Primær cytoreduktiv kirurgi med eller uten hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi (HIPEC) (OVHIPEC-2)
2. april 2026 oppdatert av: The Netherlands Cancer Institute
Fase III randomisert klinisk studie for stadium III epitelial ovariecancer Randomisering mellom primær cytoreduktiv kirurgi med eller uten hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
stadium III epitelial eggstokkreft randomisering mellom primær cytoreduktiv kirurgi med eller uten hypertermisk intraperitoneal kjemoterapi
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bevise at behandling med primær cytoreduktiv kirurgi i kombinasjon med HIPEC (behandlingsarm) forbedrer resultatet sammenlignet med primær cytoreduktiv kirurgi uten HIPEC (standardarm) med akseptabel sykelighet, hos pasienter med FIGO stadium III epitelial eggstokkreft som er kvalifisert for primær cytoreduktiv kirurgi uten gjenværende sykdom, eller gjenværende sykdom opp til 2,5 mm.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
538
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshospitalet Copenhagen
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Forente stater, 91010
- City of Hope
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10065
- MSKCC New York
-
-
-
-
-
Besançon, Frankrike
- CHU de Besançon
-
Bordeaux, Frankrike
- Institut Bergonie
-
Bordeaux, Frankrike
- o Institut Bergonié, Bordeaux
-
Lille, Frankrike
- CHU Lille
-
Lyon, Frankrike
- CHU Lyon
-
Lyon, Frankrike
- Centre Léon Bérard, Lyon
-
Montpellier, Frankrike
- Institut Du Cancer Montpellier
-
Nantes, Frankrike
- Institut de Cancerologie de l'Ouest, ICO Nantes)
-
Paris, Frankrike
- Institut Curie Paris
-
Strasbourg, Frankrike
- CHRU Strasbourg
-
Toulouse, Frankrike
- Oncopole, Institute Universitaire du Cancer de Toulouse (IUCT Toulouse)
-
-
-
-
-
Dublin, Irland
- Mater Misericordiae University Hospital, Dublin
-
-
-
-
-
Bologna, Italia
- Policlinico Sant'Orsola, Bologna
-
Roma, Italia
- Fondazione Policlinico A Gemelli IRCCS
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Amsterdam UMC
-
Eindhoven, Nederland
- Catharina Hospital
-
Enschede, Nederland
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Nederland
- UMCG
-
Leiden, Nederland
- Leiden University Medical Center (LUMC)
-
Maastricht, Nederland
- Maastricht UMC+
-
Nijmegen, Nederland
- Radboud MC
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus MC
-
Utrecht, Nederland
- UMCU
-
-
North Holland
-
Amsterdam, North Holland, Nederland, 1066CX
- Antoni van Leeuwenhoek
-
-
-
-
-
Uppsala, Sverige
- Alice Bjoernlund-Larsen
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- kandidat for primær CRS
- histologisk eller cytologisk påvist FIGO stadium III primær epitelial eggstokk-, eggleder- eller ekstra-ovariekreft
Ekskluderingskriterier:
- historie med tidligere maligniteter innen 5 år før inkludering
- FIGO stadium IV sykdom
- fullstendig primær cytoreduksjon er umulig
- tidligere behandling for den aktuelle maligniteten
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: konvensjonell kirurgi
Primær cytoreduktiv kirurgi uten HIPEC
|
|
|
Eksperimentell: HIPEC
Primær cytoreduktiv kirurgi med HIPEC med cisplatin
|
HIPEC med cisplatin etter cytoreduktiv kirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
total overlevelse
Tidsramme: 1 år etter siste pasientbesøk
|
1 år etter siste pasientbesøk
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gjentaksfri overlevelse
Tidsramme: 1 år etter siste pasientbesøk
|
1 år etter siste pasientbesøk
|
|
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 30 dager etter avsluttet behandling
|
toksisitet av ekstra behandling sammenlignet med standardbehandling
|
30 dager etter avsluttet behandling
|
|
kostnadsevaluering
Tidsramme: 1 år etter lplv
|
kostnadsevaluering basert målt etter kvalitetsjustert leveår
|
1 år etter lplv
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2020
Primær fullføring (Antatt)
1. april 2028
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. september 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. desember 2018
Først lagt ut (Faktiske)
11. desember 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Kjønnssykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Urogenitale neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Kjønnssykdommer, kvinner
- Neoplasmer i endokrine kjertel
- Sykdommer i eggstokkene
- Adnexal sykdommer
- Genitale neoplasmer, kvinnelige
- Gonadal lidelser
- Neoplasmer i eggstokkene
- Uorganiske kjemikalier
- Klorforbindelser
- Nitrogenforbindelser
- Platinumforbindelser
- Cisplatin
Andre studie-ID-numre
- M17OVH
- ENGOT-ov52/DGOG/OVHIPEC-2 (Annen identifikator: European Network of Gynaecological Oncological trials Groups)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .