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Chirurgia citoriduttiva primaria con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica (HIPEC) (OVHIPEC-2)

2 aprile 2026 aggiornato da: The Netherlands Cancer Institute

Sperimentazione clinica randomizzata di fase III per carcinoma ovarico epiteliale in stadio III randomizzazione tra chirurgia citoriduttiva primaria con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica

carcinoma ovarico epiteliale in stadio III randomizzazione tra chirurgia citoriduttiva primaria con o senza chemioterapia intraperitoneale ipertermica

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è dimostrare che il trattamento con chirurgia citoriduttiva primaria in combinazione con HIPEC (braccio di trattamento) migliora l'esito rispetto alla chirurgia citoriduttiva primaria senza HIPEC (braccio standard) con morbilità accettabile, in pazienti con carcinoma ovarico epiteliale in stadio III FIGO che sono idoneo per chirurgia citoriduttiva primaria senza malattia residua o malattia residua fino a 2,5 mm.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

538

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Copenhagen, Danimarca
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Francia
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Francia
        • o Institut Bergonié, Bordeaux
      • Lille, Francia
        • CHU Lille
      • Lyon, Francia
        • CHU Lyon
      • Lyon, Francia
        • Centre Leon Berard, Lyon
      • Montpellier, Francia
        • Institut Du Cancer Montpellier
      • Nantes, Francia
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest, ICO Nantes)
      • Paris, Francia
        • Institut Curie Paris
      • Strasbourg, Francia
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Francia
        • Oncopole, Institute Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT Toulouse)
  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Policlinico Sant'Orsola, Bologna
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico A Gemelli IRCCS
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Olanda
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Olanda
        • UMCG
      • Leiden, Olanda
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Olanda
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Olanda
        • Radboud MC
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Olanda
        • UMCU
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Olanda, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Stati Uniti
    • California
      • Duarte, California, Stati Uniti, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • MSKCC New York
  • Svezia
      • Uppsala, Svezia
        • Alice Bjoernlund-Larsen

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • candidato per il CRS primario
  • carcinoma ovarico epiteliale primitivo, delle tube di Falloppio o extra-ovarico accertato istologicamente o citologicamente FIGO stadio III

Criteri di esclusione:

  • storia di precedenti tumori maligni entro 5 anni prima dell'inclusione
  • Malattia FIGO stadio IV
  • la citoriduzione primaria completa è impossibile
  • precedente trattamento per il tumore maligno in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: chirurgia convenzionale
Chirurgia citoriduttiva primaria senza HIPEC
Sperimentale: HIPEC
Chirurgia citoriduttiva primaria con HIPEC con cisplatino
Droga: cisplatino
HIPEC con cisplatino dopo chirurgia citoriduttiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima visita del paziente
1 anno dopo l'ultima visita del paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da recidiva
Lasso di tempo: 1 anno dopo l'ultima visita del paziente
1 anno dopo l'ultima visita del paziente
eventi avversi
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la fine del trattamento
tossicità del trattamento extra rispetto al trattamento standard
30 giorni dopo la fine del trattamento
valutazione dei costi
Lasso di tempo: 1 anno dopo lplv
valutazione dei costi basata su anni di vita aggiustati per la qualità
1 anno dopo lplv

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 aprile 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

11 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M17OVH
  • ENGOT-ov52/DGOG/OVHIPEC-2 (Altro identificatore: European Network of Gynaecological Oncological trials Groups)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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