Primární cytoreduktivní chirurgie s nebo bez hypertermické intraperitoneální chemoterapie (HIPEC) (OVHIPEC-2)
2. dubna 2026 aktualizováno: The Netherlands Cancer Institute
Randomizovaná klinická studie fáze III pro epiteliální karcinom vaječníků fáze III Randomizace mezi primární cytoredukční chirurgií s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií nebo bez ní
stadium III epiteliálního karcinomu vaječníků randomizace mezi primární cytoredukční operací s hypertermickou intraperitoneální chemoterapií nebo bez ní
Přehled studie
Detailní popis
Cílem této studie je prokázat, že léčba primární cytoredukční operací v kombinaci s HIPEC (léčebné rameno) zlepšuje výsledek ve srovnání s primární cytoredukční operací bez HIPEC (standardní rameno) s přijatelnou morbiditou u pacientek s epiteliálním karcinomem vaječníků ve stadiu FIGO III, které jsou vhodné pro primární cytoredukční operaci bez reziduálního onemocnění nebo reziduálního onemocnění do 2,5 mm.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
538
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Copenhagen, Dánsko
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
-
Besançon, Francie
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Francie
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Francie
- o Institut Bergonié, Bordeaux
-
Lille, Francie
- CHU Lille
-
Lyon, Francie
- CHU Lyon
-
Lyon, Francie
- Centre Leon Berard, Lyon
-
Montpellier, Francie
- Institut Du Cancer Montpellier
-
Nantes, Francie
- Institut de Cancerologie de l'Ouest, ICO Nantes)
-
Paris, Francie
- Institut Curie Paris
-
Strasbourg, Francie
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Francie
- Oncopole, Institute Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT Toulouse)
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandsko
- Amsterdam UMC
-
Eindhoven, Holandsko
- Catharina Hospital
-
Enschede, Holandsko
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Holandsko
- UMCG
-
Leiden, Holandsko
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Maastricht, Holandsko
- Maastricht UMC+
-
Nijmegen, Holandsko
- Radboud MC
-
Rotterdam, Holandsko
- Erasmus MC
-
Utrecht, Holandsko
- UMCU
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
-
Dublin, Irsko
- Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
-
-
-
-
-
Bologna, Itálie
- Policlinico Sant'Orsola, Bologna
-
Roma, Itálie
- Fondazione Policlinico A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Spojené státy, 91010
- City of Hope
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10065
- MSKCC New York
-
-
-
-
-
Uppsala, Švédsko
- Alice Bjoernlund-Larsen
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- kandidát na primární CRS
- histologicky nebo cytologicky prokázaná FIGO fáze III primárního epiteliálního karcinomu vaječníků, vejcovodů nebo extraovarií
Kritéria vyloučení:
- anamnéza předchozích malignit během 5 let před zařazením
- onemocnění FIGO stadia IV
- úplná primární cytoredukce není možná
- předchozí léčba současného maligního onemocnění
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: konvenční chirurgie
Primární cytoredukční operace bez HIPEC
|
|
|
Experimentální: HIPEC
Primární cytoredukční operace s HIPEC s cisplatinou
|
HIPEC s cisplatinou po cytoredukční operaci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkové přežití
Časové okno: 1 rok po poslední návštěvě pacienta
|
1 rok po poslední návštěvě pacienta
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přežití bez recidivy
Časové okno: 1 rok po poslední návštěvě pacienta
|
1 rok po poslední návštěvě pacienta
|
|
|
nežádoucí příhody
Časové okno: 30 dní po ukončení léčby
|
toxicita dodatečné léčby ve srovnání se standardní léčbou
|
30 dní po ukončení léčby
|
|
hodnocení nákladů
Časové okno: 1 rok po lplv
|
založené na hodnocení nákladů měřeno kvalitativně upraveným rokem životnosti
|
1 rok po lplv
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. dubna 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. září 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. prosince 2018
První zveřejněno (Aktuální)
11. prosince 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění endokrinního systému
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Novotvary
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary endokrinních žláz
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Genitální novotvary, ženy
- Gonadální poruchy
- Novotvary vaječníků
- Anorganické chemikálie
- Sloučeniny chloru
- Sloučeniny dusíku
- Platinové sloučeniny
- Cisplatina
Další identifikační čísla studie
- M17OVH
- ENGOT-ov52/DGOG/OVHIPEC-2 (Jiný identifikátor: European Network of Gynaecological Oncological trials Groups)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .