- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03774498
Effetto di diversi dentifrici da banco sulla remineralizzazione dello smalto (RCT)
Effetto di diversi dentifrici da banco sulla remineralizzazione dello smalto: uno studio clinico randomizzato in doppio cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Dichiarazione del problema:
La carie dentale è stata riconosciuta come un processo dinamico che deriva da uno squilibrio tra la demineralizzazione fisiologica e la rimineralizzazione della struttura del dente. È stato ben stabilito che il dente subisce una demineralizzazione ciclica dei cristalli dello smalto con periodi di rimineralizzazione derivanti dalla riprecipitazione degli ioni calcio e fosfato dalla saliva. Se predomina il processo di demineralizzazione, ne risulta la carie. Tuttavia, se la remineralizzazione domina insieme alla rimozione dell'infezione batterica, l'integrità dello smalto viene ripristinata. Questa conoscenza di base del processo carioso ci porta a comprendere che controllando la quantità, il modello e il ritmo della demineralizzazione e rimineralizzazione, le lesioni cariose possono essere controllate dal progredire ulteriormente o possono essere invertite. Diversi decenni fa è stato notato che le lesioni dei punti bianchi clinicamente rilevabili potevano essere indurite; vari metodi scientifici sono stati sostenuti per l'arresto e l'inversione della lesione cariosa incipiente diminuendo la solubilità del minerale presente o aumentando il contenuto minerale del dente precedentemente demineralizzato. Poiché la rimineralizzazione che si verifica naturalmente nell'ambiente orale è spesso inadeguata per mantenere smalto e dentina forti e privi di carie, il processo deve essere potenziato utilizzando alcuni mezzi esterni. È stato proposto che un apporto simultaneo di ioni calcio, fosfato e fluoruro possa servire come strumento prezioso per rimineralizzare e rafforzare la struttura del dente mediante la formazione di fluorapatite di calcio. Il fluoro come componente dell'acqua potabile e sotto forma di vari prodotti applicati localmente, in particolare i dentifrici da banco, hanno una lunga storia di successo nell'uso come agente preventivo della carie.
Si afferma che NovaMin rilasci ioni di calcio e fosfato intraoralmente per aiutare il processo di autoriparazione dello smalto. Attraverso la policondensazione di gruppi di silice idrata si forma uno strato superficiale ricco di silice su cui avviene la precipitazione di ioni che cristallizza nel tempo formando un'apatite idrossicarbonato. Sebbene sia ampiamente utilizzato come agente desensibilizzante, i rapporti affermano anche che le reazioni chimiche che promuovono la formazione di apatite possono migliorare la remineralizzazione. Ma c'è una ricerca clinica limitata per accertare se ci sia qualche effetto sinergico sulla combinazione dell'attività anticariogena degli ioni fluoruro con questi sistemi di remineralizzazione.
Vantaggio diretto della ricerca per il volontario umano:
- Avere una migliore rimineralizzazione per le lesioni cariose iniziali dei punti bianchi utilizzando la recente tecnologia Novamin.
- Ottieni gli altri vantaggi della tecnologia Novamin sulla salute gengivale e sulla salute dentale.
- Il paziente conoscerà la corretta tecnica di spazzolatura poiché gli verranno fornite istruzioni al riguardo durante lo studio.
- Il paziente conoscerà la differenza di efficienza dei diversi dentifrici da banco, in particolare quelli assegnati nello studio del ricercatore.
Valore scientifico e benefici sociali:
- Determina se i risultati della nuova tecnologia Novamin valgono e hanno un buon potenziale di rimineralizzazione efficiente o meno.
- Conoscere mezzi più conservativi per la riparazione delle aree demineralizzate nei denti.
- Avere un database adeguato sulla differenza nei dentifrici da banco.
Domanda di ricerca:
Il recente dentifricio da banco (Novamin & Fluoride) sarà migliore del normale dentifricio da banco (fluoruro di sodio) nella remineralizzazione delle lesioni dei punti bianchi nei pazienti adulti che presentano lesioni cariose iniziali dei punti bianchi?
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con almeno due superfici di denti permanenti con lesioni da white spot (aspetti vestibolari/facciali di incisivi, canini o premolari).
- Soggetti con apparecchi ortodontici.
- Saranno presi in considerazione per lo studio soggetti sistematicamente sani di entrambi i sessi, di età compresa tra 18 e 45 anni, che erano esperti nell'uso di spazzolino da denti e dentifricio per il mantenimento dell'igiene orale.
Criteri di esclusione:
- Attualmente in trattamento desensibilizzante.
- Soggetti con lavori di ponte che possono interferire con la valutazione.
- Antecedenti medici che potrebbero compromettere il protocollo di studio (inclusi problemi psichiatrici e farmacoterapeutici)
- Allergie.
- Condizioni sistemiche che sono eziologiche/predisponenti all'ipersensibilità dentinale (anomalie genetiche dello smalto e della dentina).
- Problemi alimentari.
- Gravidanza o allattamento.
- Qualsiasi altra patologia.
- Storia nota di allergie al contenuto di dentifricio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Sensodyne ripara e protegge
NovaMin e dentifricio al fluoro
|
NovaMin e dentifricio al fluoro
Altri nomi:
|
Nessun intervento: Dentifricio Sensodyne Daily Care 0,315%
Dentifricio al fluoruro di sodio
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Remineralizzazione dello smalto
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Indice di decalcificazione: (0): nessun punto bianco, (1): punti bianchi visibili, nessuna interruzione della superficie (lieve), (2): punto bianco visibile con superficie ruvida, non richiede restauro (moderato), (3): visibile con interruzione superficiale (grave), (4): cavitazione. Sistema internazionale di rilevamento e valutazione della carie: (0): superficie del dente sana: nessuna evidenza di carie dopo 5 secondi di asciugatura all'aria, (1): primo cambiamento visivo nello smalto: opacità o scolorimento bianco o marrone visibile dopo un'asciugatura prolungata, (2): Distinto cambiamento nello smalto visibile quando è bagnato, deve essere visibile quando è asciutto, (3): rottura localizzata dello smalto (nessun segno visivo di coinvolgimento della dentina) visto quando è bagnato e dopo un'asciugatura prolungata, (4): ombra scura sottostante dalla dentina, (5) : Cavità distinta con dentina visibile,(6): Cavità estesa (più della metà della superficie) con dentina visibile. Il punteggio viene assegnato dalle fotografie all'inizio e nelle visite di follow-up con la stessa impostazione ogni volta. |
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Omyma Safwat, Professor, Cairo University
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2018-11-22
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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