Vervolguitbreiding van XT-150-1-0201

Inclusiecriteria:

1. Gekwalificeerd en deelgenomen aan klinische studie XT-150-1-0201.

   1. Deelnemer werd toegewezen aan placebo, of
   2. Deelnemer kiest ervoor om XT-150 te laten toedienen aan de XT-150-onbehandelde knie die in aanmerking kwam volgens de XT-150-1-0201-criteria, of
   3. Deelnemer had onvoldoende pijnstilling en kiest ervoor om een ​​tweede injectie te krijgen in dezelfde knie die werd behandeld in klinisch onderzoek XT-150-1-0201
2. Voldoende ernstige artrose van de knie om een ​​knievervangende operatie te vereisen/aan te bevelen of ongeschikt te zijn voor een knievervangende operatie op basis van comorbiditeit of orthopedische overwegingen; vrij zijn van lokale of intra-articulaire infectie.
3. Symptomatische ziekte als gevolg van artrose, gedefinieerd als een Verbal Numerical Rating Scale (VNRS) scoort een ergste pijn van ten minste 7 op enig moment in de voorafgaande week (gebaseerd op een schaal van 0 tot 10, waarbij 10 staat voor "pijn zo erg als u kan voorstellen").
4. Stabiel analgetisch regime gedurende de 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
5. Onvoldoende pijnverlichting (minimaal ≥ 5 gemiddeld op de Brief Pain Inventory-Severity Scale) die langer dan 3 maanden aanhoudt.
6. Naar het oordeel van de onderzoeker een aanvaardbare algemene medische toestand
7. Levensverwachting >6 maanden
8. Mannelijke deelnemers die heteroseksueel actief zijn en niet chirurgisch steriel zijn, moeten ermee instemmen effectieve anticonceptie te gebruiken, inclusief onthouding, voor de duur van het onderzoek en gedurende 3 maanden nadat het onderzoek is voltooid.
9. Zorg voor een geschikte anatomie van het kniegewricht voor intra-articulaire injectie
10. Bereid en in staat om terug te komen voor de vervolgbezoeken (FU).
11. In staat om betrouwbaar pijnbeoordeling te geven
12. In staat om studie-instructies te lezen en te begrijpen, en bereid en in staat om te voldoen aan alle studieprocedures

Uitsluitingscriteria:

1. Overgevoeligheid, allergie of significante reactie op een ingrediënt van het onderzoeksgeneesmiddel, inclusief dubbelstrengs DNA, mannose en sucrose
2. Geplande knievervanging binnen 4 maanden; de deelnemer stemt ermee in om binnen 4 maanden na de studiebehandeling geen knievervangende afspraak te plannen
3. Geschiedenis van reumatoïde artritis van de knie of jicht.
4. Hoge peri-operatieve risico's die naar het oordeel van de onderzoeker een veilige knie-injectieprocedure uitsluiten (bijv. slecht gecontroleerde diabetes, cardiale insufficiëntie zoals NYHA klasse > II, G4 glomerulaire filtratiesnelheid [eGFR < 30 ml/min door Cockcroft-Gault] )
5. Huidige behandeling met immunosuppressiva (systemische behandeling met corticosteroïden [overeenkomend met >10 mg/dag prednison] of een ander sterk immunosuppressivum)
6. Geschiedenis van immunosuppressieve therapie; krachtige systemische steroïden in de afgelopen 3 maanden.
7. Krijgt momenteel systemische chemotherapie of bestralingstherapie voor maligniteit
8. Klinisch significante leveraandoening zoals aangegeven door klinische laboratoriumresultaten ≥ 3 maal de bovengrens van normaal voor elke leverfunctietest (bijv. aspartaataminotransferase, alanineaminotransferase, lactaatdehydrogenase)
9. Ernstige anemie (graad 3; hemoglobine <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; transfusie geïndiceerd), ongecontroleerde coagulopathie (graad 1, verlengde geactiveerde partiële protrombinetijd (aPTT) > bovengrens van normaal (ULN ) tot 1,5xULN), of bloedingsdiathese, aantal witte bloedcellen graad 1 (lymfocyten <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 109 /l, neutrofielen <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 109 /l)
10. Significante neuropsychiatrische aandoeningen; dementie, ernstige depressie of veranderde mentale toestand die naar de mening van de onderzoeker deelname aan het onderzoek zal belemmeren
11. Huidige behandeling met systemische antibiotica of antivirale middelen (UITZONDERING: lokale behandelingen)
12. Huidige behandeling met andere antistollingsmiddelen dan een lage dosis aspirine.
13. Bekende of vermoede voorgeschiedenis van actief alcoholgebruik of intraveneus/oraal drugsmisbruik binnen 1 jaar vóór het screeningsbezoek
14. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd
15. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel, anders dan XT-150, of apparaat binnen 1 maand vóór inschrijving of huidige deelname aan een studie die interventie met een medicijn of apparaat omvatte; of momenteel deelnemen aan een onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten.
16. Elke omstandigheid die, naar de mening van de hoofdonderzoeker, de veiligheid van de deelnemer, het vermogen van de deelnemer om met het onderzoekspersoneel te communiceren of de kwaliteit van de gegevens in gevaar kan brengen