- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03769662
Seguir en Ampliación de XT-150-1-0201
Extensión XT-150-1-0201: Evaluación de seguridad, tolerabilidad y eficacia de XT-150 para el tratamiento del dolor osteoartrítico
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Extensión XT-150-1-0201: Evaluación de seguridad, tolerabilidad y eficacia de XT-150 para el tratamiento del dolor osteoartrítico.
Los participantes en este estudio habrán sido inscritos en el estudio 0201 y calificarán para una inyección intraarticular de XT-150 en la rodilla osteoartrítica.
El estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de XT-150 en los participantes que recibieron placebo en el estudio 0201, o que tienen una segunda rodilla calificada, o una segunda inyección en la misma rodilla que fue tratada en 0201.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- CMAX Clinical Research Pty Ltd in collaboration with University of Adelaide
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Calificado y participado en el estudio clínico XT-150-1-0201.
- El participante fue asignado a placebo, o
- El participante elige que se le administre XT-150 a la rodilla no tratada con XT-150 que calificó según los criterios de XT-150-1-0201, o
- El participante tuvo un alivio del dolor inadecuado y elige recibir una segunda inyección en la misma rodilla tratada en el estudio clínico XT-150-1-0201
- OA de rodilla lo suficientemente grave como para requerir/recomendar una cirugía de reemplazo de rodilla o ser inadecuado para la cirugía de reemplazo de rodilla en función de las comorbilidades o consideraciones ortopédicas; estar libre de infección local o intraarticular.
- Enfermedad sintomática debido a la osteoartritis, definida como una escala de calificación numérica verbal (VNRS) de un dolor peor de al menos 7 en cualquier momento durante la semana anterior (basado en una escala de 0 a 10, donde 10 representa "dolor tan fuerte como usted Poder imaginar").
- Régimen analgésico estable durante las 4 semanas previas a la inscripción.
- Alivio inadecuado del dolor (mínimo ≥ 5 en la escala de gravedad del Inventario Breve del Dolor) que dura más de 3 meses.
- A juicio del Investigador, condición médica general aceptable
- Esperanza de vida >6 meses
- Los participantes masculinos heterosexualmente activos y no estériles quirúrgicamente deben aceptar usar métodos anticonceptivos efectivos, incluida la abstinencia, durante la duración del estudio y durante los 3 meses posteriores a la finalización del estudio.
- Tener una anatomía adecuada de la articulación de la rodilla para la inyección intraarticular
- Dispuesto y capaz de regresar para las visitas de seguimiento (FU)
- Capaz de proporcionar una evaluación del dolor de manera confiable
- Capaz de leer y comprender las instrucciones del estudio, y dispuesto y capaz de cumplir con todos los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad, alergia o reacción significativa a cualquier ingrediente del fármaco del estudio, incluido el ADN de doble cadena, la manosa y la sacarosa.
- Reemplazo de rodilla programado dentro de los 4 meses; el participante acepta no programar una cita de reemplazo de rodilla dentro de los 4 meses posteriores al tratamiento del estudio
- Antecedentes de artritis reumatoide de rodilla o gota.
- Altos riesgos perioperatorios que, a juicio del investigador, impiden un procedimiento seguro de inyección en la rodilla (p. ej., diabetes mal controlada, insuficiencia cardíaca como NYHA clase > II, tasa de filtración glomerular G4 [eGFR < 30 ml/min según Cockcroft-Gault] )
- Tratamiento actual con inmunosupresores (terapia con corticosteroides sistémicos [equivalente a >10 mg/día de prednisona] u otro inmunosupresor potente)
- Historia de la terapia inmunosupresora; esteroides sistémicos de alta potencia en los últimos 3 meses.
- Recibe actualmente quimioterapia sistémica o radioterapia por cáncer
- Enfermedad hepática clínicamente significativa según lo indicado por resultados de laboratorio clínico ≥3 veces el límite superior de lo normal para cualquier prueba de función hepática (p. ej., aspartato aminotransferasa, alanina aminotransferasa, lactato deshidrogenasa)
- Anemia grave (Grado 3; hemoglobina <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; transfusión indicada), coagulopatía no controlada (Grado 1, tiempo de protrombina parcial activado (aPTT) prolongado > límite superior de lo normal (ULN ) a 1,5xULN), o diátesis hemorrágica, recuento de glóbulos blancos de grado 1 (linfocitos <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 109 /L, neutrófilos <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 109 /L)
- Condiciones neuropsiquiátricas significativas; demencia, depresión mayor o estado mental alterado que, en opinión del investigador, interferirá con la participación en el estudio
- Tratamiento actual con antibióticos sistémicos o antivirales (EXCEPCIÓN: tratamientos tópicos)
- Tratamiento actual con anticoagulantes, distintos de aspirina en dosis bajas.
- Historial conocido o sospechado de alcohol activo o abuso de drogas por vía intravenosa/oral dentro de 1 año antes de la visita de selección
- Mujeres en edad fértil
- Uso de cualquier fármaco en investigación, que no sea XT-150, o dispositivo dentro de 1 mes antes de la inscripción o participación actual en un ensayo que incluyó la intervención con un fármaco o dispositivo; o participando actualmente en un estudio de dispositivo o medicamento en investigación.
- Cualquier condición que, en opinión del Investigador Principal, pueda comprometer la seguridad del participante, la capacidad del participante para comunicarse con el personal del estudio o la calidad de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Alta dosis del estudio XT-150-1-0201
Administración abierta de la dosis más alta en el estudio anterior, en el que todas las dosis fueron bien toleradas
|
Plásmido de ADN del transgén IL-10 inyectado en la cápsula sinovial de la rodilla
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Patología Clínica, eventos adversos
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Puntuación de calificación numérica verbal
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de dolor del 1 al 10, siendo 10 el peor posible
|
6 meses
|
KOOS
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Dolor, síntomas, impacto en la vida diaria y calidad de vida de la osteoartritis.
Las puntuaciones de los subconjuntos se calculan de manera que el 100 % es una función normal
|
6 meses
|
Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Dolor e interferencia en las funciones de la vida diaria.
Las escalas van de 0 a 10, siendo 10 el peor
|
6 meses
|
Mejora Clínica Global
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Escala de 0 a 7, 4 y menos indican ningún cambio o mejora.
Más de 4 indica grados de empeoramiento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mark Rickman, MD, University of Adelaide
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- XT-150-1-0203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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