使用创新设备治疗小儿哮喘
2020年6月5日 更新者：Stefania La Grutta, MD、Istituto per la Ricerca e l'Innovazione Biomedica
慢性病的管理需要持续监测治疗依从性，以获得最佳的疾病控制。 然而，这通常很难实现，尤其是在儿科年龄。
从这个意义上说，针对接受 Symbicort Turbohaler 治疗的哮喘患者，“AstraZeneca”开发了“Turbo+”，这是一种附在 Turbohaler 上的电子设备，可以让患者感觉到患者是否进行了吸入，并将其记录在特定的应用程序上。
本随机试验旨在比较接受 Symbicort Turbohaler 加 Turbo+ 或不含 Turbo+ 的 Symbicort Turbohaler 治疗的 6-17 岁哮喘儿童/青少年的治疗依从性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Sicily
-
Palermo、Sicily、意大利、90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
6年 至 17年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 不受控制的轻度或中度持续性哮喘；
排除标准：
- 急性上呼吸道感染；
- 免疫或代谢系统性疾病；
- 上呼吸道严重畸形；
- 活跃的吸烟者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：Symbicort Turbohaler plus Turbo+
10个哮喘儿童
|
Symbicort Turbohaler（布地奈德和福莫特罗富马酸盐二水合物）加 Turbo+ 三个月。
|
|
有源比较器：没有 Turbo+ 的 Symbicort Turbohaler
10个哮喘儿童
|
没有 Turbo+ 的 Symbicort Turbohaler（布地奈德和福莫特罗富马酸盐二水合物）三个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物依从性评定量表 (MARS)
大体时间：3个月
|
MARS 评分从基线到治疗结束的变化
|
3个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
儿童哮喘控制测试 (C-ACT)
大体时间：3个月
|
C-ACT 评分从基线到治疗结束的变化
|
3个月
|
|
哮喘控制测试 (ACT)
大体时间：3个月
|
ACT 评分从基线到治疗结束的变化
|
3个月
|
|
小儿哮喘生活质量问卷 (PAQLQ)
大体时间：3个月
|
PAQLQ 评分从基线到治疗结束的变化
|
3个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年1月10日
初级完成 (实际的)
2020年1月23日
研究完成 (实际的)
2020年1月23日
研究注册日期
首次提交
2018年12月21日
首先提交符合 QC 标准的
2018年12月26日
首次发布 (实际的)
2018年12月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月5日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Symbicort Turbohaler plus Turbo+的临床试验
-
Chiesi Farmaceutici S.p.A.完全的
-
Research in Real-Life LtdTeva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.; University of Sydney; The University of New South... 和其他合作者完全的
-
University Hospital, AntwerpAstraZeneca完全的
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Zambon SpAFLUIDDA nv完全的
-
Pearl Therapeutics, Inc.完全的
-
Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.完全的哮喘奥地利, 比利时, 捷克语, 丹麦, 芬兰, 法国, 德国, 匈牙利, 以色列, 意大利, 荷兰, 波兰, 俄罗斯联邦, 西班牙, 瑞典, 英国
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Western Sky Medical ResearchAstraZeneca完全的