- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03774498
Különböző vény nélkül kapható fogkrémek hatása a zománc remineralizációjára (RCT)
Különböző vény nélkül kapható fogkrémek hatása a zománc remineralizációjára: kettős vak, randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Probléma nyilatkozat:
A fogszuvasodást dinamikus folyamatként ismerik el, amely a fogszerkezet fiziológiás demineralizációja és remineralizációja közötti egyensúlyhiány eredménye. Jól bebizonyosodott, hogy a fogban a zománckristályok ciklikus demineralizációja megy végbe, és a kalcium- és foszfát-ionok nyálból történő újrakicsapódásából eredő remineralizációs periódusok következnek be. Ha a demineralizációs folyamat dominál, szuvasodás következik be. Ha azonban a remineralizáció dominál a bakteriális fertőzés eltávolításával együtt, a zománc integritása helyreáll. A szuvasodás folyamatának ez az alapvető ismerete elvezet bennünket annak megértéséhez, hogy a demineralizáció és remineralizáció mennyiségének, mintázatának és ritmusának szabályozásával a szuvas léziók vagy megfékezhetők a továbbhaladástól, vagy visszafordíthatók. Néhány évtizeddel ezelőtt megállapították, hogy a klinikailag kimutatható fehér foltos léziók keményedhetnek; Különböző tudományos módszereket szorgalmaztak a kezdődő szuvasodás megfékezésére és visszafordítására a jelenlévő ásványianyag oldhatóságának csökkentésével vagy a korábban demineralizált fog ásványianyag-tartalmának növelésével. Mivel az orális környezetben természetesen előforduló remineralizáció gyakran nem elegendő az erős bomlásmentes zománc és dentin fenntartásához, a folyamatot valamilyen külső eszközzel fokozni kell. Felmerült, hogy a kalcium-, foszfát- és fluoridionok egyidejű ellátása felbecsülhetetlen értékű eszköz lehet a fogak szerkezetének remineralizálására és kalcium-fluorapatit képződésével történő megerősítésére. A fluorid, mint az ivóvíz alkotóeleme, és különféle helyileg alkalmazott termékek, különösen a vény nélkül kapható fogkrémek formájában, már régóta sikeresen használják fogszuvasodás megelőzésére.
Állítások szerint a NovaMin intraorálisan kalcium- és foszfátionokat szabadít fel, hogy segítse a zománc önjavító folyamatát. A hidratált szilícium-dioxid csoportok polikondenzációjával szilícium-dioxidban gazdag felületi réteg képződik, amelyen ionok kicsapódnak, amelyek idővel kikristályosodnak, és hidroxil-karbonát-apatitot képeznek. Bár deszenzitizáló szerként széles körben használják, a jelentések azt is állítják, hogy az apatitképződést elősegítő kémiai reakciók fokozhatják a remineralizációt. De korlátozottak a klinikai kutatások annak megállapítására, hogy van-e szinergikus hatás a fluoridionok anti-cariogenic aktivitásának kombinálásával ezekkel a remineralizációs rendszerekkel.
A kutatás közvetlen haszna az önkéntes ember számára:
- A Novamin legújabb technológiájával jobb remineralizációt érhet el a kezdeti fehér foltos szuvas elváltozások esetén.
- Használja ki a Novamin technológia további előnyeit a fogíny egészségére és a fogak egészségére.
- A páciens ismeri a megfelelő fogmosási technikát, mivel a vizsgálat során erre vonatkozó utasításokat kap.
- A páciens megismeri a különböző, vény nélkül kapható fogkrémek hatékonyságának különbségeit, különös tekintettel a vizsgáló által kiadott fogkrémekre.
Tudományos érték és társadalmi előnyök:
- Határozza meg, hogy az új Novamin technológia eredményei megérik-e és jó hatékony remineralizációs potenciállal rendelkeznek-e vagy sem.
- Ismerje meg a fogak demineralizált területeinek helyreállítására szolgáló konzervatívabb módszereket.
- Rendelkezzen megfelelő adatbázissal a vény nélkül kapható fogkrémek különbségeiről.
Kutatási kérdés:
A közelmúltban kapható, vény nélkül kapható fogkrém (Novamin & Fluoride) jobb lesz, mint a hagyományos, vény nélkül kapható fogkrém (nátrium-fluorid) a fehér foltos elváltozások remineralizálásában olyan felnőtt betegeknél, akiknek kezdeti fehér foltos szuvas elváltozásai vannak?
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan betegek, akiknek legalább két maradandó fogfelszíne fehér foltos elváltozások (a metszőfogak, szemfogak vagy előfogak bukkális/facialis vonatkozásai) rendelkeznek.
- Fogszabályozó készülékkel rendelkező alanyok.
- A vizsgálatban mindkét nemben egészséges, 18 és 45 év közötti alanyok vesznek részt, akik jól jártak a fogkefe és a fogkrém használatában a szájhigiénia fenntartására.
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg deszenzitizáló kezelés alatt áll.
- Olyan alanyok, akiknek hídmunkájuk van, ami zavarhatja az értékelést.
- Orvosi előzmények, amelyek veszélyeztethetik a vizsgálati protokollt (beleértve pszichiátriai és farmakoterápiás problémák)
- Allergiák.
- Szisztémás állapotok, amelyek etiológiásak/dentin túlérzékenységre hajlamosak (zománc és dentin genetikai rendellenességei).
- Táplálkozási zavarok.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Bármilyen más patológia.
- A fogkrém tartalmára vonatkozó allergia ismert története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: Sensodyne javítás és védelem
NovaMin és fluoridos fogkrém
|
NovaMin és fluoridos fogkrém
Más nevek:
|
Nincs beavatkozás: Sensodyne Daily Care fogkrém 0,315%
Nátrium-fluoridos fogkrém
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Zománc remineralizáció
Időkeret: 8 hét
|
Vízkőtelenítési index: (0): Nincs fehér folt, (1): látható fehér foltok, nincs felületi megszakadás (enyhe), (2): látható fehér folt érdes felülettel, nem igényel helyreállítást (közepes), (3): látható felszíni megszakítás (súlyos), (4):Kavitáció. Nemzetközi fogszuvasodás-felismerő és értékelő rendszer:(0): egészséges fogfelület: 5 másodperces levegőn történő szárítás után nincs szuvasodás jele ,(1): Az első vizuális változás a zománcban: Hosszan tartó szárítás után látható homályosság vagy fehér vagy barna elszíneződés,(2): A zománcban nedvesen látható, határozott változásnak láthatónak kell lennie, ha száraz,(3): a zománc lokalizált lebomlása (nincs a dentin érintettségének vizuális jele), nedves állapotban és hosszan tartó szárítás után látható,(4): a dentin mögötti sötét árnyék,(5) :Kitűnő üreg látható dentinnel,(6): Kiterjedt (a felület több mint fele) üreg látható dentinnel. A pontozás az elején és az utólátogatások alkalmával fényképek alapján történik, minden alkalommal ugyanazzal a beállítással. |
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Omyma Safwat, Professor, Cairo University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CEBD-CU-2018-11-22
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Zománcszuvasodás
-
University of Nove de JulhoUniversidade Metropolitana de SantosMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
University of Nove de JulhoMég nincs toborzás
-
Cairo UniversityMég nincs toborzás
-
Procter and GambleBefejezve
-
Procter and GambleBefejezveCariesEgyesült Államok
-
Domenick ZeroGlaxoSmithKlineBefejezve
-
AB Biotics, SAFundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria y Biomédica de la Comunitat...Befejezve
-
Cairo UniversityIsmeretlen