- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03774498
Wpływ różnych dostępnych bez recepty past do zębów na remineralizację szkliwa (RCT)
Wpływ różnych dostępnych bez recepty past do zębów na remineralizację szkliwa: randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Zgłoszenie problemu:
Próchnica zębów została uznana za proces dynamiczny, wynikający z braku równowagi między fizjologiczną demineralizacją a remineralizacją struktury zęba. Wiadomo, że ząb ulega cyklicznej demineralizacji kryształów szkliwa z okresami remineralizacji wynikającymi z ponownego wytrącania jonów wapnia i fosforanów ze śliny. Jeśli dominuje proces demineralizacji, dochodzi do próchnicy. Jeśli jednak dominuje remineralizacja i usuwanie infekcji bakteryjnej, integralność szkliwa zostaje przywrócona. Ta podstawowa wiedza o procesie próchniczym pozwala nam zrozumieć, że poprzez kontrolowanie ilości, wzorca i rytmu demineralizacji i remineralizacji, zmiany próchnicowe mogą albo powstrzymać dalszy postęp, albo można je odwrócić. Kilkadziesiąt lat temu zauważono, że klinicznie wykrywalne białe plamki można stwardnieć; zalecano różne metody naukowe w celu zatrzymania i odwrócenia początkowej próchnicy poprzez zmniejszenie rozpuszczalności obecnego minerału lub zwiększenie zawartości minerałów w uprzednio zdemineralizowanym zębie. Ponieważ remineralizacja występująca naturalnie w środowisku jamy ustnej jest często niewystarczająca do utrzymania silnego, wolnego od próchnicy szkliwa i zębiny, proces ten należy wspomagać środkami zewnętrznymi. Zaproponowano, że jednoczesne dostarczanie jonów wapnia, fosforanów i fluoru może służyć jako nieocenione narzędzie do remineralizacji i wzmocnienia struktury zęba poprzez tworzenie fluoroapatytu wapnia. Fluor jako składnik wody pitnej oraz w postaci różnych produktów stosowanych miejscowo, zwłaszcza past do zębów dostępnych bez recepty, ma długą historię skutecznego stosowania jako środek zapobiegający próchnicy.
Uważa się, że NovaMin uwalnia wewnątrzustnie jony wapnia i fosforanów, aby wspomóc proces samonaprawy szkliwa. Warstwa powierzchniowa bogata w krzemionkę tworzy się w wyniku polikondensacji uwodnionych grup krzemionki, na których następuje wytrącanie jonów, które z czasem krystalizują, tworząc apatyt hydroksylowęglanu. Chociaż jest szeroko stosowany jako środek odczulający, raporty twierdzą również, że reakcje chemiczne sprzyjające tworzeniu się apatytu mogą zwiększać remineralizację. Istnieją jednak ograniczone badania kliniczne mające na celu ustalenie, czy istnieje jakikolwiek efekt synergistyczny połączenia przeciwpróchnicowego działania jonów fluoru z tymi systemami remineralizacji.
Bezpośrednia korzyść z badań dla ochotnika:
- Uzyskaj lepszą remineralizację początkowych białych plam próchnicowych dzięki najnowszej technologii Novamin.
- Zyskaj inne zalety technologii Novamin dotyczące zdrowia dziąseł i zębów.
- Pacjent będzie znał prawidłową technikę szczotkowania, gdyż zostanie o tym poinstruowany podczas badania.
- Pacjent pozna różnicę w skuteczności różnych past do zębów dostępnych bez recepty, zwłaszcza tych, które zostały mu przydzielone w badaniu badacza.
Wartość naukowa i korzyści społeczne:
- Ustal, czy wyniki nowej technologii Novamin są warte i mają dobry, wydajny potencjał remineralizacji, czy nie.
- Poznaj bardziej zachowawczy sposób naprawy obszarów zdemineralizowanych w zębach.
- Mieć odpowiednią bazę danych o różnicach między dostępnymi bez recepty pastami do zębów.
Pytanie badawcze:
Czy pasta do zębów dostępna bez recepty (Novamin & Fluoride) będzie lepsza od zwykłej pasty do zębów dostępnej bez recepty (fluorek sodu) w remineralizacji białych plam u dorosłych pacjentów, u których początkowe białe plamy są próchnicą?
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z co najmniej dwiema powierzchniami zębów stałych z białymi plamami (policzkowe/twarzowe aspekty siekaczy, kłów lub zębów przedtrzonowych).
- Pacjenci z aparatami ortodontycznymi.
- Do badania zostaną wzięte pod uwagę osoby zdrowe układowo obojga płci, w wieku od 18 do 45 lat, dobrze zorientowane w stosowaniu szczoteczki do zębów i pasty do zębów w celu utrzymania higieny jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie w trakcie leczenia odczulającego.
- Osoby z pracą pomostową, która może zakłócać ocenę.
- Historie medyczne, które mogą zagrozić protokołowi badania (w tym problemy psychiatryczne i farmakoterapeutyczne)
- Alergie.
- Stany ogólnoustrojowe, które są etiologiczne/predysponujące do nadwrażliwości zębiny (nieprawidłowości genetyczne szkliwa i zębiny).
- Zaburzenia odżywiania.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Każda inna patologia.
- Znana historia alergii na zawartość pasty do zębów.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Sensodyne naprawa i ochrona
Pasta do zębów NovaMin z fluorem
|
Pasta do zębów NovaMin z fluorem
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Pasta do zębów Sensodyne Daily Care 0,315%
Pasta do zębów z fluorkiem sodu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Remineralizacja szkliwa
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Wskaźnik odwapnienia: (0):Brak białych plam,(1):Widoczne białe plamy, brak przerwania powierzchni (łagodne),(2):Widoczne białe plamy z chropowatą powierzchnią, nie wymagają renowacji (umiarkowane),(3):Widoczne przy przerwanie powierzchni (poważne), (4): Kawitacja. Międzynarodowy System Wykrywania i Oceny Próchnicy:(0):Zdrowa powierzchnia zęba: brak oznak próchnicy po 5-sekundowym suszeniu powietrzem,(1):Pierwsza wizualna zmiana szkliwa: zmętnienie lub białe lub brązowe przebarwienia widoczne po dłuższym suszeniu,(2): Wyraźna zmiana w szkliwie widoczna w stanie mokrym, musi być widoczna w stanie suchym(3):Miejscowe uszkodzenie szkliwa (brak widocznych oznak zajęcia zębiny) widoczne w stanie mokrym i po dłuższym suszeniu(4):Ciemny cień zębiny pod spodem(5) :Wyraźny ubytek z widoczną zębiną(6): Rozległy (ponad połowa powierzchni) ubytek z widoczną zębiną. Punktacja dokonywana jest za pomocą zdjęć na początku i podczas wizyt kontrolnych z tą samą oprawą za każdym razem. |
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Omyma Safwat, Professor, Cairo University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2018-11-22
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Sensodyne naprawa i ochrona
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustKing's College London; City, University of LondonZakończonyZaćma | Wyschnięte okoZjednoczone Królestwo