Využití inovativního zařízení pro terapeutickou adherenci u dětského astmatu
Léčba chronických onemocnění vyžaduje neustálé sledování dodržování léčby, aby se dosáhlo optimální kontroly onemocnění. Toho je však často obtížné dosáhnout, zejména v dětském věku.
V tomto smyslu vyvinula společnost "AstraZeneca" pro astmatické pacienty léčené Symbicort Turbuhaler "Turbo+", elektronické zařízení připojené k Turbuhaleru, které umožňuje cítit, zda pacient provádí inhalaci, a zaregistrovat to na konkrétní aplikaci.
Cílem této randomizované studie je porovnat adherenci k léčbě mezi astmatickými dětmi/dospívajícími ve věku 6–17 let léčenými Symbicort Turbuhaler plus Turbo+ nebo Symbicort Turbuhaler bez Turbo+.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Itálie, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- nekontrolované mírné nebo středně těžké přetrvávající astma;
Kritéria vyloučení:
- akutní infekce horních cest dýchacích;
- imunologické nebo metabolické systémové onemocnění;
- velké malformace horních cest dýchacích;
- aktivní kuřáci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Symbicort Turbuhaler plus Turbo+
10 astmatických dětí
|
Symbicort Turbuhaler (budesonid a formoterol fumarát dihydrát) plus Turbo+ po dobu tří měsíců.
|
|
Aktivní komparátor: Symbicort Turbuhaler bez Turbo+
10 astmatických dětí
|
Symbicort Turbuhaler (budesonid a dihydrát formoterolfumarátu) bez Turbo+ po dobu tří měsíců.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení dodržování léků (MARS)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna skóre MARS od výchozí hodnoty do konce léčby
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Test kontroly dětského astmatu (C-ACT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna skóre C-ACT od výchozí hodnoty do konce léčby
|
3 měsíce
|
|
Test kontroly astmatu (ACT)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna skóre ACT od výchozí hodnoty do konce léčby
|
3 měsíce
|
|
Dotazník kvality života dětského astmatu (PAQLQ)
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna skóre PAQLQ od výchozí hodnoty do konce léčby
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 10/2018
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .