- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03788590
Evalúe la válvula aórtica artificial transcatéter y el sistema de administración de valores cardíacos artificiales transcatéter (TAVI)
Un ensayo prospectivo, multicéntrico y de un solo brazo que tiene como objetivo evaluar la seguridad y la eficacia de la válvula aórtica artificial transcatéter y el sistema de administración de valores del corazón artificial transcatéter
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades de la válvula aórtica generalmente son causadas por fiebre reumática, anomalía estructural congénita de la válvula aórtica o calcificación degenerativa de la válvula aórtica. El implante percutáneo de válvula aórtica (TAVI) ha evolucionado como una alternativa al reemplazo quirúrgico de válvula aórtica (SAVR) con más de 50 000 implantes en pacientes con estenosis aórtica severa sintomática, que se consideraba que tenían un riesgo quirúrgico muy alto o prohibitivo.
Este proyecto toma la incidencia de mortalidad por todas las causas a los 12 meses desde TAVI como criterio principal de valoración para evaluar la seguridad y la eficacia, luego toma la tasa de éxito del procedimiento, la tasa de éxito del dispositivo, la incidencia de eventos adversos graves, el rendimiento operativo del dispositivo, el rendimiento de la válvula protésica y calidad de vida para evaluar la válvula aórtica artificial transcatéter y el sistema de administración de valores cardíacos artificiales transcatéter de Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd. en aplicaciones clínicas.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Xiaolin Wang, Master
- Número de teléfono: 057463935666 8617717875521
- Correo electrónico: Alice.w@linksmed.cn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zhigang Song, Proferssor
- Número de teléfono: 057463935666 8613917856919
- Correo electrónico: zhgsong@smmu.edu.cn
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos ≥ 65 años de edad;
- Estenosis aórtica grave, definida por cardiograma ultrasónico (velocidad máxima ≥4,0 m/s, o gradiente de presión sistólica transaórtica media ≥40 mmHg, o un área de la válvula aórtica de
- Síntomas sugestivos de estenosis aórtica, NYHA clase III o IV;
- Los pacientes que no se consideran aptos para la cirugía son considerados por dos o más de dos especialistas cardiovasculares (≥6 % utilizando la estimación del sistema de puntuación de la Sociedad de Cirujanos Torácicos; o hay un daño orgánico grave e irreversible en el paciente, como enfermedad pulmonar, enfermedad hepática , enfermedad renal, etc.; o la debilidad física del paciente no puede ser tolerada por la cirugía; o tiene otros factores que afectan la cirugía, como radiocirugía de tórax postoperatoria, deformidad torácica y calcificación severa difusa de la aorta, etc.);
- Una esperanza de vida de > 1 año;
- Participar voluntariamente y firmar el consentimiento informado y estar dispuesto a someterse al examen y seguimiento clínico correspondiente.
Criterio de exclusión:
- Estenosis coronaria severa no tratada y necesita revascularización; o infarto agudo de miocardio ocurrido dentro de 1 mes, o implantación de stent coronario en 1 mes;
- Se han implantado una válvula de corazón artificial y un anillo de válvula artificial;
- Insuficiencia mitral severa (regurgitación ≥+++) o estenosis mitral (área valvular
- trombo ventricular o auricular izquierdo;
- Diámetro del anillo aórtico 27 mm;
- Disfunción ventricular izquierda grave, fracción de eyección
- Hipertensión pulmonar grave o disfunción ventricular derecha grave;
- La aorta ascendente ≥5 cm o diámetro de la raíz aórtica ≥4,5 cm;
- Evento cerebrovascular en los últimos 3 meses;
- Endocarditis activa u otra infección activa;
- Insuficiencia renal grave y requiere tratamiento de diálisis a largo plazo;
- Disfunción hepática grave;
- Úlcera péptica activa;
- disfunción grave de la coagulación; se sabe que todos los esquemas de anticoagulantes son tabú o alérgicos, o los anticoagulantes no pueden usarse en el proceso de prueba;
- Insuficiencia respiratoria grave;
- Enfermedad de Alzheimer grave;
- Pacientes que se inscribieron en cualquier otro estudio en un mes;
- Otros casos en los que los investigadores creen que no es adecuado participar.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Jenscare TAVI
Pacientes sometidos a un Jenscare TAVI y sistema de entrega
|
Jenscare TAVI y el sistema de entrega implantarán un valor de bioprótesis percutánea, que se coloca en la válvula aórtica nativa, desempeña un papel para controlar el flujo sanguíneo y ayuda a que su corazón funcione mejor.
También puede acortar el tiempo de recuperación para volver a las actividades cotidianas.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: 12 meses
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Incidencia acumulada de una combinación de todas las causas de muerte a los 12 meses después de TAVI
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento TAVI
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Documentación de que no se produjo ninguna muerte durante o dentro de las 72 horas posteriores a TAVI, ninguna conversión a circulación extracorpórea convencional, el valor se colocó en la posición anatómica correcta y logró el efecto deseado
|
Durante el procedimiento TAVI
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Tasa de éxito del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento TAVI
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La documentación del dispositivo se implantó con éxito, se colocó en la posición anatómica correcta y se logró el efecto deseado
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Durante el procedimiento TAVI
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Incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento TAVI y 3 días, 7 días, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Documentación de las complicaciones graves a largo plazo, incluida la mortalidad, accidente cerebrovascular, accidente cerebrovascular isquémico transitorio, infarto de miocardio, diálisis y reintervenciones
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Durante el procedimiento TAVI y 3 días, 7 días, 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Evaluación del rendimiento operativo del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento TAVI
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Usando la siguiente medida (propiedades de carga y liberación de la válvula aórtica artificial; empujar, vaciar, retirar, desarrollar el rendimiento, fractura del sistema de entrega) que se puede convertir en utilidades usando un algoritmo.
Las utilidades van del 1 al 3, donde 3 representa un rendimiento perfecto y 1 corresponde al peor estado de rendimiento.
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Durante el procedimiento TAVI
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Evaluación ecocardiográfica del funcionamiento de la válvula
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Usando las siguientes medidas: área efectiva del orificio (EOA)
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Evaluación ecocardiográfica del funcionamiento de la válvula
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Utilizando las siguientes medidas: gradiente medio transvalvular
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Evaluación y mejora de la calidad de vida
Periodo de tiempo: Preoperatorio y 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Mide 5 dominios (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión) que se pueden convertir en utilidades mediante un algoritmo.
Las utilidades varían de 0 a 1, donde 1 representa un estado de salud perfecto y 0 corresponde al peor estado de salud imaginable.
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Preoperatorio y 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Evaluación ecocardiográfica del funcionamiento de la válvula
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Usando las siguientes medidas: velocidad máxima de flujo
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de TAVI
|
Evaluación ecocardiográfica del funcionamiento de la válvula
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Usando las siguientes medidas: grado de insuficiencia de la válvula aórtica
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Evaluación ecocardiográfica del funcionamiento de la válvula
Periodo de tiempo: 30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Usando las siguientes medidas: grado de fuga perivalvular
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30 días, 3 meses, 6 meses, 12 meses después de TAVI
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Peng Cao, Doctor, Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LT-2017-01
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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