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Efecto de diferentes dentífricos de venta libre sobre la remineralización del esmalte (RCT)

12 de diciembre de 2018 actualizado por: Mohammed Farag Abd El-Khalek kelany, Cairo University

Efecto de diferentes dentífricos de venta libre sobre la remineralización del esmalte: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego

Este estudio se llevará a cabo para comparar el potencial de remineralización del dentífrico de venta libre reciente (Novamin & Fluoride) y el dentífrico regular de venta libre (fluoruro de sodio), a fin de poder saber cuál de los dentífricos tendrá un mejor potencial de remineralización en el esmalte desmineralizado.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Declaración del problema:

La caries dental ha sido reconocida como un proceso dinámico que resulta de un desequilibrio entre la desmineralización fisiológica y la remineralización de la estructura dental. Ha sido bien establecido que el diente sufre una desmineralización cíclica de los cristales del esmalte con períodos de remineralización resultantes de la reprecipitación de los iones de calcio y fosfato de la saliva. Si domina el proceso de desmineralización, se produce caries. Sin embargo, si la remineralización domina junto con la eliminación de la infección bacteriana, se restaura la integridad del esmalte. Este conocimiento básico del proceso de caries nos lleva a comprender que al controlar la cantidad, el patrón y el ritmo de desmineralización y remineralización, las lesiones de caries se pueden controlar para que progresen más o se pueden revertir. Hace varias décadas se observó que las lesiones de manchas blancas clínicamente detectables podían endurecerse; Se han defendido varios métodos científicos para detener y revertir la lesión de caries incipiente ya sea disminuyendo la solubilidad del mineral presente o aumentando el contenido mineral del diente previamente desmineralizado. Dado que la remineralización que se produce de forma natural en el entorno bucal suele ser inadecuada para mantener un esmalte y una dentina fuertes y libres de caries, el proceso debe potenciarse mediante el uso de medios externos. Se ha propuesto que un suministro simultáneo de iones de calcio, fosfato y fluoruro podría servir como una herramienta invaluable para remineralizar y fortalecer la estructura dental mediante la formación de fluorapatito de calcio. El fluoruro como componente del agua potable y en la forma de varios productos de aplicación tópica, especialmente las pastas dentales de venta libre, tienen una larga historia de uso exitoso como agente preventivo de la caries.

Se afirma que NovaMin libera iones de calcio y fosfato intraoralmente para ayudar al proceso de autorreparación del esmalte. Se forma una capa superficial rica en sílice a través de la policondensación de grupos de sílice hidratados en los que se produce la precipitación de iones que cristalizan con el tiempo para formar una apatita de carbonato de hidroxilo. Aunque se usa ampliamente como agente desensibilizante, los informes también afirman que las reacciones químicas que promueven la formación de apatito pueden mejorar la remineralización. Pero existe una investigación clínica limitada para determinar si existe algún efecto sinérgico al combinar la actividad anticariogénica de los iones de fluoruro con estos sistemas de remineralización.

Beneficio directo de la investigación al voluntario humano:

  • Obtenga una mejor remineralización para las lesiones cariosas de manchas blancas iniciales utilizando la tecnología Novamin reciente.
  • Obtenga otras ventajas de la tecnología Novamin en la salud gingival y dental.
  • El paciente conocerá la técnica de cepillado adecuada, ya que se le darán instrucciones al respecto durante el estudio.
  • El paciente conocerá la diferencia en la eficiencia de las diferentes pastas dentales de venta libre, especialmente las asignadas en el estudio del investigador.

Valor científico y beneficios sociales:

  • Determinar si los resultados de la nueva tecnología Novamin valen la pena y tienen un buen potencial de remineralización eficiente o no.
  • Conozca el medio más conservador para la reparación de áreas desmineralizadas en los dientes.
  • Tenga una base de datos adecuada sobre la diferencia en las pastas dentales de venta libre.

Pregunta de investigación:

¿Será mejor el dentífrico de venta libre reciente (Novamin y fluoruro) que el dentífrico normal de venta libre (fluoruro de sodio) en la remineralización de las lesiones de manchas blancas en pacientes adultos que tienen lesiones cariosas iniciales de manchas blancas?

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

52

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

16 años a 43 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que tienen al menos dos superficies dentales permanentes con lesiones de manchas blancas (aspectos bucales/faciales de incisivos, caninos o premolares).
  • Sujetos con aparatos de ortodoncia.
  • Serán considerados para el estudio sujetos sistémicamente sanos de ambos sexos, entre las edades de 18 a 45 años, que estén bien versados ​​en el uso de cepillo de dientes y dentífrico para el mantenimiento de la higiene bucal.

Criterio de exclusión:

  • Actualmente en tratamiento desensibilizante.
  • Sujetos con trabajo de puente que pueda interferir en la evaluación.
  • Historiales médicos que puedan comprometer el protocolo del estudio (incluyendo problemas psiquiátricos y farmacoterapéuticos)
  • alergias
  • Condiciones sistémicas que son etiológicas/predisponentes a la hipersensibilidad de la dentina (anomalías genéticas del esmalte y la dentina).
  • Trastornos de la alimentación.
  • Embarazo o lactancia.
  • Cualquier otra patología.
  • Antecedentes conocidos de alergias al contenido de la pasta de dientes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sensodyne repara y protege
NovaMin y pasta de dientes con flúor
NovaMin y pasta de dientes con flúor
Otros nombres:
  • sin otros nombres
Sin intervención: Pasta de dientes Sensodyne Daily Care 0.315%
Pasta de dientes con fluoruro de sodio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Remineralización del esmalte
Periodo de tiempo: 8 semanas

Índice de descalcificación: (0): sin mancha blanca, (1): manchas blancas visibles, sin interrupción de la superficie (leve), (2): mancha blanca visible con superficie rugosa, no requiere restauración (moderada), (3): visible con interrupción superficial (grave), (4): Cavitación.

Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries:(0):Superficie dental sana: No hay evidencia de caries después de 5 segundos de secado al aire,(1):Primer cambio visual en el esmalte: Opacidad o decoloración blanca o marrón visible después de un secado prolongado,(2): Cambio distintivo en el esmalte visible cuando está mojado, debe ser visible cuando está seco,(3): Ruptura localizada del esmalte (sin signos visibles de afectación de la dentina) que se observa cuando está mojado y después de un secado prolongado,(4): Sombra oscura subyacente de la dentina,(5) : Cavidad diferenciada con dentina visible,(6): Cavidad extensa (más de la mitad de la superficie) con dentina visible.

La puntuación se realiza mediante fotografías al inicio y en las visitas de seguimiento con el mismo escenario cada vez.

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Director de estudio: Omyma Safwat, Professor, Cairo University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de enero de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de abril de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de diciembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2018

Última verificación

1 de diciembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2018-11-22

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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