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Chirurgie Cytoréductrice Primaire Avec ou Sans Chimiothérapie Hyperthermique Intrapéritonéale (CHIP) (OVHIPEC-2)

2 avril 2026 mis à jour par: The Netherlands Cancer Institute

Essai clinique randomisé de phase III pour le cancer épithélial de l'ovaire de stade III randomisant entre la chirurgie cytoréductive primaire avec ou sans chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique

cancer épithélial de l'ovaire de stade III randomisation entre chirurgie cytoréductrice primaire avec ou sans chimiothérapie intrapéritonéale hyperthermique

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est de prouver que le traitement par chirurgie de cytoréduction primaire en association avec HIPEC (bras de traitement) améliore les résultats par rapport à la chirurgie de cytoréduction primaire sans HIPEC (bras standard) avec une morbidité acceptable, chez les patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire de stade FIGO III qui sont éligible à la chirurgie de cytoréduction primaire sans maladie résiduelle ou maladie résiduelle jusqu'à 2,5 mm.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

538

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • France
      • Besançon, France
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, France
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, France
        • o Institut Bergonié, Bordeaux
      • Lille, France
        • CHU Lille
      • Lyon, France
        • Chu Lyon
      • Lyon, France
        • Centre Léon Bérard, Lyon
      • Montpellier, France
        • Institut Du Cancer Montpellier
      • Nantes, France
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest, ICO Nantes)
      • Paris, France
        • Institut Curie Paris
      • Strasbourg, France
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, France
        • Oncopole, Institute Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT Toulouse)
  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Policlinico Sant'Orsola, Bologna
      • Roma, Italie
        • Fondazione Policlinico A Gemelli IRCCS
  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Pays-Bas
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Pays-Bas
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Pays-Bas
        • UMCG
      • Leiden, Pays-Bas
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Pays-Bas
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Pays-Bas
        • Radboud MC
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Pays-Bas
        • UMCU
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Pays-Bas, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Suède
      • Uppsala, Suède
        • Alice Bjoernlund-Larsen
  • États-Unis
    • California
      • Duarte, California, États-Unis, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • MSKCC New York

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • candidat au primaire CRS
  • cancer épithélial primitif de l'ovaire, des trompes de Fallope ou extra-ovarien histologique ou cytologique prouvé FIGO stade III

Critère d'exclusion:

  • antécédents de malignités antérieures dans les 5 ans précédant l'inclusion
  • Maladie FIGO stade IV
  • la cytoréduction primaire complète est impossible
  • traitement antérieur pour la malignité actuelle

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: chirurgie conventionnelle
Chirurgie cytoréductrice primaire sans HIPEC
Expérimental: HIPEC
Chirurgie cytoréductrice primaire avec HIPEC avec cisplatine
Médicament: cisplatine
HIPEC avec cisplatine après chirurgie cytoréductive

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
la survie globale
Délai: 1 an après la dernière visite du dernier patient
1 an après la dernière visite du dernier patient

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
survie sans récidive
Délai: 1 an après la dernière visite du dernier patient
1 an après la dernière visite du dernier patient
événements indésirables
Délai: 30 jours après la fin du traitement
toxicité du traitement supplémentaire par rapport au traitement standard
30 jours après la fin du traitement
évaluation des coûts
Délai: 1 an après lplv
évaluation des coûts basée sur l'année de vie ajustée en fonction de la qualité
1 an après lplv

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Netherlands Cancer Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 décembre 2018

Première publication (Réel)

11 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M17OVH
  • ENGOT-ov52/DGOG/OVHIPEC-2 (Autre identifiant: European Network of Gynaecological Oncological trials Groups)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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