- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03774498
Efecto de diferentes dentífricos de venta libre sobre la remineralización del esmalte (RCT)
Efecto de diferentes dentífricos de venta libre sobre la remineralización del esmalte: un ensayo clínico aleatorizado doble ciego
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Declaración del problema:
La caries dental ha sido reconocida como un proceso dinámico que resulta de un desequilibrio entre la desmineralización fisiológica y la remineralización de la estructura dental. Ha sido bien establecido que el diente sufre una desmineralización cíclica de los cristales del esmalte con períodos de remineralización resultantes de la reprecipitación de los iones de calcio y fosfato de la saliva. Si domina el proceso de desmineralización, se produce caries. Sin embargo, si la remineralización domina junto con la eliminación de la infección bacteriana, se restaura la integridad del esmalte. Este conocimiento básico del proceso de caries nos lleva a comprender que al controlar la cantidad, el patrón y el ritmo de desmineralización y remineralización, las lesiones de caries se pueden controlar para que progresen más o se pueden revertir. Hace varias décadas se observó que las lesiones de manchas blancas clínicamente detectables podían endurecerse; Se han defendido varios métodos científicos para detener y revertir la lesión de caries incipiente ya sea disminuyendo la solubilidad del mineral presente o aumentando el contenido mineral del diente previamente desmineralizado. Dado que la remineralización que se produce de forma natural en el entorno bucal suele ser inadecuada para mantener un esmalte y una dentina fuertes y libres de caries, el proceso debe potenciarse mediante el uso de medios externos. Se ha propuesto que un suministro simultáneo de iones de calcio, fosfato y fluoruro podría servir como una herramienta invaluable para remineralizar y fortalecer la estructura dental mediante la formación de fluorapatito de calcio. El fluoruro como componente del agua potable y en la forma de varios productos de aplicación tópica, especialmente las pastas dentales de venta libre, tienen una larga historia de uso exitoso como agente preventivo de la caries.
Se afirma que NovaMin libera iones de calcio y fosfato intraoralmente para ayudar al proceso de autorreparación del esmalte. Se forma una capa superficial rica en sílice a través de la policondensación de grupos de sílice hidratados en los que se produce la precipitación de iones que cristalizan con el tiempo para formar una apatita de carbonato de hidroxilo. Aunque se usa ampliamente como agente desensibilizante, los informes también afirman que las reacciones químicas que promueven la formación de apatito pueden mejorar la remineralización. Pero existe una investigación clínica limitada para determinar si existe algún efecto sinérgico al combinar la actividad anticariogénica de los iones de fluoruro con estos sistemas de remineralización.
Beneficio directo de la investigación al voluntario humano:
- Obtenga una mejor remineralización para las lesiones cariosas de manchas blancas iniciales utilizando la tecnología Novamin reciente.
- Obtenga otras ventajas de la tecnología Novamin en la salud gingival y dental.
- El paciente conocerá la técnica de cepillado adecuada, ya que se le darán instrucciones al respecto durante el estudio.
- El paciente conocerá la diferencia en la eficiencia de las diferentes pastas dentales de venta libre, especialmente las asignadas en el estudio del investigador.
Valor científico y beneficios sociales:
- Determinar si los resultados de la nueva tecnología Novamin valen la pena y tienen un buen potencial de remineralización eficiente o no.
- Conozca el medio más conservador para la reparación de áreas desmineralizadas en los dientes.
- Tenga una base de datos adecuada sobre la diferencia en las pastas dentales de venta libre.
Pregunta de investigación:
¿Será mejor el dentífrico de venta libre reciente (Novamin y fluoruro) que el dentífrico normal de venta libre (fluoruro de sodio) en la remineralización de las lesiones de manchas blancas en pacientes adultos que tienen lesiones cariosas iniciales de manchas blancas?
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que tienen al menos dos superficies dentales permanentes con lesiones de manchas blancas (aspectos bucales/faciales de incisivos, caninos o premolares).
- Sujetos con aparatos de ortodoncia.
- Serán considerados para el estudio sujetos sistémicamente sanos de ambos sexos, entre las edades de 18 a 45 años, que estén bien versados en el uso de cepillo de dientes y dentífrico para el mantenimiento de la higiene bucal.
Criterio de exclusión:
- Actualmente en tratamiento desensibilizante.
- Sujetos con trabajo de puente que pueda interferir en la evaluación.
- Historiales médicos que puedan comprometer el protocolo del estudio (incluyendo problemas psiquiátricos y farmacoterapéuticos)
- alergias
- Condiciones sistémicas que son etiológicas/predisponentes a la hipersensibilidad de la dentina (anomalías genéticas del esmalte y la dentina).
- Trastornos de la alimentación.
- Embarazo o lactancia.
- Cualquier otra patología.
- Antecedentes conocidos de alergias al contenido de la pasta de dientes.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Sensodyne repara y protege
NovaMin y pasta de dientes con flúor
|
NovaMin y pasta de dientes con flúor
Otros nombres:
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Sin intervención: Pasta de dientes Sensodyne Daily Care 0.315%
Pasta de dientes con fluoruro de sodio
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Remineralización del esmalte
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
Índice de descalcificación: (0): sin mancha blanca, (1): manchas blancas visibles, sin interrupción de la superficie (leve), (2): mancha blanca visible con superficie rugosa, no requiere restauración (moderada), (3): visible con interrupción superficial (grave), (4): Cavitación. Sistema Internacional de Detección y Evaluación de Caries:(0):Superficie dental sana: No hay evidencia de caries después de 5 segundos de secado al aire,(1):Primer cambio visual en el esmalte: Opacidad o decoloración blanca o marrón visible después de un secado prolongado,(2): Cambio distintivo en el esmalte visible cuando está mojado, debe ser visible cuando está seco,(3): Ruptura localizada del esmalte (sin signos visibles de afectación de la dentina) que se observa cuando está mojado y después de un secado prolongado,(4): Sombra oscura subyacente de la dentina,(5) : Cavidad diferenciada con dentina visible,(6): Cavidad extensa (más de la mitad de la superficie) con dentina visible. La puntuación se realiza mediante fotografías al inicio y en las visitas de seguimiento con el mismo escenario cada vez. |
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Omyma Safwat, Professor, Cairo University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2018-11-22
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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