- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03774498
Erilaisten käsikauppahammastahnojen vaikutus emalin uudelleenmineralisoitumiseen (RCT)
Erilaisten käsikauppahammastahnojen vaikutus emalin uudelleenmineralisaatioon: kaksoissokkoutettu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Ilmoitus ongelmasta:
Hampaiden karies on tunnustettu dynaamiseksi prosessiksi, joka johtuu hampaiden rakenteen fysiologisen demineralisoitumisen ja remineralisoitumisen välisestä epätasapainosta. On hyvin todettu, että hammas käy läpi kiillekiteiden syklistä demineralisaatiota ja remineralisaatiojaksoja, jotka johtuvat kalsium- ja fosfaatti-ionien uudelleen saostumisesta syljestä. Jos demineralisaatioprosessi hallitsee, seurauksena on karies. Kuitenkin, jos remineralisaatio hallitsee yhdessä bakteeri-infektion poistamisen kanssa, kiilteen eheys palautuu. Tämä kariesprosessin perustieto saa meidät ymmärtämään, että kontrolloimalla demineralisoitumisen ja remineralisoitumisen määrää, mallia ja rytmiä, kariesleesioiden etenemistä voidaan joko hallita tai ne voidaan kääntää. Useita vuosikymmeniä sitten havaittiin, että kliinisesti havaittavissa olevat valkopistevauriot voitiin kovettaa; erilaisia tieteellisiä menetelmiä on kannatettu alkavan kariesleesion pysäyttämiseksi ja kumoamiseksi joko vähentämällä läsnä olevan mineraalin liukoisuutta tai lisäämällä aiemmin demineralisoidun hampaan mineraalipitoisuutta. Koska suun ympäristössä luonnollisesti tapahtuva remineralisaatio ei usein riitä ylläpitämään vahvaa hajoamatonta kiillettä ja dentiiniä, prosessia on tehostettava jollain ulkoisella keinolla. On ehdotettu, että samanaikainen kalsium-, fosfaatti- ja fluori-ionien saanti voisi toimia korvaamattomana työkaluna hampaiden uudelleenmineralisoimiseksi ja vahvistamiseksi muodostamalla kalsiumfluorapatiittia. Fluorilla juomaveden ainesosana ja erilaisina paikallisesti levitettävinä tuotteina, erityisesti käsikauppahammastahnoissa, on pitkä menestyksekäs käyttöhistoria kariesta ehkäisevänä aineena.
NovaMinin väitetään vapauttavan kalsium- ja fosfaatti-ioneja suunsisäisesti auttamaan kiilteen itsekorjausprosessia. Piidioksidirikas pintakerros muodostuu hydratoituneiden piidioksidiryhmien polykondensaatiolla, jolle tapahtuu ionien saostumista, joka kiteytyy ajan myötä muodostaen hydroksyylikarbonaattiapatiittia. Vaikka sitä käytetään laajasti herkkyyttä vähentävänä aineena, raportit väittävät myös, että kemialliset reaktiot, jotka edistävät apatiitin muodostumista, voivat tehostaa remineralisaatiota. Mutta kliinistä tutkimusta on rajallisesti sen selvittämiseksi, onko fluoridi-ionien antikariogeenisen vaikutuksen yhdistämisessä näiden remineralisointijärjestelmien kanssa synergististä vaikutusta.
Tutkimuksen suora hyöty vapaaehtoiselle ihmiselle:
- Saat paremman remineralisoinnin alkuvaiheessa oleville kariesvaurioille käyttämällä uusinta Novamin-teknologiaa.
- Hyödynnä Novamin-teknologian muita etuja ienterveyteen sekä hampaiden terveyteen.
- Potilas tietää oikean harjaustekniikan, koska hänelle annettaisiin tästä ohjeet tutkimuksen aikana.
- Potilas oppii tuntemaan erilaisten reseptivapaiden hammastahnojen, erityisesti tutkijan tutkimuksessa määrättyjen hammastahnojen tehokkuuden eron.
Tieteellinen arvo ja sosiaaliset edut:
- Selvitä, ovatko uuden Novamin-teknologian tulokset arvokkaita ja onko niillä hyvä tehokas remineralisaatiopotentiaali vai ei.
- Tunne konservatiivisempi keino demineralisoituneiden alueiden korjaamiseksi hampaissa.
- Hanki oikea tietokanta käsikauppahammastahnojen eroista.
Tutkimuskysymys:
Aikooko äskettäinen käsikauppahammastahna (Novamin & Fluoride) olla parempi kuin tavallinen käsikauppaa saatava hammastahna (natriumfluori) valkopistevaurioiden remineralisaatiossa aikuispotilailla, joilla on alkuperäisiä valkopistekariousisia leesioita?
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vähintään kaksi pysyvää hampaan pintaa, joissa on valkopistevaurioita (etuhampaiden, kulmahampaiden tai esihampaiden poski-/kasvopuoli).
- Kohteet, joilla on oikomishoitolaitteita.
- Tutkimukseen otetaan huomioon systeemisesti terveet, 18–45-vuotiaat, molempia sukupuolia edustavat koehenkilöt, jotka ovat perehtyneet hammasharjan ja hampaidenpuhdistuksen käyttöön suuhygienian ylläpitoon.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä herkkyyttä vähentävässä hoidossa.
- Aiheet, joilla on siltatyötä, joka voi häiritä arviointia.
- Lääketieteellinen historia, joka saattaa vaarantaa tutkimusprotokollan. (mukaan lukien psykiatriset ja farmakoterapeuttiset ongelmat)
- Allergiat.
- Systeemiset sairaudet, jotka ovat etiologisia/alttiita hampaiden yliherkkyyteen (emalin ja dentiinin geneettiset poikkeavuudet).
- Syömishäiriöt.
- Raskaus tai imetys.
- Mikä tahansa muu patologia.
- Tunnettu allergia hammastahnan sisällölle.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Sensodyne korjaa ja suojaa
NovaMin & fluorihammastahna
|
NovaMin & fluorihammastahna
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: Sensodyne Daily Care -hammastahna 0,315 %
Natriumfluorihammastahna
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Emalin remineralisaatio
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kalkinpoistoindeksi: (0): Ei valkoista täplää, (1): Näkyviä valkoisia täpliä, ei pinnan katkeamista (lievä), (2): Näkyvä valkoinen täplä, jossa on karhennettu pinta, ei vaadi ennallistamista (kohtalainen), (3): Näkyy pintakatkos (vakava), (4):Kavitaatio. Kansainvälinen karieksen havaitsemis- ja arviointijärjestelmä:(0): Hyvä hampaan pinta: Ei merkkejä kariesta 5 sekunnin ilmakuivauksen jälkeen ,(1):Ensimmäinen visuaalinen muutos kiillessä: Pitkäaikaisen kuivumisen jälkeen näkyy sameus tai valkoinen tai ruskea värimuutos,(2): Selkeä muutos kiillessä, joka näkyy märkänä, täytyy olla näkyvissä kuivana,(3):Paikallinen kiilteen hajoaminen (ei visuaalisia merkkejä dentiinin vaikutuksesta), havaitaan märkänä ja pitkäaikaisen kuivumisen jälkeen,(4): Taustalla oleva tumma varjo dentiinistä,(5) :Erillinen onkalo, jossa on näkyvä dentiini,(6): Laaja (yli puolet pinnasta) onkalo, jossa on näkyvä dentiini. Pisteytys tehdään valokuvilla alussa ja seurantakäynneillä joka kerta samalla asetuksella. |
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Omyma Safwat, Professor, Cairo University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- CEBD-CU-2018-11-22
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .