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14 gennaio 2020 aggiornato da: Xalud Therapeutics, Inc.

Estensione XT-150-1-0201: valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di XT-150 per il trattamento del dolore osteoartritico

Sicurezza ed efficacia di XT-150 nel dolore osteoartritico grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Estensione XT-150-1-0201: valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia di XT-150 per il trattamento del dolore osteoartritico.

I partecipanti a questo studio saranno stati arruolati nello studio 0201 e si qualificheranno per un'iniezione intra-articolare di XT-150 nel ginocchio osteoartritico.

Lo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia di XT-150 nei partecipanti che hanno ricevuto il placebo nello studio 0201, o che hanno un secondo ginocchio qualificato o una seconda iniezione nello stesso ginocchio che è stato trattato nello studio 0201.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5005
        • CMAX Clinical Research Pty Ltd in collaboration with University of Adelaide

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Qualificato e ha partecipato allo studio clinico XT-150-1-0201.

    1. Il partecipante è stato assegnato al placebo, o
    2. Il partecipante sceglie di somministrare XT-150 al ginocchio non trattato con XT-150 che si è qualificato secondo i criteri XT-150-1-0201, oppure
    3. Il partecipante ha avuto un sollievo dal dolore inadeguato e sceglie di ricevere una seconda iniezione allo stesso ginocchio trattato nello studio clinico XT-150-1-0201
  2. OA del ginocchio sufficientemente grave da richiedere/avere raccomandato un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio o non essere idoneo per un intervento chirurgico di sostituzione del ginocchio sulla base di comorbilità o considerazioni ortopediche; essere esente da infezione locale o intrarticolare.
  3. Malattia sintomatica a causa dell'osteoartrosi, definita come punteggi della scala di valutazione numerica verbale (VNRS) di un dolore peggiore di almeno 7 in qualsiasi momento durante la settimana precedente (basato su una scala da 0 a 10, con 10 che rappresenta "dolore così forte come te posso immaginare").
  4. Regime analgesico stabile durante le 4 settimane precedenti l'arruolamento.
  5. Sollievo dal dolore inadeguato (minimo ≥ 5 media su Brief Pain Inventory-Severity Scale) che dura più di 3 mesi.
  6. A giudizio dell'investigatore, condizioni mediche generali accettabili
  7. Aspettativa di vita >6 mesi
  8. I partecipanti di sesso maschile che sono eterosessuali attivi e non sterili chirurgicamente devono accettare di utilizzare una contraccezione efficace, inclusa l'astinenza, per la durata dello studio e per 3 mesi dopo il completamento dello studio.
  9. Avere un'anatomia dell'articolazione del ginocchio adatta per l'iniezione intrarticolare
  10. Disposto e in grado di tornare per le visite di follow-up (FU).
  11. In grado di fornire in modo affidabile la valutazione del dolore
  12. In grado di leggere e comprendere le istruzioni di studio e disposto e in grado di rispettare tutte le procedure di studio

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità, allergia o reazione significativa a qualsiasi ingrediente del farmaco in studio, inclusi DNA a doppio filamento, mannosio e saccarosio
  2. Protesi programmata del ginocchio entro 4 mesi; il partecipante accetta di non fissare un appuntamento per la sostituzione del ginocchio entro 4 mesi dal trattamento in studio
  3. Storia di artrite reumatoide del ginocchio o gotta.
  4. Elevati rischi perioperatori che, a giudizio dello sperimentatore, precludono una procedura sicura di iniezione al ginocchio (ad es. diabete scarsamente controllato, inadeguatezza cardiaca come classe NYHA > II, velocità di filtrazione glomerulare G4 [eGFR < 30 mL/min secondo Cockcroft-Gault] )
  5. Trattamento in corso con immunosoppressori (terapia sistemica con corticosteroidi [equivalente a >10 mg/die di prednisone] o altro potente immunosoppressore)
  6. Storia della terapia immunosoppressiva; steroidi sistemici ad alta potenza negli ultimi 3 mesi.
  7. Attualmente in chemioterapia sistemica o radioterapia per tumore maligno
  8. Malattia epatica clinicamente significativa come indicato dai risultati clinici di laboratorio ≥3 volte il limite superiore della norma per qualsiasi test di funzionalità epatica (ad esempio, aspartato aminotransferasi, alanina aminotransferasi, lattato deidrogenasi)
  9. Anemia grave (Grado 3; emoglobina <8,0 g/dL, <4,9 mmol/L, <80 g/L; trasfusione indicata), coagulopatia incontrollata (Grado 1, tempo di protrombina parziale attivato prolungato (aPTT) > limite superiore della norma (ULN) ) a 1,5xULN), o diatesi emorragica, conta leucocitaria di grado 1 (linfociti <LLN - 800/mm3; <LLN - 0,8 x 109 /L, neutrofili <LLN - 1500/mm3; <LLN - 1,5 x 109 /L)
  10. Condizioni neuropsichiatriche significative; demenza, depressione maggiore o stato mentale alterato che secondo l'opinione dello sperimentatore interferirà con la partecipazione allo studio
  11. Trattamento in corso con antibiotici sistemici o antivirali (ECCEZIONE: trattamenti topici)
  12. Attuale trattamento con anticoagulanti, diversi dall'aspirina a basso dosaggio.
  13. Storia nota o sospetta di alcol attivo o abuso di droghe per via endovenosa / orale entro 1 anno prima della visita di screening
  14. Donne in età fertile
  15. Uso di qualsiasi farmaco sperimentale, diverso da XT-150, o dispositivo entro 1 mese prima dell'arruolamento o della partecipazione attuale a una sperimentazione che includeva l'intervento con un farmaco o dispositivo; o attualmente partecipa a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
  16. Qualsiasi condizione che, a giudizio del Principal Investigator, potrebbe compromettere la sicurezza del partecipante, la capacità del partecipante di comunicare con il personale dello studio o la qualità dei dati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Dose elevata dallo studio XT-150-1-0201
Somministrazione in aperto della dose più alta nello studio precedente, in cui tutte le dosi erano ben tollerate
Plasmide di DNA transgenico IL-10 iniettato nella capsula sinoviale del ginocchio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Patologia clinica, eventi avversi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio di valutazione numerico verbale
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala del dolore da 1 a 10, dove 10 è il peggiore possibile
6 mesi
KOS
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore da osteoartrite, sintomi, impatto sulla vita quotidiana e qualità della vita. I punteggi dei sottoinsiemi sono calcolati in modo tale che il 100% sia una funzione normale
6 mesi
Breve inventario del dolore
Lasso di tempo: 6 mesi
Dolore e interferenza sulle funzioni della vita quotidiana. Le scale vanno da 0 a 10, dove 10 è il peggiore
6 mesi
Miglioramento globale clinico
Lasso di tempo: 6 mesi
Scala 0 - 7, 4 e sotto non indicano alcun cambiamento o miglioramento. Oltre 4 indica gradi di peggioramento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Mark Rickman, MD, University of Adelaide

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 marzo 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

7 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XT-150-1-0203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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