- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03788395
Die Verwendung eines innovativen Geräts zur Therapietreue bei pädiatrischem Asthma
Das Management chronischer Krankheiten erfordert eine ständige Überwachung der Therapietreue, um eine optimale Krankheitskontrolle zu erreichen. Gerade im pädiatrischen Alter ist dies jedoch oft schwer zu erreichen.
In diesem Sinne hat "AstraZeneca" für mit Symbicort Turbohaler behandelte Asthmapatienten den "Turbo+" entwickelt, ein elektronisches Gerät, das an den Turbohaler angeschlossen ist und es ermöglicht, zu fühlen, ob der Patient die Inhalation durchführt, und es bei einer bestimmten Anwendung zu registrieren.
Die vorliegende randomisierte Studie zielt darauf ab, die Therapietreue zwischen asthmatischen Kindern/Jugendlichen im Alter von 6-17 Jahren zu vergleichen, die mit Symbicort Turbohaler plus Turbo+ oder Symbicort Turbohaler ohne Turbo+ behandelt wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- unkontrolliertes leichtes oder mittelschweres persistierendes Asthma;
Ausschlusskriterien:
- akute Infektionen der oberen Atemwege;
- immunologische oder metabolische systemische Erkrankung;
- größere Fehlbildungen der oberen Atemwege;
- aktive Raucher.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Symbicort Turbohaler plus Turbo+
10 asthmatische Kinder
|
Symbicort Turbohaler (Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat) plus Turbo+ für drei Monate.
|
Aktiver Komparator: Symbicort Turbohaler ohne Turbo+
10 asthmatische Kinder
|
Symbicort Turbohaler (Budesonid und Formoterolfumarat-Dihydrat) ohne Turbo+ für drei Monate.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Bewertungsskala für die Medikationsadhärenz (MARS)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des MARS-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Asthmakontrolltest bei Kindern (C-ACT)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des C-ACT-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
3 Monate
|
Asthmakontrolltest (ACT)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des ACT-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
3 Monate
|
Pädiatrischer Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität (PAQLQ)
Zeitfenster: 3 Monate
|
Veränderung des PAQLQ-Scores vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung
|
3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 10/2018
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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