Seuraa XT-150-1-0201:n laajennusta

Sisällyttämiskriteerit:

1. Pätevä ja osallistunut kliiniseen tutkimukseen XT-150-1-0201.

   1. Osallistuja määrättiin lumelääkkeeseen tai
   2. Osallistuja valitsee, että XT-150 annetaan XT-150:llä hoitamattomalle polvelle, joka täyttää XT-150-1-0201 kriteerit, tai
   3. Osallistuja ei saanut riittävää kivunlievitystä, ja hän päätti saada toisen injektion samaan polveen, jota hoidettiin kliinisessä tutkimuksessa XT-150-1-0201
2. Riittävän vaikea polven OA vaatia/on suositellut polven tekonivelleikkausta tai olla sopimaton polven tekonivelleikkaukseen liitännäissairauksien tai ortopedisten syiden vuoksi; olla vapaa paikallisista tai nivelensisäisistä infektioista.
3. Oireinen nivelrikon aiheuttama sairaus, joka määritellään verbal Numerical Rating Scale (VNRS) -pisteiksi, jotka ovat saaneet pahimman kivun vähintään 7 milloin tahansa edellisen viikon aikana (perustuu asteikolla 0-10, jossa 10 tarkoittaa "kipua yhtä pahaa kuin sinäkin". voi kuvitella").
4. Stabiili analgeettinen hoito 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
5. Riittämätön kivunlievitys (vähintään ≥ 5 keskiarvo Brief Pain Inventory-Severity Scale -asteikolla), joka kestää yli 3 kuukautta.
6. Tutkijan arvion mukaan hyväksyttävä yleinen terveydentila
7. Elinajanodote > 6 kuukautta
8. Miesosallistujien, jotka ovat heteroseksuaalisesti aktiivisia ja jotka eivät ole kirurgisesti steriilejä, on suostuttava tehokkaan ehkäisyn, mukaan lukien pidättymisen, käyttöön tutkimuksen ajan ja 3 kuukauden ajan tutkimuksen päättymisen jälkeen.
9. Sinulla on sopiva polvinivelen anatomia nivelensisäistä injektiota varten
10. Halukas ja kykenevä palaamaan seurantakäynneille (FU).
11. Pystyy luotettavasti arvioimaan kipua
12. Pystyy lukemaan ja ymmärtämään opinto-ohjeita sekä halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opiskelumenettelyjä

Poissulkemiskriteerit:

1. Yliherkkyys, allergia tai merkittävä reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle, mukaan lukien kaksijuosteinen DNA, mannoosi ja sakkaroosi
2. Suunniteltu polven tekonivelleikkaus 4 kuukauden sisällä; osallistuja suostuu olemaan ajoittamatta polven tekonivelaikaa 4 kuukauden sisällä tutkimushoidosta
3. Polven tai kihdin nivelreuma historia.
4. Suuret perioperatiiviset riskit, jotka tutkijan arvion mukaan estävät turvallisen polven injektiotoimenpiteen (esim. huonosti hallittu diabetes, sydämen vajaatoiminta, kuten NYHA-luokka > II, G4 glomerulussuodatusnopeus [eGFR < 30 ml/min, Cockcroft-Gault) )
5. Nykyinen hoito immunosuppressiivisella lääkkeellä (systeeminen kortikosteroidihoito [vastaa >10 mg/vrk prednisonia] tai muu vahva immunosuppressantti)
6. Immunosuppressiivisen hoidon historia; voimakkaita systeemisiä steroideja viimeisen 3 kuukauden aikana.
7. Saat tällä hetkellä systeemistä kemoterapiaa tai sädehoitoa pahanlaatuisten kasvainten vuoksi
8. Kliinisesti merkittävä maksasairaus, jonka osoittavat kliiniset laboratoriotulokset, jotka ylittävät ≥3 kertaa normaalin ylärajan missä tahansa maksan toimintakokeessa (esim. aspartaattiaminotransferaasi, alaniiniaminotransferaasi, laktaattidehydrogenaasi)
9. Vaikea anemia (aste 3; hemoglobiini <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; verensiirto indikoitu), hallitsematon koagulopatia (aste 1, pitkittynyt aktivoitunut osittainen protrombiiniaika (aPTT) > normaalin yläraja (ULN) ) 1,5 x ULN) tai verenvuotodiateesi, asteen 1 valkosolujen määrä (lymfosyytit <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 109 /L, neutrofiilit <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 109 /L)
10. Merkittävät neuropsykiatriset tilat; dementia, vakava masennus tai muuttunut mielentila, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimukseen osallistumista
11. Nykyinen hoito systeemisillä antibiooteilla tai viruslääkkeillä (POIKKEUS: paikalliset hoidot)
12. Nykyinen hoito antikoagulantteilla, muilla kuin pieniannoksisilla aspiriinilla.
13. Tunnettu tai epäilty aktiivinen alkoholin tai suonensisäisten/suun kautta otettavien huumeiden väärinkäyttö vuoden sisällä ennen seulontakäyntiä
14. Hedelmällisessä iässä olevat naiset
15. Minkä tahansa muun tutkittavan lääkkeen kuin XT-150:n tai laitteen käyttö kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista tai nykyistä osallistumista tutkimukseen, johon sisältyi interventio lääkkeellä tai laitteella; tai osallistuu parhaillaan lääke- tai laitetutkimukseen.
16. Mikä tahansa ehto, joka päätutkijan mielestä voisi vaarantaa osallistujan turvallisuuden, osallistujan kyvyn kommunikoida tutkimushenkilöstön kanssa tai tietojen laadun