen Studie XT-150-1-0201 behandelt wurde
2. Ausreichend schwere Arthrose des Knies, um eine Knieersatzoperation zu erfordern/zu empfehlen oder aufgrund von Komorbiditäten oder orthopädischen Erwägungen für eine Knieersatzoperation ungeeignet zu sein; frei von lokalen oder intraartikulären Infektionen sein.
3. Symptomatische Erkrankung aufgrund von Osteoarthritis, definiert als eine Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)-Bewertung eines schlimmsten Schmerzes von mindestens 7 zu einem beliebigen Zeitpunkt während der vorangegangenen Woche (basierend auf einer Skala von 0 bis 10, wobei 10 „Schmerzen so schlimm wie Sie“ bedeutet kann mir vorstellen").
4. Stabile analgetische Behandlung während der 4 Wochen vor der Einschreibung.
5. Unzureichende Schmerzlinderung (mindestens ≥ 5 Mittelwert auf der Brief Pain Inventory-Severity Scale), die länger als 3 Monate andauert.
6. Nach Einschätzung des Ermittlers akzeptabler allgemeiner Gesundheitszustand
7. Lebenserwartung >6 Monate
8. Männliche Teilnehmer, die heterosexuell aktiv und nicht chirurgisch steril sind, müssen zustimmen, für die Dauer der Studie und für 3 Monate nach Abschluss der Studie eine wirksame Verhütung anzuwenden, einschließlich Abstinenz.
9. Eine geeignete Anatomie des Kniegelenks für die intraartikuläre Injektion haben
10. Bereit und in der Lage, für die Folgebesuche (FU) zurückzukehren
11. In der Lage, eine zuverlässige Schmerzbeurteilung durchzuführen
12. Kann Studienanweisungen lesen und verstehen und ist bereit und in der Lage, alle Studienverfahren einzuhalten

Ausschlusskriterien:

1. Überempfindlichkeit, Allergie oder signifikante Reaktion auf einen Bestandteil des Studienmedikaments, einschließlich doppelsträngiger DNA, Mannose und Saccharose
2. Geplanter Kniegelenkersatz innerhalb von 4 Monaten; Der Teilnehmer stimmt zu, innerhalb von 4 Monaten nach der Studienbehandlung keinen Termin für einen Kniegelenkersatz zu vereinbaren
3. Geschichte der rheumatoiden Arthritis des Knies oder Gicht.
4. Hohe perioperative Risiken, die nach Einschätzung des Prüfarztes ein sicheres Knieinjektionsverfahren ausschließen (z. B. schlecht eingestellter Diabetes, Herzinsuffizienz wie NYHA-Klasse > II, G4-glomeruläre Filtrationsrate [eGFR < 30 ml/min nach Cockcroft-Gault] )
5. Aktuelle Behandlung mit Immunsuppressiva (systemische Kortikosteroidtherapie [entspricht > 10 mg/Tag Prednison] oder anderen starken Immunsuppressiva)
6. Geschichte der immunsuppressiven Therapie; hochwirksame systemische Steroide in den letzten 3 Monaten.
7. Derzeit systemische Chemotherapie oder Strahlentherapie wegen Malignität erhalten
8. Klinisch signifikante Lebererkrankung, wie durch klinische Laborergebnisse angezeigt ≥ 3-fache der Obergrenze des Normalwerts für einen beliebigen Leberfunktionstest (z. B. Aspartat-Aminotransferase, Alanin-Aminotransferase, Laktatdehydrogenase)
9. Schwere Anämie (Grad 3; Hämoglobin <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; Transfusion angezeigt), unkontrollierte Koagulopathie (Grad 1, verlängerte aktivierte partielle Prothrombinzeit (aPTT) > Obergrenze des Normalwerts (ULN ) bis 1,5 x ULN) oder Blutungsdiathese, Anzahl weißer Blutkörperchen Grad 1 (Lymphozyten <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 109 /L, Neutrophile <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 109 /L)
10. Signifikante neuropsychiatrische Zustände; Demenz, schwere Depression oder veränderter Geisteszustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen wird
11. Aktuelle Behandlung mit systemischen Antibiotika oder Virostatika (AUSNAHME: topische Behandlungen)
12. Aktuelle Behandlung mit Antikoagulanzien, außer niedrig dosiertem Aspirin.
13. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte von aktivem Alkohol- oder intravenösem / oralem Drogenmissbrauch innerhalb von 1 Jahr vor dem Screening-Besuch
14. Frauen im gebärfähigen Alter
15. Verwendung eines anderen Prüfmedikaments als XT-150 oder eines Geräts innerhalb von 1 Monat vor der Registrierung oder aktuellen Teilnahme an einer Studie, die eine Intervention mit einem Medikament oder Gerät beinhaltete; oder derzeit an einer Prüfpräparat- oder Gerätestudie teilnehmen.
16. Jede Bedingung, die nach Meinung des Hauptprüfarztes die Sicherheit des Teilnehmers, die Fähigkeit des Teilnehmers, mit dem Studienpersonal zu kommunizieren, oder die Qualität der Daten beeinträchtigen könnte