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Die Verwendung eines innovativen Geräts zur Therapietreue bei pädiatrischem Asthma

5. Juni 2020 aktualisiert von: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Das Management chronischer Krankheiten erfordert eine ständige Überwachung der Therapietreue, um eine optimale Krankheitskontrolle zu erreichen. Gerade im pädiatrischen Alter ist dies jedoch oft schwer zu erreichen.

In diesem Sinne hat "AstraZeneca" für mit Symbicort Turbohaler behandelte Asthmapatienten den "Turbo+" entwickelt, ein elektronisches Gerät, das an den Turbohaler angeschlossen ist und es ermöglicht, zu fühlen, ob der Patient die Inhalation durchführt, und es bei einer bestimmten Anwendung zu registrieren.

Die vorliegende randomisierte Studie zielt darauf ab, die Therapietreue zwischen asthmatischen Kindern/Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren zu vergleichen, die mit Symbicort Turbohaler plus Turbo+ oder Symbicort Turbohaler ohne Turbo+ behandelt wurden.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Italien, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- unkontrolliertes leichtes oder mittelschweres persistierendes Asthma;

Ausschlusskriterien:

  • akute Infektionen der oberen Atemwege;
  • immunologische oder metabolische systemische Erkrankung;
  • größere Fehlbildungen der oberen Atemwege;
  • aktive Raucher.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Symbicort Turbohaler plus Turbo+
10 asthmatische Kinder
Symbicort Turbohaler (Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat) plus Turbo+ für drei Monate.
Aktiver Komparator: Symbicort Turbohaler ohne Turbo+
10 asthmatische Kinder
Symbicort Turbohaler (Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat) ohne Turbo+ für drei Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (MARS)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des MARS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolltest bei Kindern (C-ACT)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des C-ACT-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
3 Monate
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des ACT-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
3 Monate
Pädiatrischer Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (PAQLQ)
Zeitfenster: 3 Monate
Veränderung des PAQLQ-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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