- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03788590
Vyhodnoťte transkatétrovou umělou aortální chlopeň a transkatétrový systém pro podávání umělých srdečních hodnot (TAVI)
Prospektivní, multicentrická, jednoramenná studie, která si klade za cíl vyhodnotit bezpečnost a účinnost transkatétrové umělé aortální chlopně a transkatétrového systému pro podávání umělých srdečních hodnot
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Onemocnění aortální chlopně je obvykle způsobeno revmatickou horečkou, vrozenou strukturální abnormalitou aortální chlopně nebo degenerativní kalcifikací aortální chlopně. Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) se vyvinula jako alternativa k chirurgické náhradě aortální chlopně (SAVR) s více než 50 000 implantacemi u pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou, kteří byli považováni za velmi vysoké nebo prohibitivní operační riziko.
Tento projekt bere incidenci mortality ze všech příčin po 12 měsících od TAVI jako primární cíl pro hodnocení bezpečnosti a účinnosti, poté bere v úvahu úspěšnost postupu, úspěšnost zařízení, výskyt závažných nežádoucích příhod, operační výkon zařízení, výkonnost protetické chlopně a kvalitu života k vyhodnocení transkatétrové umělé aortální chlopně a transkatétrového systému pro dodávání hodnot umělého srdce společnosti Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd. v klinické aplikaci.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekty ve věku ≥ 65 let;
- Těžká aortální stenóza definovaná ultrazvukovým kardiogramem (vrcholová rychlost ≥ 4,0 m/s nebo střední transaortální systolický tlakový gradient ≥ 40 mmHg nebo plocha aortální chlopně
- Příznaky připomínající aortální stenózu, NYHA třída III nebo IV;
- Pacienti, kteří jsou považováni za nevhodné pro operaci, jsou posuzováni dvěma nebo více než dvěma kardiovaskulárními specialisty (≥ 6 % pomocí odhadu skórovacího systému Society of Thoracic Surgeons; nebo došlo k vážnému a nevratnému orgánovému poškození pacienta, jako je onemocnění plic, onemocnění jater , onemocnění ledvin atd., nebo pacientova fyzická slabost nemůže být chirurgickým zákrokem tolerována nebo má jiné faktory ovlivňující chirurgický zákrok, jako je pooperační radiochirurgie hrudníku, hrudní deformace a difúzní závažná kalcifikace aorty atd.);
- Očekávaná délka života > 1 rok;
- Dobrovolně se zúčastněte a podepište formulář informovaného souhlasu a ochotni podstoupit související vyšetření a klinické sledování.
Kritéria vyloučení:
- Neléčená těžká koronární stenóza a vyžaduje revaskularizaci; nebo došlo k akutnímu infarktu myokardu do 1 měsíce nebo k implantaci koronárního stentu do 1 měsíce;
- Byla implantována umělá srdeční chlopeň a umělý chlopňový kroužek;
- Těžká mitrální insuficience (regurgitace ≥+++) nebo mitrální stenóza (plocha chlopní
- trombus levé komory nebo síně;
- Průměr aortálního anulu 27 mm;
- Těžká dysfunkce levé komory, ejekční frakce
- Těžká plicní hypertenze nebo těžká dysfunkce pravé komory;
- Vzestupná aorta ≥5 cm nebo průměr kořene aorty ≥4,5 cm;
- Cévní mozková příhoda za poslední 3 měsíce;
- Aktivní endokarditida nebo jiná aktivní infekce;
- Těžké selhání ledvin a vyžaduje dlouhodobou dialyzační léčbu;
- Těžká jaterní dysfunkce;
- Aktivní peptický vřed;
- Těžká koagulační dysfunkce; je známo, že všechna antikoagulační schémata jsou tabuizovaná nebo alergická, nebo antikoagulancia nelze použít v procesu testování;
- Těžké respirační selhání;
- Těžká Alzheimerova choroba;
- Pacienti, kteří byli zařazeni do jakékoli jiné studie během jednoho měsíce;
- Další případy, o kterých se výzkumníci domnívají, že není vhodné se jich účastnit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jenscare TAVI
Pacienti podstupující Jenscare TAVI a aplikační systém
|
Jenscare TAVI a zaváděcí systém implantují perkutánní bioprotézu, která je umístěna v přirozené aortální chlopni, hraje roli při kontrole průtoku krve a pomáhá vašemu srdci lépe pracovat.
Může to také zkrátit dobu zotavení, abyste se mohli vrátit ke každodenním činnostem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 12 měsíců
|
Kumulativní výskyt kombinace všech příčin úmrtí 12 měsíců po TAVI
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost postupu
Časové okno: Během procedury TAVI
|
Dokumentace, že během TAVI nebo do 72 hodin po TAVI nedošlo k úmrtí, žádná konverze na konvenční kardiopulmonální bypass, hodnota byla umístěna do správné anatomické polohy a bylo dosaženo požadovaného efektu
|
Během procedury TAVI
|
|
Úspěšnost zařízení
Časové okno: Během procedury TAVI
|
Dokumentace zařízení byla úspěšně implantována, umístěna do správné anatomické polohy a dosáhlo se požadovaného efektu
|
Během procedury TAVI
|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Během procedury TAVI a 3 dny, 7 dní, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
|
Dokumentace závažných dlouhodobých komplikací, včetně mortality, cévní mozkové příhody, tranzitorní ischemické cévní mozkové příhody, infarktu myokardu, dialýzy a reintervencí
|
Během procedury TAVI a 3 dny, 7 dní, 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
|
|
Hodnocení provozní výkonnosti zařízení
Časové okno: Během procedury TAVI
|
Pomocí následujícího opatření (zatěžovací a uvolňovací vlastnosti umělé aortální chlopně; tlačení, vyprazdňování, vytahování, rozvíjení výkonu, zlomenina zaváděcího systému), které lze pomocí algoritmu převést na pomůcky.
Nástroje se pohybují od 1 do 3, přičemž 3 představují perfektní výkon a 1 odpovídá stavu nejhoršího výkonu.
|
Během procedury TAVI
|
|
Echokardiografické hodnocení výkonnosti chlopní
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
|
Pomocí následujících opatření: efektivní oblast otvoru (EOA)
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
|
|
Echokardiografické hodnocení výkonnosti chlopní
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
|
Pomocí následujících opatření: transvalvulární střední gradient
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
|
|
Hodnocení a zlepšování kvality života
Časové okno: Předoperačně a 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
|
Měří 5 domén (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese), které lze pomocí algoritmu převést na pomůcky.
Nástroje se pohybují od 0 do 1, přičemž 1 představuje dokonalé zdraví a 0 odpovídá nejhoršímu možnému zdravotnímu stavu.
|
Předoperačně a 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
|
|
Echokardiografické hodnocení výkonnosti chlopní
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
|
Pomocí následujících opatření: špičková rychlost proudění
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
|
|
Echokardiografické hodnocení výkonnosti chlopní
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
|
Pomocí následujících opatření: stupeň regurgitace aortální chlopně
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
|
|
Echokardiografické hodnocení výkonnosti chlopní
Časové okno: 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
|
Pomocí následujících opatření: stupeň perivalvulárního prosakování
|
30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 12 měsíců po TAVI
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Peng Cao, Doctor, Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LT-2017-01
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .