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Primäre zytoreduktive Chirurgie mit oder ohne hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie (HIPEC) (OVHIPEC-2)

7. September 2023 aktualisiert von: The Netherlands Cancer Institute

Randomisierte klinische Phase-III-Studie für epithelialen Eierstockkrebs im Stadium III mit Randomisierung zwischen primärer zytoreduktiver Operation mit oder ohne hyperthermische intraperitoneale Chemotherapie

epithelialer Eierstockkrebs im Stadium III randomisiert zwischen primärer zytoreduktiver Operation mit oder ohne hyperthermer intraperitonealer Chemotherapie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist der Nachweis, dass die Behandlung mit primärer zytoreduktiver Chirurgie in Kombination mit HIPEC (Behandlungsarm) das Ergebnis im Vergleich zur primären zytoreduktiven Chirurgie ohne HIPEC (Standardarm) bei akzeptabler Morbidität bei Patientinnen mit epithelialem Eierstockkrebs im FIGO-Stadium III verbessert geeignet für eine primäre zytoreduktive Operation ohne Resterkrankung oder Resterkrankung bis zu 2,5 mm.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

538

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Willemien van Driel, MD, PhD
  • Telefonnummer: 031 20 512 7918
  • E-Mail: OVHIPEC@nki.nl

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Lot Aronson
  • Telefonnummer: 031 20 512 7918
  • E-Mail: OVHIPEC@nki.nl

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
      • Lille, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Montpellier, Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest, ICO Nantes)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Charlotte Bourgin
      • Paris, Frankreich
      • Strasbourg, Frankreich
      • Toulouse, Frankreich
        • Rekrutierung
        • Oncopole, Institute Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT Toulouse)
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ferron Gwenael
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Rekrutierung
        • Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Donal Brennan
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Rekrutierung
        • Policlinico Sant'Orsola, Bologna
        • Hauptermittler:
          • Pierandrea De Iaco
      • Roma, Italien
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • UMCG
      • Leiden, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Radboud MC
      • Rotterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1066CX
        • Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Willemien van Driel, dr
  • Schweden
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • Rekrutierung
        • City of Hope
        • Kontakt:
          • Thanh Dellinger, MD
          • Telefonnummer: 95200 626-256-4673
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • MSKCC New York
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Oliver Zivanovic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kandidat für das primäre CRS
  • histologisch oder zytologisch nachgewiesen FIGO-Stadium III primärer epithelialer Eierstock-, Eileiter- oder extra-Eierstockkrebs

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte früherer Malignome innerhalb von 5 Jahren vor der Aufnahme
  • FIGO-Stadium IV-Krankheit
  • Eine vollständige primäre Zytoreduktion ist nicht möglich
  • vorherige Behandlung für die aktuelle Malignität

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: konventionelle Chirurgie
Primäre zytoreduktive Chirurgie ohne HIPEC
Experimental: HIPEC
Primäre zytoreduktive Operation mit HIPEC mit Cisplatin
Arzneimittel: Cisplatin
HIPEC mit Cisplatin nach zytoreduktiver Operation

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
1 Jahr nach dem letzten Besuch des letzten Patienten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
rezidivfreies Überleben
Zeitfenster: 1 Jahr nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
1 Jahr nach dem letzten Besuch des letzten Patienten
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 30 Tage nach Behandlungsende
Toxizität der Zusatzbehandlung im Vergleich zur Standardbehandlung
30 Tage nach Behandlungsende
Kostenbewertung
Zeitfenster: 1 Jahr nach lplv
Kostenbewertung basierend auf qualitätsbereinigtem Lebensjahr
1 Jahr nach lplv

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. April 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. September 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M17OVH
  • ENGOT-ov52/DGOG/OVHIPEC-2 (Andere Kennung: European Network of Gynaecological Oncological trials Groups)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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