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Effet de différents dentifrices en vente libre sur la reminéralisation de l'émail (RCT)

12 décembre 2018 mis à jour par: Mohammed Farag Abd El-Khalek kelany, Cairo University

Effet de différents dentifrices en vente libre sur la reminéralisation de l'émail : un essai clinique randomisé en double aveugle

Cette étude sera menée pour comparer entre les dentifrices en vente libre récents (Novamin & Fluorure) et les dentifrices en vente libre réguliers (Fluorure de sodium) en potentiel de reminéralisation, afin de pouvoir savoir lequel des dentifrices aura un meilleur potentiel de reminéralisation sur émail déminéralisé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Énoncé du problème :

La carie dentaire a été reconnue comme un processus dynamique qui résulte d'un déséquilibre entre la déminéralisation physiologique et la reminéralisation de la structure dentaire. Il a été bien établi que la dent subit une déminéralisation cyclique des cristaux d'émail avec des périodes de reminéralisation résultant de la re-précipitation des ions calcium et phosphate de la salive. Si le processus de déminéralisation domine, il en résulte des caries. Cependant, si la reminéralisation domine avec l'élimination de l'infection bactérienne, l'intégrité de l'émail est restaurée. Cette connaissance de base du processus carieux nous amène à comprendre qu'en contrôlant la quantité, le schéma et le rythme de la déminéralisation et de la reminéralisation, les lésions carieuses peuvent soit être contrôlées pour empêcher leur progression, soit être inversées. Il y a plusieurs décennies, il a été noté que les lésions de points blancs cliniquement détectables pouvaient être durcies; diverses méthodes scientifiques ont été préconisées pour l'arrêt et l'inversion de la lésion carieuse naissante en diminuant la solubilité du minéral présent ou en augmentant la teneur en minéraux de la dent précédemment déminéralisée. Étant donné que la reminéralisation se produisant naturellement dans l'environnement buccal est souvent insuffisante pour maintenir un émail et une dentine solides et sans carie, le processus doit être augmenté en utilisant des moyens externes. Il a été proposé qu'un apport simultané d'ions calcium, phosphate et fluorure pourrait constituer un outil inestimable pour reminéraliser et renforcer la structure dentaire par formation de fluorapatite de calcium. Le fluorure en tant que constituant de l'eau potable et sous la forme de divers produits à application topique, en particulier les dentifrices en vente libre, a une longue histoire d'utilisation réussie en tant qu'agent préventif des caries.

NovaMin est censé libérer des ions calcium et phosphate par voie intra-orale pour aider le processus d'auto-réparation de l'émail. Une couche de surface riche en silice se forme par polycondensation de groupes de silice hydratée sur laquelle se produit une précipitation d'ions qui cristallise au fil du temps pour former une apatite hydroxyl-carbonate. Bien qu'il soit largement utilisé comme agent désensibilisant, des rapports affirment également que les réactions chimiques qui favorisent la formation d'apatite peuvent améliorer la reminéralisation. Mais il existe peu de recherches cliniques pour déterminer s'il existe un effet synergique sur la combinaison de l'activité anti-cariogène des ions fluorure avec ces systèmes de reminéralisation.

Bénéfice direct de la recherche pour le volontaire humain :

  • Ayez une meilleure reminéralisation pour les lésions carieuses initiales des points blancs en utilisant la technologie récente de Novamin.
  • Bénéficiez des autres avantages de la technologie Novamin sur la santé gingivale ainsi que sur la santé dentaire.
  • Le patient connaîtra la technique de brossage appropriée car il recevra des instructions à ce sujet au cours de l'étude.
  • Le patient apprendra à connaître la différence d'efficacité des différents dentifrices en vente libre, en particulier ceux attribués dans l'étude de l'investigateur.

Valeur scientifique et avantages sociaux :

  • Déterminez si les résultats de la nouvelle technologie Novamin valent la peine et ont un bon potentiel de reminéralisation efficace ou non.
  • Connaître un moyen plus conservateur pour la réparation des zones déminéralisées dans les dents.
  • Avoir une base de données appropriée sur la différence entre les dentifrices en vente libre.

Question de recherche:

Le dentifrice récent en vente libre (Novamin & Fluorure) sera-t-il meilleur que le dentifrice en vente libre ordinaire (fluorure de sodium) pour la reminéralisation des lésions de points blancs chez les patients adultes qui présentent des lésions carieuses initiales de points blancs ?

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

52

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 43 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients ayant au moins deux surfaces dentaires permanentes présentant des lésions de points blancs (aspects buccaux/faciaux des incisives, des canines ou des prémolaires).
  • Sujets porteurs d'appareils orthodontiques.
  • Les sujets systémiquement sains des deux sexes, âgés de 18 à 45 ans, qui connaissaient bien l'utilisation de la brosse à dents et du dentifrice pour l'entretien de l'hygiène bucco-dentaire, seront pris en compte pour l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Actuellement sous traitement désensibilisant.
  • Sujets avec un travail de pont qui peut interférer avec l'évaluation.
  • Antécédents médicaux pouvant compromettre le protocole de l'étude (y compris problèmes psychiatriques et pharmaco-thérapeutiques)
  • Allergies.
  • Affections systémiques étiologiques/prédisposant à l'hypersensibilité dentinaire (anomalies génétiques de l'émail et de la dentine).
  • Troubles de l'alimentation.
  • Grossesse ou allaitement.
  • Toute autre pathologie.
  • Antécédents connus d'allergies au contenu du dentifrice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Sensodyne répare et protège
NovaMin & dentifrice au fluor
NovaMin & dentifrice au fluor
Autres noms:
  • pas d'autres noms
Aucune intervention: Dentifrice Sensodyne Soin Quotidien 0,315%
Dentifrice au fluorure de sodium

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reminéralisation de l'émail
Délai: 8 semaines

Indice de décalcification : (0) : aucune tache blanche, (1) : taches blanches visibles, aucune interruption de surface (légère), (2) : tache blanche visible avec surface rugueuse, ne nécessite pas de restauration (modérée), (3) : visible avec interruption de surface (sévère), (4):Cavitation.

Système international de détection et d'évaluation des caries :(0) Surface dentaire saine : aucun signe de carie après 5 secondes de séchage à l'air,(1) : Premier changement visuel de l'émail : opacité ou décoloration blanche ou brune visible après un séchage prolongé,(2) : Modification distincte de l'émail visible lorsqu'il est mouillé, doit être visible lorsqu'il est sec,(3) : Dégradation localisée de l'émail (aucun signe visuel d'atteinte de la dentine) observée lorsqu'il est mouillé et après un séchage prolongé,(4) : Ombre sombre sous-jacente de la dentine,(5) :Cavité distincte avec dentine visible,(6) : Cavité étendue (plus de la moitié de la surface) avec dentine visible.

La notation est faite par des photographies au début et lors des visites de suivi avec le même décor à chaque fois.

8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Omyma Safwat, Professor, Cairo University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Première publication (Réel)

13 décembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2018

Dernière vérification

1 décembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • CEBD-CU-2018-11-22

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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