- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03774498
Effekt af forskellige tandpastaer i håndkøb på emaljeremineralisering (RCT)
Effekt af forskellige tandpastaer i håndkøb på emaljeremineralisering: et dobbeltblindet randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Problemformulering:
Tandcaries er blevet anerkendt som en dynamisk proces, der er resultatet af en ubalance mellem den fysiologiske demineralisering og remineralisering af tandstrukturen. Det er veletableret, at tanden gennemgår cyklisk demineralisering af emaljekrystaller med perioder med remineralisering som følge af genudfældning af calcium og fosfationer fra spyttet. Hvis demineraliseringsprocessen dominerer, opstår caries. Men hvis remineralisering dominerer sammen med fjernelse af bakteriel infektion, bliver emaljens integritet genoprettet. Denne grundlæggende viden om kariesprocesser bringer os til en forståelse af, at ved at kontrollere mængden, mønsteret og rytmen af demineralisering og remineralisering, kan karieslæsioner enten kontrolleres fra at udvikle sig yderligere eller kan vendes. For adskillige årtier siden blev det bemærket, at klinisk påviselige hvide pletlæsioner kunne hærdes; forskellige videnskabelige metoder er blevet anbefalet til standsning og vending af begyndende carieslæsion ved enten at formindske opløseligheden af det tilstedeværende mineral eller ved at øge mineralindholdet i den tidligere demineraliserede tand. Da remineralisering, der forekommer naturligt i orale omgivelser, ofte er utilstrækkelig til at opretholde en stærk, henfaldsfri emalje og dentin, skal processen udvides ved at bruge nogle eksterne midler. Det er blevet foreslået, at en samtidig tilførsel af calcium-, fosfat- og fluoridioner kan tjene som et uvurderligt værktøj til at remineralisere og styrke tandstrukturen ved dannelse af calciumfluorapatit. Fluor som en bestanddel af drikkevand og i form af forskellige topisk påførte produkter, især håndkøbtandpastaer, har en lang succesrig historie med brug som cariesforebyggende middel.
NovaMin hævdes at frigive calcium- og fosfationer intraoralt for at hjælpe med selvreparationsprocessen af emalje. Et silica-rigt overfladelag dannes gennem polykondensation af hydratiserede silicagrupper, hvorpå der sker udfældning af ioner, som krystalliserer over tid og danner en hydroxyl-carbonat-apatit. Selvom det bruges i vid udstrækning som et desensibiliserende middel, hævder rapporter også, at de kemiske reaktioner, der fremmer apatitdannelse, kan forbedre remineraliseringen. Men der er begrænset klinisk forskning til at fastslå, om der er nogen synergistisk effekt på at kombinere anti-cariogen aktivitet af fluoridioner med disse remineraliseringssystemer.
Direkte fordel af forskningen til den menneskelige frivillige:
- Få bedre remineralisering til indledende hvide pletter karieslæsioner ved hjælp af nyere Novamin-teknologi.
- Få de andre fordele ved Novamin-teknologien på tandkødssundheden såvel som dental sundhed.
- Patienten vil kende den korrekte børsteteknik, da han vil blive givet instruktioner om dette under undersøgelsen.
- Patienten vil lære forskellen i effektiviteten af forskellige håndkøbtandpastaer at kende, især dem, der er tildelt i investigatorens undersøgelse.
Videnskabelig værdi og sociale fordele:
- Bestem, om resultaterne af den nye Novamin-teknologi er værd og har et godt effektivt remineraliseringspotentiale eller ej.
- Kend mere konservativ middel til reparation af demineraliserede områder i tænder.
- Hav en ordentlig database om forskel på tandpastaer i håndkøb.
Forskningsspørgsmål:
Vil nyere håndkøbs-tandpasta (Novamin & Fluoride) være bedre end almindelig håndkøbtandpasta (natriumfluorid) til remineralisering af hvide pletlæsioner hos voksne patienter, som har initiale hvide pletter karieslæsioner?
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med mindst to permanente tandoverflader med hvide pletlæsioner (bukkale/ansigtsaspekter af fortænder, hjørnetænder eller præ-molarer).
- Emner med ortodontiske apparater.
- Systemisk sunde forsøgspersoner af begge køn i alderen 18 til 45 år, som var velbevandret i brugen af tandbørste og tandplejemidler til vedligeholdelse af mundhygiejne, vil blive overvejet til undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
- I øjeblikket på desensibiliserende behandling.
- Emner med broarbejde, der kan forstyrre evalueringen.
- Sygehistorier, der kan kompromittere undersøgelsesprotokollen.(inklusive psykiatriske og farmakoterapeutiske problemer)
- Allergier.
- Systemiske tilstande, som er ætiologiske/disponerende for dentinal overfølsomhed (Emalje og dentin genetiske abnormiteter).
- Spiseforstyrrelser.
- Graviditet eller amning.
- Enhver anden patologi.
- Kendt historie med allergi over for tandpastaindhold.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Sensodyne reparerer og beskytter
NovaMin & fluortandpasta
|
NovaMin & fluortandpasta
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: Sensodyne Daily Care Tandpasta 0,315 %
Natriumfluorid tandpasta
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emalje remineralisering
Tidsramme: 8 uger
|
Afkalkningsindeks: (0): Ingen hvid plet ,(1):Synlige hvide pletter, ingen overfladeafbrydelse (mild),(2):Synlig hvid plet med ru overflade, kræver ikke restaurering (moderat),(3):Synlig med overfladeafbrydelse (alvorlig), (4): Kavitation. Internationalt Caries Detection and Assessment System:(0):Lyd tandoverflade: Ingen tegn på caries efter 5 sek lufttørring ,(1):Første visuelle ændring i emalje: Opacitet eller hvid eller brun misfarvning synlig efter længere tids tørring,(2): En tydelig ændring i emalje synlig, når den er våd, skal være synlig, når den er tør,(3): Lokaliseret emaljenedbrydning (ingen visuelle tegn på dentinpåvirkning) set, når den er våd og efter længere tids tørring,(4):Underliggende mørk skygge fra dentin,(5) : Distinkt hulrum med synlig dentin,(6): Omfattende (mere end halvdelen af overfladen) hulrum med synlig dentin. Scoring sker ved fotografier i begyndelsen og ved opfølgende besøg med samme indstilling hver gang. |
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Omyma Safwat, Professor, Cairo University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- CEBD-CU-2018-11-22
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Emalje caries
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisUniversité de Liège; Institut Necker Enfants Malades; Fondation Université...Ikke rekrutterer endnu
-
Universitat Internacional de CatalunyaClínica Odontologica de la Universidad de Barcelona ( UB)Ikke rekrutterer endnuTand demineralisering | Tandfølsomhed | Tandfrembrudsforstyrrelse | Tandfølsomhed efter sammensatte restaureringer | Enamel Mineralisationsforstyrrelser | Indirekte restaurationSpanien
-
University of ValenciaRekrutteringMennesker | Intrabony defekt | Styret Vævregeneration, Parodontologi / Metoder | Dental Enamel Proteins* / Terapeutisk Brug | Tab af Alveolær Knogle* / Terapi | Hyaluronsyre* / Terapeutisk Anvendelse | FlappeløsSpanien
Kliniske forsøg med Sensodyne reparerer og beskytter
-
HALEONAfsluttetMundsundhedForenede Stater
-
Columbia UniversityTilmelding efter invitationSelvmord | Selvmordsforsøg | Selvmordstanker | Teenagers selvmordForenede Stater
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of LondonAfsluttetGrå stær | Tørre øjneDet Forenede Kongerige