- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03774498
Vliv různých volně prodejných zubních past na remineralizaci skloviny (RCT)
Účinek různých volně prodejných zubních past na remineralizaci skloviny: dvojitě zaslepená randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Prohlášení o problému:
Zubní kaz byl rozpoznán jako dynamický proces, který je výsledkem nerovnováhy mezi fyziologickou demineralizací a remineralizací struktury zubu. Bylo dobře prokázáno, že zub prochází cyklickou demineralizací krystalů skloviny s periodami remineralizace vyplývajícími z opětovného vysrážení vápníkových a fosfátových iontů ze slin. Pokud dominuje proces demineralizace, vzniká kaz. Pokud však remineralizace dominuje spolu s odstraněním bakteriální infekce, integrita skloviny se obnoví. Tato základní znalost kariézního procesu nás přivádí k pochopení, že řízením množství, vzoru a rytmu demineralizace a remineralizace mohou být kariézní léze buď kontrolovány, aby progredovaly, nebo je lze zvrátit. Před několika desetiletími bylo zjištěno, že klinicky detekovatelné léze bílých skvrn mohou být ztvrdlé; různé vědecké metody byly obhajovány pro zastavení a zvrácení počínající léze zubního kazu buď snížením rozpustnosti přítomného minerálu nebo zvýšením obsahu minerálů v dříve demineralizovaném zubu. Vzhledem k tomu, že remineralizace, která se přirozeně vyskytuje v orálním prostředí, je často nedostatečná pro udržení silné skloviny a dentinu bez kazů, je třeba tento proces rozšířit pomocí některých externích prostředků. Bylo navrženo, že současná dodávka vápníkových, fosfátových a fluoridových iontů může sloužit jako neocenitelný nástroj pro remineralizaci a posílení struktury zubu tvorbou fluorapatitu vápenatého. Fluorid jako složka pitné vody a ve formě různých lokálně aplikovaných produktů, zejména volně prodejných zubních past, mají dlouhou úspěšnou historii použití jako preventivní prostředek proti zubnímu kazu.
Tvrdí se, že NovaMin intraorálně uvolňuje vápenaté a fosfátové ionty, aby napomohl samoopravnému procesu skloviny. Povrchová vrstva bohatá na oxid křemičitý se vytváří polykondenzací skupin hydratovaného oxidu křemičitého, na kterých dochází k vysrážení iontů, které časem krystalizují za vzniku hydroxylkarbonátu apatitu. Ačkoli se široce používá jako desenzibilizační činidlo, zprávy také tvrdí, že chemické reakce, které podporují tvorbu apatitu, mohou zvýšit remineralizaci. Existuje však omezený klinický výzkum, aby se zjistilo, zda existuje nějaký synergický účinek na kombinaci antikariogenní aktivity fluoridových iontů s těmito remineralizačními systémy.
Přímý přínos výzkumu pro lidského dobrovolníka:
- Získejte lepší remineralizaci pro počáteční bílé skvrny kazivé léze pomocí nejnovější technologie Novamin.
- Získejte další výhody technologie Novamin pro zdraví dásní i zdraví zubů.
- Pacient bude znát správnou techniku čištění zubů, protože o tom dostane instrukce během studie.
- Pacient se seznámí s rozdílem v účinnosti různých volně prodejných zubních past, zejména těch, které byly přiděleny ve studii výzkumníka.
Vědecká hodnota a společenské přínosy:
- Zjistěte, zda výsledky nové technologie Novamin stojí za to a mají dobrý potenciál pro efektivní remineralizaci nebo ne.
- Znát konzervativnější prostředky pro opravu demineralizovaných oblastí v zubech.
- Mějte správnou databázi o rozdílech mezi volně prodejnými zubními pastami.
Výzkumná otázka:
Bude nedávná volně prodejná zubní pasta (Novamin & Fluoride) lepší než běžná volně prodejná zubní pasta (fluorid sodný) při remineralizaci lézí s bílými skvrnami u dospělých pacientů, kteří mají počáteční kazivé léze s bílými skvrnami?
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s alespoň dvěma trvalými povrchy zubů s bílými skvrnami (bukální/obličejové aspekty řezáků, špičáků nebo premolárů).
- Subjekty s ortodontickými aparáty.
- Do studie budou zahrnuti systémově zdraví jedinci obou pohlaví ve věku od 18 do 45 let, kteří byli dobře obeznámeni s používáním zubního kartáčku a prostředku na čištění zubů pro udržování ústní hygieny.
Kritéria vyloučení:
- V současné době na desenzibilizační léčbě.
- Subjekty s překlenovací prací, která může narušovat hodnocení.
- Lékařské záznamy, které mohou ohrozit protokol studie (včetně psychiatrické a farmakoterapeutické problémy)
- Alergie.
- Systémové stavy, které jsou etiologické/predisponující k hypersenzitivitě dentinu (genetické abnormality skloviny a dentinu).
- Poruchy příjmu potravy.
- Těhotenství nebo kojení.
- Jakákoli jiná patologie.
- Známá historie alergií na obsah zubní pasty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Sensodyne opravuje a chrání
NovaMin & fluoridová zubní pasta
|
NovaMin & fluoridová zubní pasta
Ostatní jména:
|
Žádný zásah: Sensodyne denní péče zubní pasta 0,315%
Zubní pasta s fluoridem sodným
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Remineralizace skloviny
Časové okno: 8 týdnů
|
Index odvápnění: (0):Žádné bílé skvrny,(1):Viditelné bílé skvrny,žádné přerušení povrchu (mírné),(2):Viditelné bílé skvrny se zdrsněným povrchem,nevyžadují obnovu (střední),(3):viditelné s přerušení povrchu (závažné), (4):Kavitace. Mezinárodní systém detekce a hodnocení zubního kazu:(0):Zdravý povrch zubu: Žádné známky kazu po 5 sekundovém sušení vzduchem,(1):První vizuální změna na sklovině: Neprůhlednost nebo bílé nebo hnědé zbarvení viditelné po delším sušení,(2): Zřetelná změna skloviny viditelná za vlhka, musí být viditelná za sucha,(3):Lokalizovaný rozpad skloviny (bez vizuálních známek postižení dentinu) pozorovaný za vlhka a po delším zasychání,(4):Podkladový tmavý stín z dentinu,(5) :Zřetelná dutina s viditelným dentinem,(6): Rozsáhlá (více než polovina povrchu) dutina s viditelným dentinem. Bodování se provádí fotografiemi na začátku a při následných návštěvách pokaždé se stejným nastavením. |
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Omyma Safwat, Professor, Cairo University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- CEBD-CU-2018-11-22
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sensodyne opravuje a chrání
-
University of PaviaDokončenoZubní kaz | Zubní výplněItálie
-
GlaxoSmithKlineDokončeno
-
University of PaviaDokončenoParodontální onemocnění | Zubní kazItálie
-
HALEONDokončeno
-
HALEONDokončeno
-
HALEONAktivní, ne náborOrální zdravíSpojené státy
-
University of Sao PauloDokončenoParodontální onemocnění | Hypersenzitivita dentinuBrazílie
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of LondonDokončeno
-
Aga Khan UniversityNeznámýHypersenzitivita dentinuPákistán