- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03769662
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Estensione XT-150-1-0201: valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di XT-150 per il trattamento del dolore osteoartritico
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Estensione XT-150-1-0201: valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di XT-150 per il trattamento del dolore osteoartritico.
I partecipanti a questo studio saranno stati arruolati nello studio 0201 e si qualificheranno per un'iniezione intra-articolare di XT-150 nel ginocchio osteoartritico.
Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di XT-150 nei partecipanti che hanno ricevuto il placebo nello studio 0201, o che hanno un secondo ginocchio qualificato o una seconda iniezione nello stesso ginocchio che è stato trattato nello studio 0201.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5005
- CMAX Clinical Research Pty Ltd in collaboration with University of Adelaide
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Qualificato e ha partecipato allo studio clinico XT-150-1-0201.
- Il partecipante è stato assegnato al placebo, o
- Il partecipante sceglie di somministrare XT-150 al ginocchio non trattato con XT-150 che si è qualificato secondo i criteri XT-150-1-0201, oppure
- Il partecipante ha avuto un sollievo dal dolore inadeguato e sceglie di ricevere una seconda iniezione allo stesso ginocchio trattato nello studio clinico XT-150-1-0201
- OA del ginocchio sufficientemente grave da richiedere/avere raccomandato un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o non essere idoneo per un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio sulla base di comorbilità o considerazioni ortopediche; essere esente da infezione locale o intrarticolare.
- Malattia sintomatica a causa dell'osteoartrosi, definita come punteggi della scala di valutazione numerica verbale (VNRS) di un dolore peggiore di almeno 7 in qualsiasi momento durante la settimana precedente (basato su una scala da 0 a 10, con 10 che rappresenta "dolore così forte come te posso immaginare").
- Regime analgesico stabile durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento.
- Sollievo dal dolore inadeguato (minimo ≥ 5 media su Brief Pain Inventory-Severity Scale) che dura più di 3 mesi.
- A giudizio dell'investigatore, condizioni mediche generali accettabili
- Aspettativa di vita >6 mesi
- I partecipanti di sesso maschile che sono eterosessuali attivi e non sterili chirurgicamente devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace, inclusa l'astinenza, per la durata dello studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
- Avere un'anatomia dell'articolazione del ginocchio adatta per l'iniezione intrarticolare
- Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up (FU).
- In grado di fornire in modo affidabile la valutazione del dolore
- In grado di leggere e comprendere le istruzioni di studio e disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio
Criteri di esclusione:
- Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio, inclusi DNA a doppio filamento, mannosio e saccarosio
- Protesi programmata del ginocchio entro 4 mesi; il partecipante accetta di non fissare un appuntamento per la sostituzione del ginocchio entro 4 mesi dal trattamento in studio
- Storia di artrite reumatoide del ginocchio o gotta.
- Elevati rischi perioperatori che, a giudizio dello sperimentatore, precludono una procedura sicura di iniezione al ginocchio (ad es. diabete scarsamente controllato, inadeguatezza cardiaca come classe NYHA > II, velocità di filtrazione glomerulare G4 [eGFR < 30 mL/min secondo Cockcroft-Gault] )
- Trattamento in corso con immunosoppressori (terapia sistemica con corticosteroidi [equivalente a >10 mg/die di prednisone] o altro potente immunosoppressore)
- Storia della terapia immunosoppressiva; steroidi sistemici ad alta potenza negli ultimi 3 mesi.
- Attualmente in chemioterapia sistemica o radioterapia per tumore maligno
- Malattia epatica clinicamente significativa come indicato dai risultati clinici di laboratorio ≥3 volte il limite superiore della norma per qualsiasi test di funzionalità epatica (ad esempio, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, lattato deidrogenasi)
- Anemia grave (Grado 3; emoglobina <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L; trasfusione indicata), coagulopatia incontrollata (Grado 1, tempo di protrombina parziale attivato prolungato (aPTT) > limite superiore della norma (ULN) ) a 1,5xULN), o diatesi emorragica, conta leucocitaria di grado 1 (linfociti <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 109 /L, neutrofili <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 109 /L)
- Condizioni neuropsichiatriche significative; demenza, depressione maggiore o stato mentale alterato che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirà con la partecipazione allo studio
- Trattamento in corso con antibiotici sistemici o antivirali (ECCEZIONE: trattamenti topici)
- Attuale trattamento con anticoagulanti, diversi dall'aspirina a basso dosaggio.
- Storia nota o sospetta di alcol attivo o abuso di droghe per via endovenosa / orale entro 1 anno prima della visita di screening
- Donne in età fertile
- Uso di qualsiasi farmaco sperimentale, diverso da XT-150, o dispositivo entro 1 mese prima dell'arruolamento o della partecipazione attuale a una sperimentazione che includeva l'intervento con un farmaco o dispositivo; o attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante, la capacità del partecipante di comunicare con il personale dello studio o la qualità dei dati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Dose elevata dallo studio XT-150-1-0201
Somministrazione in aperto della dose più alta nello studio precedente, in cui tutte le dosi erano ben tollerate
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Plasmide di DNA transgenico IL-10 iniettato nella capsula sinoviale del ginocchio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
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Patologia clinica, eventi avversi
|
6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio di valutazione numerico verbale
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala del dolore da 1 a 10, dove 10 è il peggiore possibile
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6 mesi
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KOS
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dolore da osteoartrite, sintomi, impatto sulla vita quotidiana e qualità della vita.
I punteggi dei sottoinsiemi sono calcolati in modo tale che il 100% sia una funzione normale
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6 mesi
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Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
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Dolore e interferenza sulle funzioni della vita quotidiana.
Le scale vanno da 0 a 10, dove 10 è il peggiore
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6 mesi
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Miglioramento globale clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
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Scala 0 - 7, 4 e sotto non indicano alcun cambiamento o miglioramento.
Oltre 4 indica gradi di peggioramento
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Rickman, MD, University of Adelaide
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XT-150-1-0203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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