Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование инновационного устройства для соблюдения режима лечения при детской астме

5 июня 2020 г. обновлено: Stefania La Grutta, MD, Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Лечение хронических заболеваний требует постоянного контроля за соблюдением режима лечения для достижения оптимального контроля заболевания. Однако этого часто трудно достичь, особенно в детском возрасте.

В этом смысле для больных астмой, получающих лечение Симбикортом Турбохалер, «АстраЗенека» разработала «Турбо+» — электронное устройство, присоединяемое к Турбохалеру, которое позволяет чувствовать, делает ли пациент ингаляцию, и регистрировать ее на специальном приложении.

Настоящее рандомизированное исследование направлено на сравнение приверженности лечению детей/подростков с астмой в возрасте 6-17 лет, получавших Симбикорт Турбохалер плюс Турбо+ или Симбикорт Турбохалер без Турбо+.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

18

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
    • Sicily
      • Palermo, Sicily, Италия, 90146
        • Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 6 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

- неконтролируемая персистирующая бронхиальная астма легкой или средней степени тяжести;

Критерий исключения:

  • острые инфекции верхних дыхательных путей;
  • иммунологическое или метаболическое системное заболевание;
  • крупные пороки развития верхних дыхательных путей;
  • активные курильщики.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Симбикорт Турбохалер плюс Турбо+
10 детей-астматиков
Устройство: Симбикорт Турбохалер плюс Турбо+
Симбикорт Турбохалер (будесонид и формотерола фумарата дигидрат) плюс Турбо+ в течение трех месяцев.
Активный компаратор: Симбикорт Турбохалер без Турбо+
10 детей-астматиков
Лекарство: Симбикорт Турбохалер без Турбо+
Симбикорт Турбохалер (будесонид и формотерола фумарата дигидрат) без Турбо+ в течение трех месяцев.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала оценки приверженности лечению (MARS)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение оценки MARS от исходного уровня до конца лечения
3 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест контроля детской астмы (C-ACT)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение балла C-ACT от исходного уровня до конца лечения
3 месяца
Тест контроля над астмой (ACT)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение оценки ACT от исходного уровня до конца лечения
3 месяца
Опросник качества жизни при детской астме (PAQLQ)
Временное ограничение: 3 месяца
Изменение показателя PAQLQ от исходного уровня до конца лечения
3 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 декабря 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

27 декабря 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10/2018

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Симбикорт Турбохалер плюс Турбо+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться