Brugen af en innovativ anordning til terapeutisk adhærens ved pædiatrisk astma
Håndtering af kroniske sygdomme kræver en konstant overvågning af behandlingsadhærens for at opnå en optimal sygdomskontrol. Dette er dog ofte svært at opnå, især i den pædiatriske alder.
I denne forstand udviklede "AstraZeneca" "Turbo+" til astmatiske patienter behandlet af Symbicort Turbuhaler, en elektronisk enhed, der er knyttet til Turbuhaleren, som gør det muligt at mærke, om patienten foretager inhalationen, og registrere det på en specifik applikation.
Det nuværende randomiserede forsøg har til formål at sammenligne behandlingsadhærensen mellem astmatiske børn/unge i alderen 6-17 år behandlet med Symbicort Turbuhaler plus Turbo+ eller Symbicort Turbuhaler uden Turbo+.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Sicily
-
Palermo, Sicily, Italien, 90146
- Institute of Biomedicine and Molecular Immunology (IBIM), National Research Council
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ukontrolleret mild eller moderat vedvarende astma;
Ekskluderingskriterier:
- akutte øvre luftvejsinfektioner;
- immunologisk eller metabolisk systemisk sygdom;
- større misdannelser i de øvre luftveje;
- aktive rygere.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Symbicort Turbuhaler plus Turbo+
10 astmatiske børn
|
Symbicort Turbuhaler (Budesonid og Formoterol Fumarate Dihydrate) plus Turbo+ i tre måneder.
|
|
Aktiv komparator: Symbicort Turbuhaler uden Turbo+
10 astmatiske børn
|
Symbicort Turbuhaler (Budesonid og Formoterol Fumarate Dihydrate) uden Turbo+ i tre måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Medicinadhærencevurderingsskala (MARS)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i MARS-score fra baseline til slutningen af behandlingen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astmakontroltest for børn (C-ACT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i C-ACT-score fra baseline til slutningen af behandlingen
|
3 måneder
|
|
Astmakontroltest (ACT)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i ACT-score fra baseline til slutningen af behandlingen
|
3 måneder
|
|
Pædiatrisk astma livskvalitetsspørgeskema (PAQLQ)
Tidsramme: 3 måneder
|
Ændring i PAQLQ-score fra baseline til slutningen af behandlingen
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 10/2018
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .