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L'uso di un dispositivo innovativo per l'aderenza terapeutica nell'asma pediatrico

5 giugno 2020 aggiornato da: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

La gestione delle malattie croniche richiede un monitoraggio costante dell'aderenza al trattamento, al fine di ottenere un controllo ottimale della malattia. Tuttavia, questo è spesso difficile da raggiungere, soprattutto in età pediatrica.

In tal senso, per i pazienti asmatici trattati con Symbicort Turbohaler, "AstraZeneca" ha sviluppato il "Turbo+", un dispositivo elettronico collegato al Turbohaler, che permette di sentire se il paziente effettua l'inalazione, e di registrarlo su una specifica applicazione.

Il presente studio randomizzato mira a confrontare l'aderenza al trattamento tra bambini/adolescenti asmatici di età compresa tra 6 e 17 anni trattati con Symbicort Turbohaler più Turbo+ o Symbicort Turbohaler senza Turbo+.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italia, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 17 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- asma persistente lieve o moderato non controllato;

Criteri di esclusione:

  • infezioni acute delle vie respiratorie superiori;
  • malattia sistemica immunologica o metabolica;
  • malformazioni maggiori delle vie aeree superiori;
  • fumatori attivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Symbicort Turbohaler più Turbo+
10 bambini asmatici
Dispositivo: Symbicort Turbohaler più Turbo+
Symbicort Turbohaler (Budesonide e Formoterol Fumarate Dihydrate) più Turbo+ per tre mesi.
Comparatore attivo: Symbicort Turbohaler senza Turbo+
10 bambini asmatici
Droga: Symbicort Turbohaler senza Turbo+
Symbicort Turbohaler (Budesonide e formoterolo fumarato diidrato) senza Turbo+ per tre mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di valutazione dell'aderenza ai farmaci (MARS)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del punteggio MARS dal basale alla fine del trattamento
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test di controllo dell'asma infantile (C-ACT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione del punteggio C-ACT dal basale alla fine del trattamento
3 mesi
Test di controllo dell'asma (ACT)
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del punteggio ACT dal basale alla fine del trattamento
3 mesi
Questionario sulla qualità della vita sull'asma pediatrico (PAQLQ)
Lasso di tempo: 3 mesi
Modifica del punteggio PAQLQ dal basale alla fine del trattamento
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

23 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10/2018

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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