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Efeito de diferentes cremes dentais de venda livre na remineralização do esmalte (RCT)

12 de dezembro de 2018 atualizado por: Mohammed Farag Abd El-Khalek kelany, Cairo University

Efeito de diferentes cremes dentais de venda livre na remineralização do esmalte: um ensaio clínico randomizado duplo-cego

Este estudo será realizado para comparar o potencial de remineralização entre cremes dentais recentes (Novamin & Flúor) e cremes dentais comuns (Fluoreto de Sódio), de forma a saber qual dos dentifrícios terá um melhor potencial de remineralização do esmalte desmineralizado.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Descrição detalhada

Declaração do problema:

A cárie dentária tem sido reconhecida como um processo dinâmico que resulta de um desequilíbrio entre a desmineralização fisiológica e a remineralização da estrutura dentária. Está bem estabelecido que o dente sofre desmineralização cíclica dos cristais do esmalte com períodos de remineralização resultantes da precipitação de íons cálcio e fosfato da saliva. Se o processo de desmineralização dominar, o resultado é a cárie. No entanto, se a remineralização dominar junto com a remoção da infecção bacteriana, a integridade do esmalte será restaurada. Esse conhecimento básico do processo carioso nos leva a compreender que, controlando a quantidade, o padrão e o ritmo da desmineralização e remineralização, as lesões cariosas podem ser controladas de progredir ou podem ser revertidas. Várias décadas atrás, observou-se que as lesões de manchas brancas clinicamente detectáveis ​​poderiam ser endurecidas; vários métodos científicos têm sido defendidos para a parada e reversão da lesão de cárie incipiente, diminuindo a solubilidade do mineral presente ou aumentando o conteúdo mineral do dente previamente desmineralizado. Uma vez que a remineralização que ocorre naturalmente no ambiente bucal é muitas vezes inadequada para manter o esmalte e a dentina livres de cáries, o processo precisa ser aumentado usando alguns meios externos. Tem sido proposto que um suprimento simultâneo de íons de cálcio, fosfato e flúor pode servir como uma ferramenta inestimável para remineralizar e fortalecer a estrutura do dente pela formação de fluorapatita de cálcio. O flúor como constituinte da água potável e na forma de vários produtos aplicados topicamente, especialmente cremes dentais de venda livre, tem uma longa história de sucesso de uso como agente preventivo de cárie.

Alega-se que NovaMin libera íons de cálcio e fosfato intraoralmente para ajudar no processo de autorreparação do esmalte. Uma camada superficial rica em sílica se forma através da policondensação de grupos de sílica hidratada, na qual ocorre a precipitação de íons que cristalizam ao longo do tempo para formar uma apatita de hidroxila-carbonato. Embora seja usado extensivamente como agente dessensibilizante, relatos também afirmam que as reações químicas que promovem a formação de apatita podem aumentar a remineralização. Mas há pesquisas clínicas limitadas para verificar se há algum efeito sinérgico na combinação da atividade anticariogênica dos íons de flúor com esses sistemas de remineralização.

Benefício direto da pesquisa para o voluntário humano:

  • Tenha melhor remineralização para lesões cariosas iniciais de manchas brancas usando a recente tecnologia Novamin.
  • Obtenha as outras vantagens da tecnologia Novamin na saúde gengival, bem como na saúde dental.
  • O paciente conhecerá a técnica de escovação adequada, pois receberá instruções sobre isso durante o estudo.
  • O paciente conhecerá a diferença na eficiência de diferentes cremes dentais de venda livre, especialmente aqueles designados no estudo do investigador.

Valor científico e benefícios sociais:

  • Determine se os resultados da nova tecnologia Novamin valem a pena e têm um bom potencial de remineralização eficiente ou não.
  • Conheça meios mais conservadores para reparo de áreas desmineralizadas em dentes.
  • Tenha um banco de dados adequado sobre a diferença entre os cremes dentais de venda livre.

Questão de pesquisa:

O creme dental recente de venda livre (Novamin & Fluoride) será melhor do que o creme dental comum de venda livre (fluoreto de sódio) na remineralização de lesões de manchas brancas em pacientes adultos que apresentam lesões cariosas iniciais de manchas brancas?

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

52

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 41 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com pelo menos duas superfícies dentárias permanentes com lesões de mancha branca (aspectos vestibulares/faciais de incisivos, caninos ou pré-molares).
  • Indivíduos com aparelhos ortodônticos.
  • Serão considerados para o estudo indivíduos sistemicamente saudáveis ​​de ambos os sexos, com idades entre 18 e 45 anos, que tenham domínio do uso de escova de dente e dentifrício para manutenção da higiene bucal.

Critério de exclusão:

  • Atualmente em tratamento dessensibilizante.
  • Sujeitos com trabalho de ponte que podem interferir na avaliação.
  • Histórias médicas que podem comprometer o protocolo do estudo. (incluindo problemas psiquiátricos e farmacoterapêuticos)
  • Alergias.
  • Condições sistêmicas que são etiológicas/predisponentes à hipersensibilidade dentinária (anomalias genéticas do esmalte e da dentina).
  • Distúrbios alimentares.
  • Gravidez ou amamentação.
  • Qualquer outra patologia.
  • História conhecida de alergia ao conteúdo da pasta de dente.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Sensodyne repara e protege
NovaMin e creme dental com flúor
NovaMin e creme dental com flúor
Outros nomes:
  • sem outros nomes
Sem intervenção: Creme dental Sensodyne Daily Care 0,315%
Pasta de dente com flúor de sódio

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Remineralização do esmalte
Prazo: 8 semanas

Índice de descalcificação: (0):Sem mancha branca,(1):Manchas brancas visíveis,sem interrupção da superfície (leve),(2):Mancha branca visível com superfície áspera,não requer restauração (moderada),(3):Visível com interrupção da superfície (grave), (4): Cavitação.

Sistema Internacional de Detecção e Avaliação de Cárie:(0):Superfície sã do dente: Nenhuma evidência de cárie após 5 segundos de secagem ao ar,(1):Primeira alteração visual no esmalte: Opacidade ou descoloração branca ou marrom visível após secagem prolongada,(2): Mudança distinta no esmalte visível quando úmido, deve ser visível quando seco,(3): Destruição localizada do esmalte (sem sinais visuais de envolvimento da dentina) observada quando úmido e após secagem prolongada,(4): Sombra escura subjacente da dentina,(5) :Cavidade distinta com dentina visível,(6): Cavidade extensa (mais da metade da superfície) com dentina visível.

A pontuação é feita por fotografias no início e nas visitas de acompanhamento com o mesmo cenário todas as vezes.

8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Omyma Safwat, Professor, Cairo University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2018

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de dezembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de dezembro de 2018

Última verificação

1 de dezembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • CEBD-CU-2018-11-22

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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