Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af forskellige tandpastaer i håndkøb på emaljeremineralisering (RCT)

12. december 2018 opdateret af: Mohammed Farag Abd El-Khalek kelany, Cairo University

Effekt af forskellige tandpastaer i håndkøb på emaljeremineralisering: et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg

Denne undersøgelse vil blive udført for at sammenligne mellem nyere håndkøbs-tandpasta (Novamin & Fluoride) og almindelig håndkøbtandpasta (Sodium Fluoride) i remineraliseringspotentiale, for at være i stand til at vide, hvilken af ​​tandpastaerne der vil have en bedre remineraliseringspotentiale på demineraliseret emalje.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Problemformulering:

Tandcaries er blevet anerkendt som en dynamisk proces, der er resultatet af en ubalance mellem den fysiologiske demineralisering og remineralisering af tandstrukturen. Det er veletableret, at tanden gennemgår cyklisk demineralisering af emaljekrystaller med perioder med remineralisering som følge af genudfældning af calcium og fosfationer fra spyttet. Hvis demineraliseringsprocessen dominerer, opstår caries. Men hvis remineralisering dominerer sammen med fjernelse af bakteriel infektion, bliver emaljens integritet genoprettet. Denne grundlæggende viden om kariesprocesser bringer os til en forståelse af, at ved at kontrollere mængden, mønsteret og rytmen af ​​demineralisering og remineralisering, kan karieslæsioner enten kontrolleres fra at udvikle sig yderligere eller kan vendes. For adskillige årtier siden blev det bemærket, at klinisk påviselige hvide pletlæsioner kunne hærdes; forskellige videnskabelige metoder er blevet anbefalet til standsning og vending af begyndende carieslæsion ved enten at formindske opløseligheden af ​​det tilstedeværende mineral eller ved at øge mineralindholdet i den tidligere demineraliserede tand. Da remineralisering, der forekommer naturligt i orale omgivelser, ofte er utilstrækkelig til at opretholde en stærk, henfaldsfri emalje og dentin, skal processen udvides ved at bruge nogle eksterne midler. Det er blevet foreslået, at en samtidig tilførsel af calcium-, fosfat- og fluoridioner kan tjene som et uvurderligt værktøj til at remineralisere og styrke tandstrukturen ved dannelse af calciumfluorapatit. Fluor som en bestanddel af drikkevand og i form af forskellige topisk påførte produkter, især håndkøbtandpastaer, har en lang succesrig historie med brug som cariesforebyggende middel.

NovaMin hævdes at frigive calcium- og fosfationer intraoralt for at hjælpe med selvreparationsprocessen af ​​emalje. Et silica-rigt overfladelag dannes gennem polykondensation af hydratiserede silicagrupper, hvorpå der sker udfældning af ioner, som krystalliserer over tid og danner en hydroxyl-carbonat-apatit. Selvom det bruges i vid udstrækning som et desensibiliserende middel, hævder rapporter også, at de kemiske reaktioner, der fremmer apatitdannelse, kan forbedre remineraliseringen. Men der er begrænset klinisk forskning til at fastslå, om der er nogen synergistisk effekt på at kombinere anti-cariogen aktivitet af fluoridioner med disse remineraliseringssystemer.

Direkte fordel af forskningen til den menneskelige frivillige:

  • Få bedre remineralisering til indledende hvide pletter karieslæsioner ved hjælp af nyere Novamin-teknologi.
  • Få de andre fordele ved Novamin-teknologien på tandkødssundheden såvel som dental sundhed.
  • Patienten vil kende den korrekte børsteteknik, da han vil blive givet instruktioner om dette under undersøgelsen.
  • Patienten vil lære forskellen i effektiviteten af ​​forskellige håndkøbtandpastaer at kende, især dem, der er tildelt i investigatorens undersøgelse.

Videnskabelig værdi og sociale fordele:

  • Bestem, om resultaterne af den nye Novamin-teknologi er værd og har et godt effektivt remineraliseringspotentiale eller ej.
  • Kend mere konservativ middel til reparation af demineraliserede områder i tænder.
  • Hav en ordentlig database om forskel på tandpastaer i håndkøb.

Forskningsspørgsmål:

Vil nyere håndkøbs-tandpasta (Novamin & Fluoride) være bedre end almindelig håndkøbtandpasta (natriumfluorid) til remineralisering af hvide pletlæsioner hos voksne patienter, som har initiale hvide pletter karieslæsioner?

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

52

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 41 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med mindst to permanente tandoverflader med hvide pletlæsioner (bukkale/ansigtsaspekter af fortænder, hjørnetænder eller præ-molarer).
  • Emner med ortodontiske apparater.
  • Systemisk sunde forsøgspersoner af begge køn i alderen 18 til 45 år, som var velbevandret i brugen af ​​tandbørste og tandplejemidler til vedligeholdelse af mundhygiejne, vil blive overvejet til undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • I øjeblikket på desensibiliserende behandling.
  • Emner med broarbejde, der kan forstyrre evalueringen.
  • Sygehistorier, der kan kompromittere undersøgelsesprotokollen.(inklusive psykiatriske og farmakoterapeutiske problemer)
  • Allergier.
  • Systemiske tilstande, som er ætiologiske/disponerende for dentinal overfølsomhed (Emalje og dentin genetiske abnormiteter).
  • Spiseforstyrrelser.
  • Graviditet eller amning.
  • Enhver anden patologi.
  • Kendt historie med allergi over for tandpastaindhold.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sensodyne reparerer og beskytter
NovaMin & fluortandpasta
NovaMin & fluortandpasta
Andre navne:
  • ingen andre navne
Ingen indgriben: Sensodyne Daily Care Tandpasta 0,315 %
Natriumfluorid tandpasta

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Emalje remineralisering
Tidsramme: 8 uger

Afkalkningsindeks: (0): Ingen hvid plet ,(1):Synlige hvide pletter, ingen overfladeafbrydelse (mild),(2):Synlig hvid plet med ru overflade, kræver ikke restaurering (moderat),(3):Synlig med overfladeafbrydelse (alvorlig), (4): Kavitation.

Internationalt Caries Detection and Assessment System:(0):Lyd tandoverflade: Ingen tegn på caries efter 5 sek lufttørring ,(1):Første visuelle ændring i emalje: Opacitet eller hvid eller brun misfarvning synlig efter længere tids tørring,(2): En tydelig ændring i emalje synlig, når den er våd, skal være synlig, når den er tør,(3): Lokaliseret emaljenedbrydning (ingen visuelle tegn på dentinpåvirkning) set, når den er våd og efter længere tids tørring,(4):Underliggende mørk skygge fra dentin,(5) : Distinkt hulrum med synlig dentin,(6): Omfattende (mere end halvdelen af ​​overfladen) hulrum med synlig dentin.

Scoring sker ved fotografier i begyndelsen og ved opfølgende besøg med samme indstilling hver gang.

8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Omyma Safwat, Professor, Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. januar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. marts 2019

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. december 2018

Først opslået (Faktiske)

13. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2018

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2018-11-22

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Emalje caries

Kliniske forsøg med Sensodyne reparerer og beskytter

Abonner