小児喘息における治療アドヒアランスのための革新的なデバイスの使用
2020年6月5日 更新者:Stefania La Grutta, MD、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
慢性疾患の管理では、最適な疾患管理を実現するために、治療の順守を常に監視する必要があります。 しかし、特に小児期では、これを達成するのはしばしば困難です。
この意味で、「アストラゼネカ」は、Symbicort Turbohaler で治療される喘息患者のために、Turbohaler に取り付けられた電子デバイス「Turbo+」を開発しました。これにより、患者が吸入を行っているかどうかを感じ、特定のアプリケーションに登録することができます。
現在のランダム化試験の目的は、Symbicort Turbohaler と Turbo+ を併用した治療、または Turbo+ を使用しない Symbicort Turbohaler で治療した 6 歳から 17 歳の喘息の小児/青年の間の治療アドヒアランスを比較することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Sicily
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Palermo、Sicily、イタリア、90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年~17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
-制御されていない軽度または中等度の持続性喘息;
除外基準:
- 急性上気道感染症;
- 免疫学的または代謝性の全身性疾患;
- 上気道の主要な奇形;
- アクティブな喫煙者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
実験的:Symbicort ターボヘイラー プラス Turbo+
喘息の子供10人
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Symbicort Turbohaler (ブデソニドおよびフマル酸ホルモテロール二水和物) と Turbo+ を 3 か月間。
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アクティブコンパレータ:Turbo+ なしの Symbicort Turbohaler
喘息の子供10人
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Symbicort Turbohaler (ブデソニドおよびホルモテロール フマル酸塩二水和物) を Turbo+ なしで 3 か月間。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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服薬遵守評価尺度 (MARS)
時間枠:3ヶ月
|
ベースラインから治療終了までの MARS スコアの変化
|
3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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小児喘息コントロールテスト (C-ACT)
時間枠:3ヶ月
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ベースラインから治療終了までの C-ACT スコアの変化
|
3ヶ月
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喘息コントロールテスト (ACT)
時間枠:3ヶ月
|
ベースラインから治療終了までのACTスコアの変化
|
3ヶ月
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小児喘息の生活の質に関するアンケート (PAQLQ)
時間枠:3ヶ月
|
ベースラインから治療終了までの PAQLQ スコアの変化
|
3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年1月10日
一次修了 (実際)
2020年1月23日
研究の完了 (実際)
2020年1月23日
試験登録日
最初に提出
2018年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年12月26日
最初の投稿 (実際)
2018年12月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年6月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年6月5日
最終確認日
2020年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
Symbicort ターボヘイラー プラス Turbo+の臨床試験
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Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; University of Sydney; The University of New South... と他の協力者完了
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.完了
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Zambon SpAFLUIDDA nv完了
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Pearl Therapeutics, Inc.完了
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Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完了喘息オーストリア, ベルギー, チェコ, デンマーク, フィンランド, フランス, ドイツ, ハンガリー, イスラエル, イタリア, オランダ, ポーランド, ロシア連邦, スペイン, スウェーデン, イギリス
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Actavis Inc.Teva Pharmaceuticals USA完了
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Western Sky Medical ResearchAstraZeneca完了