Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte transkatétrovou umělou aortální chlopeň a transkatétrový systém pro podávání umělých srdečních hodnot (TAVI)

5. ledna 2019 aktualizováno: Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.

Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie, která si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost transkatétrové umělé aortální chlopně a transkatétrového systému pro podávání umělých srdečních hodnot

Účelem této studie je demonstrovat, že transkatétrový systém umělé aortální chlopně a transkatétrový systém umělého srdce jsou spojeny se snížením mortality ze všech příčin u pacientů s těžkou aortální stenózou nebo insuficiencí, kteří mají vysoké riziko nebo nejsou způsobilí pro náhradu aortální chlopně.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Intervence / Léčba

Detailní popis

Onemocnění aortální chlopně je obvykle způsobeno revmatickou horečkou, vrozenou strukturální abnormalitou aortální chlopně nebo degenerativní kalcifikací aortální chlopně. Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se vyvinula jako alternativa k chirurgické náhradě aortální chlopně (SAVR) s více než 50 000 implantacemi u pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou, kteří byli považováni za velmi vysoké nebo prohibitivní operační riziko.

Tento projekt bere incidenci mortality ze všech příčin po 12 měsících od TAVI jako primární cíl pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti, poté bere v úvahu úspěšnost postupu, úspěšnost zařízení, výskyt závažných nežádoucích příhod, operační výkon zařízení, výkonnost protetické chlopně a kvalitu života k vyhodnocení transkatétrové umělé aortální chlopně a transkatétrového systému pro dodávání hodnot umělého srdce společnosti Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd. v klinické aplikaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

133

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty ve věku ≥ 65 let;
  • Těžká aortální stenóza definovaná ultrazvukovým kardiogramem (vrcholová rychlost ≥ 4,0 m/s nebo střední transaortální systolický tlakový gradient ≥ 40 mmHg nebo plocha aortální chlopně
  • Příznaky připomínající aortální stenózu, NYHA třída III nebo IV;
  • Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro operaci, jsou posuzováni dvěma nebo více než dvěma kardiovaskulárními specialisty (≥ 6 % pomocí odhadu skórovacího systému Society of Thoracic Surgeons; nebo došlo k vážnému a nevratnému orgánovému poškození pacienta, jako je onemocnění plic, onemocnění jater , onemocnění ledvin atd., nebo pacientova fyzická slabost nemůže být chirurgickým zákrokem tolerována nebo má jiné faktory ovlivňující chirurgický zákrok, jako je pooperační radiochirurgie hrudníku, hrudní deformace a difúzní závažná kalcifikace aorty atd.);
  • Očekávaná délka života > 1 rok;
  • Dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu a ochotni podstoupit související vyšetření a klinické sledování.

Kritéria vyloučení:

  • Neléčená těžká koronární stenóza a vyžaduje revaskularizaci; nebo došlo k akutnímu infarktu myokardu do 1 měsíce nebo k implantaci koronárního stentu do 1 měsíce;
  • Byla implantována umělá srdeční chlopeň a umělý chlopňový kroužek;
  • Těžká mitrální insuficience (regurgitace ≥+++) nebo mitrální stenóza (plocha chlopní
  • trombus levé komory nebo síně;
  • Průměr aortálního anulu 27 mm;
  • Těžká dysfunkce levé komory, ejekční frakce
  • Těžká plicní hypertenze nebo těžká dysfunkce pravé komory;
  • Vzestupná aorta ≥5 cm nebo průměr kořene aorty ≥4,5 cm;
  • Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce;
  • Aktivní endokarditida nebo jiná aktivní infekce;
  • Těžké selhání ledvin a vyžaduje dlouhodobou dialyzační léčbu;
  • Těžká jaterní dysfunkce;
  • Aktivní peptický vřed;
  • Těžká koagulační dysfunkce; je známo, že všechna antikoagulační schémata jsou tabuizovaná nebo alergická, nebo antikoagulancia nelze použít v procesu testování;
  • Těžké respirační selhání;
  • Těžká Alzheimerova choroba;
  • Pacienti, kteří byli zařazeni do jakékoli jiné studie během jednoho měsíce;
  • Další případy, o kterých se výzkumníci domnívají, že není vhodné se jich účastnit.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Jenscare TAVI
Pacienti podstupující Jenscare TAVI a aplikační systém
Jenscare TAVI a zaváděcí systém implantují perkutánní bioprotézu, která je umístěna v přirozené aortální chlopni, hraje roli při kontrole průtoku krve a pomáhá vašemu srdci lépe pracovat. Může to také zkrátit dobu zotavení, abyste se mohli vrátit ke každodenním činnostem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
Kumulativní výskyt kombinace všech příčin úmrtí 12 měsíců po TAVI
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost postupu
Časové okno: Během procedury TAVI
Dokumentace, že během TAVI nebo do 72 hodin po TAVI nedošlo k úmrtí, žádná konverze na konvenční kardiopulmonální bypass, hodnota byla umístěna do správné anatomické polohy a bylo dosaženo požadovaného efektu
Během procedury TAVI
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Během procedury TAVI
Dokumentace zařízení byla úspěšně implantována, umístěna do správné anatomické polohy a dosáhlo se požadovaného efektu
Během procedury TAVI
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během procedury TAVI a 3 dny, 7 dní, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Dokumentace závažných dlouhodobých komplikací, včetně mortality, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, dialýzy a reintervencí
Během procedury TAVI a 3 dny, 7 dní, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Hodnocení provozní výkonnosti zařízení
Časové okno: Během procedury TAVI
Pomocí následujícího opatření (zatěžovací a uvolňovací vlastnosti umělé aortální chlopně; tlačení, vyprazdňování, vytahování, rozvíjení výkonu, zlomenina zaváděcího systému), které lze pomocí algoritmu převést na pomůcky. Nástroje se pohybují od 1 do 3, přičemž 3 představují perfektní výkon a 1 odpovídá stavu nejhoršího výkonu.
Během procedury TAVI
Echokardiografické hodnocení výkonnosti chlopní
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Pomocí následujících opatření: efektivní oblast otvoru (EOA)
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Echokardiografické hodnocení výkonnosti chlopní
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Pomocí následujících opatření: transvalvulární střední gradient
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Hodnocení a zlepšování kvality života
Časové okno: Předoperačně a 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Měří 5 domén (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které lze pomocí algoritmu převést na pomůcky. Nástroje se pohybují od 0 do 1, přičemž 1 představuje dokonalé zdraví a 0 odpovídá nejhoršímu možnému zdravotnímu stavu.
Předoperačně a 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Echokardiografické hodnocení výkonnosti chlopní
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Pomocí následujících opatření: špičková rychlost proudění
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Echokardiografické hodnocení výkonnosti chlopní
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Pomocí následujících opatření: stupeň regurgitace aortální chlopně
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Echokardiografické hodnocení výkonnosti chlopní
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
Pomocí následujících opatření: stupeň perivalvulárního prosakování
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Peng Cao, Doctor, Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

23. února 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

23. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. prosince 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. prosince 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit