Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Primær cytoreduktiv kirurgi med eller uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi (HIPEC) (OVHIPEC-2)

2. april 2026 opdateret af: The Netherlands Cancer Institute

Fase III randomiseret klinisk forsøg for fase III epitelial ovariecancer Randomisering mellem primær cytoreduktiv kirurgi med eller uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

stadium III epitelial ovariecancer randomisering mellem primær cytoreduktiv kirurgi med eller uden hypertermisk intraperitoneal kemoterapi

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at bevise, at behandling med primær cytoreduktiv kirurgi i kombination med HIPEC (behandlingsarm) forbedrer resultatet sammenlignet med primær cytoreduktiv kirurgi uden HIPEC (standardarm) med acceptabel morbiditet hos patienter med FIGO stadium III epitelial ovariecancer, som er berettiget til primær cytoreduktiv kirurgi uden restsygdom eller restsygdom op til 2,5 mm.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

538

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet Copenhagen
  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • City of Hope
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • MSKCC New York
  • Frankrig
      • Besançon, Frankrig
        • CHU de Besançon
      • Bordeaux, Frankrig
        • Institut Bergonie
      • Bordeaux, Frankrig
        • o Institut Bergonié, Bordeaux
      • Lille, Frankrig
        • CHU Lille
      • Lyon, Frankrig
        • CHU Lyon
      • Lyon, Frankrig
        • Centre Leon Berard, Lyon
      • Montpellier, Frankrig
        • Institut Du Cancer Montpellier
      • Nantes, Frankrig
        • Institut de Cancerologie de l'Ouest, ICO Nantes)
      • Paris, Frankrig
        • Institut Curie Paris
      • Strasbourg, Frankrig
        • CHRU Strasbourg
      • Toulouse, Frankrig
        • Oncopole, Institute Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT Toulouse)
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Amsterdam UMC
      • Eindhoven, Holland
        • Catharina Hospital
      • Enschede, Holland
        • Medisch Spectrum Twente
      • Groningen, Holland
        • UMCG
      • Leiden, Holland
        • Leiden University Medical Center (LUMC)
      • Maastricht, Holland
        • Maastricht UMC+
      • Nijmegen, Holland
        • Radboud MC
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus MC
      • Utrecht, Holland
        • UMCU
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holland, 1066CX
        • Antoni van Leeuwenhoek
  • Irland
      • Dublin, Irland
        • Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Policlinico Sant'Orsola, Bologna
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico A Gemelli IRCCS
  • Sverige
      • Uppsala, Sverige
        • Alice Bjoernlund-Larsen

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • kandidat til primær CRS
  • histologisk eller cytologisk dokumenteret FIGO stadium III primær epitelial ovarie-, æggeleder- eller ekstra-ovariecancer

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med tidligere maligniteter inden for 5 år før inklusion
  • FIGO stadium IV sygdom
  • fuldstændig primær cytoreduktion er umulig
  • forudgående behandling for den aktuelle malignitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: konventionel kirurgi
Primær cytoreduktiv kirurgi uden HIPEC
Eksperimentel: HIPEC
Primær cytoreduktiv kirurgi med HIPEC med cisplatin
Medicin: cisplatin
HIPEC med cisplatin efter cytoreduktiv kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
samlet overlevelse
Tidsramme: 1 år efter sidste patientbesøg
1 år efter sidste patientbesøg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
gentagelsesfri overlevelse
Tidsramme: 1 år efter sidste patientbesøg
1 år efter sidste patientbesøg
uønskede hændelser
Tidsramme: 30 dage efter endt behandling
toksicitet af ekstra behandling sammenlignet med standardbehandling
30 dage efter endt behandling
omkostningsevaluering
Tidsramme: 1 år efter lplv
omkostningsevaluering baseret målt på kvalitetsjusteret leveår
1 år efter lplv

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Netherlands Cancer Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. september 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2018

Først opslået (Faktiske)

11. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M17OVH
  • ENGOT-ov52/DGOG/OVHIPEC-2 (Anden identifikator: European Network of Gynaecological Oncological trials Groups)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med cisplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Israel

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner