Følg på utvidelse av XT-150-1-0201

Inklusjonskriterier:

1. Kvalifisert og deltatt i klinisk studie XT-150-1-0201.

   1. Deltakeren ble tildelt placebo, eller
   2. Deltakeren velger å få XT-150 administrert til det XT-150-ubehandlede kneet som kvalifiserte under XT-150-1-0201-kriteriene, eller
   3. Deltakeren hadde utilstrekkelig smertelindring og velger å få en ny injeksjon i det samme kneet som ble behandlet i klinisk studie XT-150-1-0201
2. Tilstrekkelig alvorlig OA i kneet til å kreve/ha anbefalt kneproteseoperasjon eller være uegnet for kneprotesekirurgi basert på komorbiditeter eller ortopediske hensyn; være fri for lokal eller intraartikulær infeksjon.
3. Symptomatisk sykdom på grunn av slitasjegikt, definert som en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) skårer for en verste smerte på minst 7 til enhver tid i løpet av forrige uke (basert på en skala fra 0 til 10, med 10 som representerer "smerte like ille som deg" kan tenke meg").
4. Stabilt smertestillende regime i løpet av 4 uker før påmelding.
5. Utilstrekkelig smertelindring (minimum ≥ 5 gjennomsnitt på Brief Pain Inventory-Severity Scale) som varer i mer enn 3 måneder.
6. Etter etterforskerens vurdering, akseptabel generell medisinsk tilstand
7. Forventet levealder >6 måneder
8. Mannlige deltakere som er heteroseksuelt aktive og ikke kirurgisk sterile må godta å bruke effektiv prevensjon, inkludert avholdenhet, i løpet av studien og i 3 måneder etter at studien er fullført.
9. Ha egnet kneleddsanatomi for intraartikulær injeksjon
10. Villig og i stand til å komme tilbake for oppfølgingsbesøkene (FU).
11. Kan pålitelig gi smertevurdering
12. Kunne lese og forstå studieinstruksjoner, og villig og i stand til å følge alle studieprosedyrer

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhet, allergi eller signifikant reaksjon på en hvilken som helst ingrediens i studiemedisinen, inkludert dobbelttrådet DNA, mannose og sukrose
2. Planlagt kneutskifting innen 4 måneder; deltakeren samtykker i å ikke planlegge en kneproteseavtale innen 4 måneder etter studiebehandling
3. Historie med revmatoid artritt i kneet eller gikt.
4. Høy perioperativ risiko som etter utforskerens vurdering utelukker en sikker kneinjeksjonsprosedyre (f.eks. dårlig kontrollert diabetes, hjertesvikt som NYHA klasse > II, G4 glomerulær filtrasjonshastighet [eGFR < 30 ml/min av Cockcroft-Gault] )
5. Nåværende behandling med immundempende (systemisk kortikosteroidbehandling [tilsvarer >10 mg/dag prednison] eller andre sterke immunsuppressive midler)
6. Historie med immunsuppressiv terapi; høypotente systemiske steroider de siste 3 månedene.
7. Mottar for tiden systemisk kjemoterapi eller strålebehandling for malignitet
8. Klinisk signifikant leversykdom som indikert av kliniske laboratorieresultater ≥3 ganger øvre normalgrense for enhver leverfunksjonstest (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, laktatdehydrogenase)
9. Alvorlig anemi (grad 3; hemoglobin <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L; transfusjon indisert), ukontrollert koagulopati (grad 1, forlenget aktivert partiell protrombintid (aPTT) > øvre normalgrense (ULN) ) til 1,5xULN), eller blødende diatese, grad 1 hvite celletall (lymfocytter <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 109 /L, nøytrofiler <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 109 /L)
10. Betydelige nevropsykiatriske tilstander; demens, alvorlig depresjon eller endret mental tilstand som etter etterforskerens mening vil forstyrre studiedeltakelsen
11. Gjeldende behandling med systemiske antibiotika eller antivirale midler (UNNTAK: topiske behandlinger)
12. Nåværende behandling med antikoagulantia, annet enn lavdose aspirin.
13. Kjent eller mistenkt historie med aktiv alkohol eller intravenøst/oralt narkotikamisbruk innen 1 år før screeningbesøket
14. Kvinner i fertil alder
15. Bruk av ethvert forsøkslegemiddel, annet enn XT-150, eller utstyr innen 1 måned før påmelding eller nåværende deltakelse i en utprøving som inkluderte intervensjon med et medikament eller utstyr; eller deltar for øyeblikket i en legemiddel- eller enhetsstudie.
16. Enhver tilstand som, etter hovedetterforskerens mening, kan kompromittere sikkerheten til deltakeren, deltakerens evne til å kommunisere med studiepersonalet eller kvaliteten på dataene