Zastosowanie innowacyjnego urządzenia do adherencji terapeutycznej w astmie dziecięcej
Leczenie chorób przewlekłych wymaga stałego monitorowania przestrzegania zaleceń terapeutycznych w celu uzyskania optymalnej kontroli choroby. Jednak często jest to trudne do osiągnięcia, zwłaszcza w wieku dziecięcym.
W tym sensie, dla pacjentów z astmą leczonych Symbicortem Turbohalerem, „AstraZeneca” opracowała „Turbo+”, elektroniczne urządzenie dołączane do Turbohalera, które pozwala wyczuć, czy pacjent wykonuje inhalację i zarejestrować ją w określonej aplikacji.
Niniejsze randomizowane badanie ma na celu porównanie przestrzegania zaleceń terapeutycznych przez dzieci i młodzież z astmą w wieku 6-17 lat leczonych Symbicort Turbuhaler plus Turbo+ lub Symbicort Turbuhaler bez Turbo+.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Włochy, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niekontrolowana łagodna lub umiarkowana przewlekła astma;
Kryteria wyłączenia:
- ostre infekcje górnych dróg oddechowych;
- układowa choroba immunologiczna lub metaboliczna;
- poważne wady rozwojowe górnych dróg oddechowych;
- aktywni palacze.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Symbicort Turbuhaler plus Turbo+
10 dzieci chorych na astmę
|
Symbicort Turbuhaler (budezonid i dwuwodny fumaran formoterolu) plus Turbo+ przez trzy miesiące.
|
|
Aktywny komparator: Symbicort Turbuhaler bez Turbo+
10 dzieci chorych na astmę
|
Symbicort Turbuhaler (budezonid i dwuwodny fumaran formoterolu) bez Turbo+ przez trzy miesiące.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala oceny przestrzegania zaleceń lekarskich (MARS)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wyniku w skali MARS od wartości początkowej do końca leczenia
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test kontrolny astmy dziecięcej (C-ACT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wyniku C-ACT od wartości wyjściowej do końca leczenia
|
3 miesiące
|
|
Test kontroli astmy (ACT)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wyniku ACT od wartości początkowej do końca leczenia
|
3 miesiące
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Astmy Dziecięcej (PAQLQ)
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Zmiana wyniku PAQLQ od wartości wyjściowej do końca leczenia
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 10/2018
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .