Postępuj zgodnie z rozszerzeniem XT-150-1-0201

Kryteria przyjęcia:

1. Zakwalifikowany i uczestniczył w badaniu klinicznym XT-150-1-0201.

   1. Uczestnik został przydzielony do grupy placebo lub
   2. Uczestnik wybiera podanie XT-150 na kolano nieleczone XT-150, które kwalifikuje się zgodnie z kryteriami XT-150-1-0201, lub
   3. Uczestnik odczuwał niewystarczającą ulgę w bólu i zdecydował się na drugie wstrzyknięcie w to samo kolano, które leczono w badaniu klinicznym XT-150-1-0201
2. Wystarczająco ciężka choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego, aby wymagać/zalecić operację wymiany stawu kolanowego lub nie nadawać się do operacji wymiany stawu kolanowego ze względu na choroby współistniejące lub względy ortopedyczne; być wolne od infekcji miejscowej lub dostawowej.
3. Objawowa choroba spowodowana chorobą zwyrodnieniową stawów, zdefiniowana jako punktacja w Werbalnej Numerycznej Skali Oceny (VNRS) najgorszego bólu wynoszącego co najmniej 7 w dowolnym momencie w ciągu poprzedniego tygodnia (na podstawie skali od 0 do 10, gdzie 10 oznacza „ból tak silny, jak sobie wyobrazić").
4. Stabilny schemat leczenia przeciwbólowego w ciągu 4 tygodni poprzedzających włączenie do badania.
5. Niewystarczające złagodzenie bólu (minimum ≥ 5 średnia w krótkiej skali nasilenia bólu) trwające dłużej niż 3 miesiące.
6. W ocenie badacza akceptowalny ogólny stan zdrowia
7. Oczekiwana długość życia > 6 miesięcy
8. Mężczyźni, którzy są aktywni heteroseksualnie i nie są sterylni chirurgicznie, muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej antykoncepcji, w tym abstynencję, przez cały czas trwania badania i przez 3 miesiące po jego zakończeniu.
9. Mieć odpowiednią anatomię stawu kolanowego do wstrzyknięcia dostawowego
10. Chęć i możliwość powrotu na wizyty kontrolne (FU).
11. Potrafi wiarygodnie ocenić ból
12. Potrafi przeczytać i zrozumieć instrukcje dotyczące badania oraz chcieć i być w stanie przestrzegać wszystkich procedur związanych z badaniem

Kryteria wyłączenia:

1. Nadwrażliwość, alergia lub istotna reakcja na jakikolwiek składnik badanego leku, w tym dwuniciowe DNA, mannozę i sacharozę
2. Zaplanowana wymiana stawu kolanowego w ciągu 4 miesięcy; uczestnik zgadza się nie planować wizyty w celu wymiany stawu kolanowego w ciągu 4 miesięcy od leczenia badanego leku
3. Historia reumatoidalnego zapalenia stawów kolana lub dny moczanowej.
4. Wysokie ryzyko okołooperacyjne, które w ocenie badacza wyklucza bezpieczną procedurę wstrzyknięcia do stawu kolanowego (np. źle kontrolowana cukrzyca, niewydolność serca, taka jak klasa NYHA > II, wskaźnik przesączania kłębuszkowego G4 [eGFR < 30 ml/min wg Cockcroft-Gault] )
5. Obecne leczenie lekami immunosupresyjnymi (ogólnoustrojowa terapia kortykosteroidami [co odpowiada >10 mg/dobę prednizonu] lub innym silnym lekom immunosupresyjnym)
6. Historia terapii immunosupresyjnej; steroidy ogólnoustrojowe o dużej sile działania w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
7. Obecnie otrzymuje ogólnoustrojową chemioterapię lub radioterapię z powodu nowotworu złośliwego
8. Klinicznie istotna choroba wątroby, na co wskazują wyniki badań laboratoryjnych ≥3 razy powyżej górnej granicy normy dla dowolnego testu czynnościowego wątroby (np. aminotransferaza asparaginianowa, aminotransferaza alaninowa, dehydrogenaza mleczanowa)
9. Ciężka niedokrwistość (stopień 3; hemoglobina <8,0 g/dl, <4,9 mmol/l, <80 g/l; wskazane transfuzje), niekontrolowana koagulopatia (stopień 1, wydłużony czas częściowej protrombinowej aktywacji (aPTT) > górna granica normy (GGN) ) do 1,5xGGN) lub skaza krwotoczna, liczba białych krwinek stopnia 1 (limfocyty <DGN - 800/mm3; <DGN - 0,8 x 109 /l, neutrofile <DGN - 1500/mm3; <DGN - 1,5 x 109 /l)
10. Znaczące stany neuropsychiatryczne; otępienie, duża depresja lub zmieniony stan psychiczny, które w opinii badacza będą przeszkadzać w uczestnictwie w badaniu
11. Bieżące leczenie ogólnoustrojowymi antybiotykami lub lekami przeciwwirusowymi (WYJĄTEK: leczenie miejscowe)
12. Obecne leczenie antykoagulantami innymi niż aspiryna w małych dawkach.
13. Znana lub podejrzewana historia czynnego nadużywania alkoholu lub dożylnych/doustnych środków odurzających w ciągu 1 roku przed wizytą przesiewową
14. Kobiety w wieku rozrodczym
15. Używanie jakiegokolwiek eksperymentalnego leku innego niż XT-150 lub urządzenia w ciągu 1 miesiąca przed rejestracją lub bieżącym udziałem w badaniu, które obejmowało interwencję z lekiem lub urządzeniem; lub obecnie uczestniczy w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia.
16. Każdy stan, który w opinii głównego badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu uczestnika, możliwości komunikowania się uczestnika z personelem badawczym lub jakości danych