Følg på udvidelsen af ​​XT-150-1-0201

Inklusionskriterier:

1. Kvalificeret og deltaget i klinisk undersøgelse XT-150-1-0201.

   1. Deltageren blev tildelt placebo eller
   2. Deltageren vælger at få XT-150 administreret til det XT-150-ubehandlede knæ, der kvalificerede sig i henhold til XT-150-1-0201 kriterier, eller
   3. Deltageren havde utilstrækkelig smertelindring og vælger at modtage endnu en injektion i det samme knæ, som blev behandlet i det kliniske studie XT-150-1-0201
2. Tilstrækkelig alvorlig OA i knæet til at kræve/have anbefalet knæproteseoperation eller være uegnet til knæproteseoperation baseret på følgesygdomme eller ortopædiske overvejelser; være fri for lokal eller intraartikulær infektion.
3. Symptomatisk sygdom på grund af slidgigt, defineret som en Verbal Numerical Rating Scale (VNRS)-score af en værste smerte på mindst 7 på ethvert tidspunkt i løbet af den foregående uge (baseret på en skala fra 0 til 10, hvor 10 repræsenterer "smerte lige så slemt som dig" kan forestille mig").
4. Stabilt analgetisk regime i løbet af de 4 uger før tilmelding.
5. Utilstrækkelig smertelindring (minimum ≥ 5 gennemsnit på Brief Pain Inventory-Severity Scale), der varer mere end 3 måneder.
6. Efter efterforskerens vurdering, acceptabel generel medicinsk tilstand
7. Forventet levetid >6 måneder
8. Mandlige deltagere, der er heteroseksuelt aktive og ikke kirurgisk sterile, skal acceptere at bruge effektiv prævention, herunder afholdenhed, i hele undersøgelsens varighed og i 3 måneder efter, at undersøgelsen er afsluttet.
9. Har en passende knæledsanatomi til intraartikulær injektion
10. Villig og i stand til at vende tilbage til de opfølgende (FU) besøg
11. Kan pålideligt give smertevurdering
12. Kunne læse og forstå studieinstruktioner og villig og i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer

Ekskluderingskriterier:

1. Overfølsomhed, allergi eller signifikant reaktion på enhver ingrediens i undersøgelseslægemidlet, herunder dobbeltstrenget DNA, mannose og saccharose
2. Planlagt udskiftning af knæet inden for 4 måneder; deltageren indvilliger i ikke at planlægge en udskiftningsaftale inden for 4 måneder efter undersøgelsesbehandlingen
3. Anamnese med reumatoid arthritis i knæet eller gigt.
4. Høje perioperative risici, som efter investigatorens vurdering udelukker en sikker knæinjektionsprocedure (f.eks. dårligt kontrolleret diabetes, hjerteinsufficiens såsom NYHA klasse > II, G4 glomerulær filtrationshastighed [eGFR < 30 ml/min af Cockcroft-Gault] )
5. Nuværende behandling med immunsuppressiv (systemisk kortikosteroidbehandling [svarende til >10mg/dag prednison] eller andet stærkt immunsuppressivt middel)
6. Anamnese med immunsuppressiv terapi; højpotente systemiske steroider inden for de sidste 3 måneder.
7. Modtager i øjeblikket systemisk kemoterapi eller strålebehandling for malignitet
8. Klinisk signifikant leversygdom som angivet af kliniske laboratorieresultater ≥3 gange den øvre grænse for normalen for enhver leverfunktionstest (f.eks. aspartataminotransferase, alaninaminotransferase, lactatdehydrogenase)
9. Alvorlig anæmi (grad 3; hæmoglobin <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L; transfusion indiceret), ukontrolleret koagulopati (grad 1, forlænget aktiveret partiel protrombintid (aPTT) > øvre normalgrænse (ULN) ) til 1,5xULN), eller blødende diatese, grad 1 hvide blodlegemer (lymfocytter <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 109 /L, neutrofiler <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 109 /L)
10. Betydelige neuropsykiatriske tilstande; demens, svær depression eller ændret mental tilstand, som efter investigators mening vil forstyrre studiedeltagelsen
11. Nuværende behandling med systemiske antibiotika eller antivirale midler (UNDTAGELSE: topiske behandlinger)
12. Nuværende behandling med antikoagulantia, bortset fra lavdosis aspirin.
13. Kendt eller mistænkt historie med aktiv alkohol eller intravenøst/oralt stofmisbrug inden for 1 år før screeningsbesøget
14. Kvinder i den fødedygtige alder
15. Brug af ethvert forsøgslægemiddel, bortset fra XT-150, eller udstyr inden for 1 måned før tilmelding eller nuværende deltagelse i et forsøg, der omfattede intervention med et lægemiddel eller en enhed; eller aktuelt deltager i en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse.
16. Enhver tilstand, der efter hovedforskerens mening kan kompromittere deltagerens sikkerhed, deltagerens evne til at kommunikere med undersøgelsens personale eller kvaliteten af ​​dataene