- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03774498
Efeito de diferentes cremes dentais de venda livre na remineralização do esmalte (RCT)
Efeito de diferentes cremes dentais de venda livre na remineralização do esmalte: um ensaio clínico randomizado duplo-cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Declaração do problema:
A cárie dentária tem sido reconhecida como um processo dinâmico que resulta de um desequilíbrio entre a desmineralização fisiológica e a remineralização da estrutura dentária. Está bem estabelecido que o dente sofre desmineralização cíclica dos cristais do esmalte com períodos de remineralização resultantes da precipitação de íons cálcio e fosfato da saliva. Se o processo de desmineralização dominar, o resultado é a cárie. No entanto, se a remineralização dominar junto com a remoção da infecção bacteriana, a integridade do esmalte será restaurada. Esse conhecimento básico do processo carioso nos leva a compreender que, controlando a quantidade, o padrão e o ritmo da desmineralização e remineralização, as lesões cariosas podem ser controladas de progredir ou podem ser revertidas. Várias décadas atrás, observou-se que as lesões de manchas brancas clinicamente detectáveis poderiam ser endurecidas; vários métodos científicos têm sido defendidos para a parada e reversão da lesão de cárie incipiente, diminuindo a solubilidade do mineral presente ou aumentando o conteúdo mineral do dente previamente desmineralizado. Uma vez que a remineralização que ocorre naturalmente no ambiente bucal é muitas vezes inadequada para manter o esmalte e a dentina livres de cáries, o processo precisa ser aumentado usando alguns meios externos. Tem sido proposto que um suprimento simultâneo de íons de cálcio, fosfato e flúor pode servir como uma ferramenta inestimável para remineralizar e fortalecer a estrutura do dente pela formação de fluorapatita de cálcio. O flúor como constituinte da água potável e na forma de vários produtos aplicados topicamente, especialmente cremes dentais de venda livre, tem uma longa história de sucesso de uso como agente preventivo de cárie.
Alega-se que NovaMin libera íons de cálcio e fosfato intraoralmente para ajudar no processo de autorreparação do esmalte. Uma camada superficial rica em sílica se forma através da policondensação de grupos de sílica hidratada, na qual ocorre a precipitação de íons que cristalizam ao longo do tempo para formar uma apatita de hidroxila-carbonato. Embora seja usado extensivamente como agente dessensibilizante, relatos também afirmam que as reações químicas que promovem a formação de apatita podem aumentar a remineralização. Mas há pesquisas clínicas limitadas para verificar se há algum efeito sinérgico na combinação da atividade anticariogênica dos íons de flúor com esses sistemas de remineralização.
Benefício direto da pesquisa para o voluntário humano:
- Tenha melhor remineralização para lesões cariosas iniciais de manchas brancas usando a recente tecnologia Novamin.
- Obtenha as outras vantagens da tecnologia Novamin na saúde gengival, bem como na saúde dental.
- O paciente conhecerá a técnica de escovação adequada, pois receberá instruções sobre isso durante o estudo.
- O paciente conhecerá a diferença na eficiência de diferentes cremes dentais de venda livre, especialmente aqueles designados no estudo do investigador.
Valor científico e benefícios sociais:
- Determine se os resultados da nova tecnologia Novamin valem a pena e têm um bom potencial de remineralização eficiente ou não.
- Conheça meios mais conservadores para reparo de áreas desmineralizadas em dentes.
- Tenha um banco de dados adequado sobre a diferença entre os cremes dentais de venda livre.
Questão de pesquisa:
O creme dental recente de venda livre (Novamin & Fluoride) será melhor do que o creme dental comum de venda livre (fluoreto de sódio) na remineralização de lesões de manchas brancas em pacientes adultos que apresentam lesões cariosas iniciais de manchas brancas?
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com pelo menos duas superfícies dentárias permanentes com lesões de mancha branca (aspectos vestibulares/faciais de incisivos, caninos ou pré-molares).
- Indivíduos com aparelhos ortodônticos.
- Serão considerados para o estudo indivíduos sistemicamente saudáveis de ambos os sexos, com idades entre 18 e 45 anos, que tenham domínio do uso de escova de dente e dentifrício para manutenção da higiene bucal.
Critério de exclusão:
- Atualmente em tratamento dessensibilizante.
- Sujeitos com trabalho de ponte que podem interferir na avaliação.
- Histórias médicas que podem comprometer o protocolo do estudo. (incluindo problemas psiquiátricos e farmacoterapêuticos)
- Alergias.
- Condições sistêmicas que são etiológicas/predisponentes à hipersensibilidade dentinária (anomalias genéticas do esmalte e da dentina).
- Distúrbios alimentares.
- Gravidez ou amamentação.
- Qualquer outra patologia.
- História conhecida de alergia ao conteúdo da pasta de dente.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sensodyne repara e protege
NovaMin e creme dental com flúor
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NovaMin e creme dental com flúor
Outros nomes:
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Sem intervenção: Creme dental Sensodyne Daily Care 0,315%
Pasta de dente com flúor de sódio
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Remineralização do esmalte
Prazo: 8 semanas
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Índice de descalcificação: (0):Sem mancha branca,(1):Manchas brancas visíveis,sem interrupção da superfície (leve),(2):Mancha branca visível com superfície áspera,não requer restauração (moderada),(3):Visível com interrupção da superfície (grave), (4): Cavitação. Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie:(0):Superfície sã do dente: Nenhuma evidência de cárie após 5 segundos de secagem ao ar,(1):Primeira alteração visual no esmalte: Opacidade ou descoloração branca ou marrom visível após secagem prolongada,(2): Mudança distinta no esmalte visível quando úmido, deve ser visível quando seco,(3): Destruição localizada do esmalte (sem sinais visuais de envolvimento da dentina) observada quando úmido e após secagem prolongada,(4): Sombra escura subjacente da dentina,(5) :Cavidade distinta com dentina visível,(6): Cavidade extensa (mais da metade da superfície) com dentina visível. A pontuação é feita por fotografias no início e nas visitas de acompanhamento com o mesmo cenário todas as vezes. |
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Omyma Safwat, Professor, Cairo University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2018-11-22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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