Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwotna chirurgia cytoredukcyjna z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii lub bez niej (HIPEC) (OVHIPEC-2)

2 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: The Netherlands Cancer Institute

Randomizowane badanie kliniczne III fazy dotyczące nabłonkowego raka jajnika w III stopniu zaawansowania Randomizacja między pierwotną chirurgią cytoredukcyjną z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii lub bez niej

nabłonkowy rak jajnika w III stopniu zaawansowania randomizacja między pierwotną operacją cytoredukcyjną z chemioterapią dootrzewnową w hipertermii lub bez chemioterapii dootrzewnowej

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wykazanie, że leczenie pierwotną cytoredukcją chirurgiczną w połączeniu z HIPEC (ramię leczenia) poprawia wyniki w porównaniu z pierwotną chirurgią cytoredukcyjną bez HIPEC (ramię standardowe) z akceptowalną chorobowością u pacjentek z nabłonkowym rakiem jajnika w III stopniu zaawansowania FIGO, które są kwalifikują się do pierwotnej operacji cytoredukcyjnej bez choroby resztkowej lub choroby resztkowej do 2,5 mm.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

538

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
      • Copenhagen, Dania
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Francja
      • Besançon, Francja
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francja
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francja
        • o Institut Bergonié, Bordeaux
      • Lille, Francja
        • CHU Lille
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon
      • Lyon, Francja
        • Centre Leon Berard, Lyon
      • Montpellier, Francja
        • Institut Du Cancer Montpellier
      • Nantes, Francja
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest, ICO Nantes)
      • Paris, Francja
        • Institut Curie Paris
      • Strasbourg, Francja
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francja
        • Oncopole, Institute Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT Toulouse)
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Holandia
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holandia
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holandia
        • UMCG
      • Leiden, Holandia
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Holandia
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Holandia
        • Radboud MC
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holandia
        • UMCU
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • MSKCC New York
  • Szwecja
      • Uppsala, Szwecja
        • Alice Bjoernlund-Larsen
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Policlinico Sant'Orsola, Bologna
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico A Gemelli IRCCS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • kandydat do pierwotnego CRS
  • potwierdzony histologicznie lub cytologicznie pierwotny nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pozajajnikowy stopień III wg FIGO

Kryteria wyłączenia:

  • historia wcześniejszych nowotworów złośliwych w ciągu 5 lat przed włączeniem
  • IV stopień FIGO
  • całkowita pierwotna cytoredukcja jest niemożliwa
  • wcześniejsze leczenie obecnego nowotworu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: chirurgia konwencjonalna
Pierwotna operacja cytoredukcyjna bez HIPEC
Eksperymentalny: HIPEC
Pierwotna operacja cytoredukcyjna metodą HIPEC z cisplatyną
Lek: cisplatyna
HIPEC z cisplatyną po operacji cytoredukcyjnej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
1 rok po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie bez nawrotów
Ramy czasowe: 1 rok po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
1 rok po ostatniej wizycie u ostatniego pacjenta
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 30 dni po zakończeniu leczenia
toksyczność dodatkowego leczenia w porównaniu ze standardowym leczeniem
30 dni po zakończeniu leczenia
wycena kosztów
Ramy czasowe: 1 rok po lplv
oszacowanie kosztów na podstawie roku życia skorygowanego o jakość
1 rok po lplv

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 września 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 grudnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M17OVH
  • ENGOT-ov52/DGOG/OVHIPEC-2 (Inny identyfikator: European Network of Gynaecological Oncological trials Groups)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na cisplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cameroon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj