- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03774498
Effet de différents dentifrices en vente libre sur la reminéralisation de l'émail (RCT)
Effet de différents dentifrices en vente libre sur la reminéralisation de l'émail : un essai clinique randomisé en double aveugle
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Énoncé du problème :
La carie dentaire a été reconnue comme un processus dynamique qui résulte d'un déséquilibre entre la déminéralisation physiologique et la reminéralisation de la structure dentaire. Il a été bien établi que la dent subit une déminéralisation cyclique des cristaux d'émail avec des périodes de reminéralisation résultant de la re-précipitation des ions calcium et phosphate de la salive. Si le processus de déminéralisation domine, il en résulte des caries. Cependant, si la reminéralisation domine avec l'élimination de l'infection bactérienne, l'intégrité de l'émail est restaurée. Cette connaissance de base du processus carieux nous amène à comprendre qu'en contrôlant la quantité, le schéma et le rythme de la déminéralisation et de la reminéralisation, les lésions carieuses peuvent soit être contrôlées pour empêcher leur progression, soit être inversées. Il y a plusieurs décennies, il a été noté que les lésions de points blancs cliniquement détectables pouvaient être durcies; diverses méthodes scientifiques ont été préconisées pour l'arrêt et l'inversion de la lésion carieuse naissante en diminuant la solubilité du minéral présent ou en augmentant la teneur en minéraux de la dent précédemment déminéralisée. Étant donné que la reminéralisation se produisant naturellement dans l'environnement buccal est souvent insuffisante pour maintenir un émail et une dentine solides et sans carie, le processus doit être augmenté en utilisant des moyens externes. Il a été proposé qu'un apport simultané d'ions calcium, phosphate et fluorure pourrait constituer un outil inestimable pour reminéraliser et renforcer la structure dentaire par formation de fluorapatite de calcium. Le fluorure en tant que constituant de l'eau potable et sous la forme de divers produits à application topique, en particulier les dentifrices en vente libre, a une longue histoire d'utilisation réussie en tant qu'agent préventif des caries.
NovaMin est censé libérer des ions calcium et phosphate par voie intra-orale pour aider le processus d'auto-réparation de l'émail. Une couche de surface riche en silice se forme par polycondensation de groupes de silice hydratée sur laquelle se produit une précipitation d'ions qui cristallise au fil du temps pour former une apatite hydroxyl-carbonate. Bien qu'il soit largement utilisé comme agent désensibilisant, des rapports affirment également que les réactions chimiques qui favorisent la formation d'apatite peuvent améliorer la reminéralisation. Mais il existe peu de recherches cliniques pour déterminer s'il existe un effet synergique sur la combinaison de l'activité anti-cariogène des ions fluorure avec ces systèmes de reminéralisation.
Bénéfice direct de la recherche pour le volontaire humain :
- Ayez une meilleure reminéralisation pour les lésions carieuses initiales des points blancs en utilisant la technologie récente de Novamin.
- Bénéficiez des autres avantages de la technologie Novamin sur la santé gingivale ainsi que sur la santé dentaire.
- Le patient connaîtra la technique de brossage appropriée car il recevra des instructions à ce sujet au cours de l'étude.
- Le patient apprendra à connaître la différence d'efficacité des différents dentifrices en vente libre, en particulier ceux attribués dans l'étude de l'investigateur.
Valeur scientifique et avantages sociaux :
- Déterminez si les résultats de la nouvelle technologie Novamin valent la peine et ont un bon potentiel de reminéralisation efficace ou non.
- Connaître un moyen plus conservateur pour la réparation des zones déminéralisées dans les dents.
- Avoir une base de données appropriée sur la différence entre les dentifrices en vente libre.
Question de recherche:
Le dentifrice récent en vente libre (Novamin & Fluorure) sera-t-il meilleur que le dentifrice en vente libre ordinaire (fluorure de sodium) pour la reminéralisation des lésions de points blancs chez les patients adultes qui présentent des lésions carieuses initiales de points blancs ?
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant au moins deux surfaces dentaires permanentes présentant des lésions de points blancs (aspects buccaux/faciaux des incisives, des canines ou des prémolaires).
- Sujets porteurs d'appareils orthodontiques.
- Les sujets systémiquement sains des deux sexes, âgés de 18 à 45 ans, qui connaissaient bien l'utilisation de la brosse à dents et du dentifrice pour l'entretien de l'hygiène bucco-dentaire, seront pris en compte pour l'étude.
Critère d'exclusion:
- Actuellement sous traitement désensibilisant.
- Sujets avec un travail de pont qui peut interférer avec l'évaluation.
- Antécédents médicaux pouvant compromettre le protocole de l'étude (y compris problèmes psychiatriques et pharmaco-thérapeutiques)
- Allergies.
- Affections systémiques étiologiques/prédisposant à l'hypersensibilité dentinaire (anomalies génétiques de l'émail et de la dentine).
- Troubles de l'alimentation.
- Grossesse ou allaitement.
- Toute autre pathologie.
- Antécédents connus d'allergies au contenu du dentifrice.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Sensodyne répare et protège
NovaMin & dentifrice au fluor
|
NovaMin & dentifrice au fluor
Autres noms:
|
Aucune intervention: Dentifrice Sensodyne Soin Quotidien 0,315%
Dentifrice au fluorure de sodium
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Reminéralisation de l'émail
Délai: 8 semaines
|
Indice de décalcification : (0) : aucune tache blanche, (1) : taches blanches visibles, aucune interruption de surface (légère), (2) : tache blanche visible avec surface rugueuse, ne nécessite pas de restauration (modérée), (3) : visible avec interruption de surface (sévère), (4):Cavitation. Système international de détection et d'évaluation des caries :(0) Surface dentaire saine : aucun signe de carie après 5 secondes de séchage à l'air,(1) : Premier changement visuel de l'émail : opacité ou décoloration blanche ou brune visible après un séchage prolongé,(2) : Modification distincte de l'émail visible lorsqu'il est mouillé, doit être visible lorsqu'il est sec,(3) : Dégradation localisée de l'émail (aucun signe visuel d'atteinte de la dentine) observée lorsqu'il est mouillé et après un séchage prolongé,(4) : Ombre sombre sous-jacente de la dentine,(5) :Cavité distincte avec dentine visible,(6) : Cavité étendue (plus de la moitié de la surface) avec dentine visible. La notation est faite par des photographies au début et lors des visites de suivi avec le même décor à chaque fois. |
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Omyma Safwat, Professor, Cairo University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2018-11-22
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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