Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первичная циторедуктивная хирургия с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией или без нее (HIPEC) (OVHIPEC-2)

7 сентября 2023 г. обновлено: The Netherlands Cancer Institute

Фаза III Рандомизированное клиническое исследование эпителиального рака яичников III стадии, рандомизация между первичной циторедуктивной хирургией с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией или без нее

Эпителиальный рак яичников III стадии, рандомизация между первичной циторедуктивной хирургией с гипертермической внутрибрюшинной химиотерапией или без нее

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью данного исследования является доказательство того, что лечение с помощью первичной циторедуктивной хирургии в сочетании с HIPEC (лечебная группа) улучшает исход по сравнению с первичной циторедуктивной хирургией без HIPEC (стандартная группа) с приемлемой заболеваемостью у пациенток с эпителиальным раком яичников стадии III по FIGO, которым подходит для первичной циторедуктивной хирургии без остаточной болезни или остаточной болезни до 2,5 мм.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

538

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Willemien van Driel, MD, PhD
  • Номер телефона: 031 20 512 7918
  • Электронная почта: OVHIPEC@nki.nl

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Lot Aronson
  • Номер телефона: 031 20 512 7918
  • Электронная почта: OVHIPEC@nki.nl

Места учебы

  • Дания
      • Copenhagen, Дания
        • Рекрутинг
        • Rigshospitalet Copenhagen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Berit Jul Mosgaard
  • Ирландия
      • Dublin, Ирландия
        • Рекрутинг
        • Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Donal Brennan
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Рекрутинг
        • Policlinico Sant'Orsola, Bologna
        • Главный следователь:
          • Pierandrea De Iaco
      • Roma, Италия
        • Рекрутинг
        • Fondazione Policlinico A Gemelli IRCCS
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Anna Fagotti
  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • UMCG
      • Leiden, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Radboud MC
      • Rotterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Нидерланды
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1066CX
        • Рекрутинг
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ruby van Stein, PhD student
          • Электронная почта: r.v.stein@nki.nl
        • Главный следователь:
          • Willemien van Driel, dr
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Duarte, California, Соединенные Штаты, 91010
        • Рекрутинг
        • City of Hope
        • Контакт:
          • Thanh Dellinger, MD
          • Номер телефона: 95200 626-256-4673
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • MSKCC New York
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Oliver Zivanovic
  • Франция
      • Besançon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU de Besancon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Laura Mansi
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Bergonié
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • F. Guyon
      • Bordeaux, Франция
        • Рекрутинг
        • o Institut Bergonié, Bordeaux
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Frederic Guyon, Dr
      • Lille, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lille
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Clarisse Eveno
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • CHU Lyon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Naoual Bakrin
      • Lyon, Франция
        • Рекрутинг
        • Centre Léon Bérard, Lyon
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre Meeus, Dr
      • Montpellier, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut du Cancer Montpellier
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Pierre-Emmanuel Colombo, MD
      • Nantes, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest, ICO Nantes)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Charlotte Bourgin
      • Paris, Франция
        • Рекрутинг
        • Institut Curie Paris
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jean Guillaume FERON
      • Strasbourg, Франция
        • Рекрутинг
        • CHRU Strasbourg
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Cherif Akladios
      • Toulouse, Франция
        • Рекрутинг
        • Oncopole, Institute Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT Toulouse)
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Ferron Gwenael
  • Швеция
      • Uppsala, Швеция
        • Рекрутинг
        • Alice Bjoernlund-Larsen
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Marta Lomnytska

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • кандидат на первичный CRS
  • гистологически или цитологически доказанный первичный эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или экстраовариальный рак III стадии по FIGO

Критерий исключения:

  • история предшествующих злокачественных новообразований в течение 5 лет до включения
  • Болезнь IV стадии по FIGO
  • полная первичная циторедукция невозможна
  • предшествующее лечение текущего злокачественного новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: обычная хирургия
Первичная циторедуктивная хирургия без HIPEC
Экспериментальный: ХИПЕК
Первичная циторедуктивная операция HIPEC с цисплатином
Лекарство: цисплатин
ГИПХ с цисплатином после циторедуктивной операции

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: Через 1 год после последнего визита последнего пациента
Через 1 год после последнего визита последнего пациента

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Через 1 год после последнего визита последнего пациента
Через 1 год после последнего визита последнего пациента
неблагоприятные события
Временное ограничение: Через 30 дней после окончания лечения
токсичность дополнительного лечения по сравнению со стандартным лечением
Через 30 дней после окончания лечения
оценка стоимости
Временное ограничение: 1 год после лплв
оценка стоимости, основанная на количестве лет жизни с поправкой на качество
1 год после лплв

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Netherlands Cancer Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 апреля 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 апреля 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 сентября 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 сентября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • M17OVH
  • ENGOT-ov52/DGOG/OVHIPEC-2 (Другой идентификатор: European Network of Gynaecological Oncological trials Groups)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Canada

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться