- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03788590
Valutare la valvola aortica artificiale transcatetere e il sistema di consegna dei valori cardiaci artificiali transcatetere (TAVI)
Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola aortica artificiale transcatetere e del sistema di consegna dei valori cardiaci artificiali transcatetere
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie della valvola aortica sono solitamente causate da febbre reumatica, anomalia strutturale congenita della valvola aortica o calcificazione degenerativa della valvola aortica. L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) si è evoluto come alternativa alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) con ora più di 50.000 impianti in pazienti con stenosi aortica grave sintomatica, che erano considerati a rischio operatorio molto elevato o proibitivo.
Questo progetto prende l'incidenza della mortalità per tutte le cause a 12 mesi dal TAVI come endpoint primario per valutare la sicurezza e l'efficacia, quindi prende il tasso di successo della procedura, il tasso di successo del dispositivo, l'incidenza di eventi avversi gravi, le prestazioni operative del dispositivo, le prestazioni della valvola protesica e la qualità della vita per valutare la valvola aortica artificiale transcatetere e il sistema di consegna dei valori cardiaci artificiali transcatetere di Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd. nell'applicazione clinica.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti di età ≥ 65 anni;
- Stenosi aortica grave, come definita dal cardiogramma ultrasonico (velocità di picco ≥4,0 m/s, o gradiente medio di pressione sistolica transaortica ≥40 mmHg, o un'area della valvola aortica di
- Sintomi suggestivi di stenosi aortica, classe NYHA III o IV;
- I pazienti che sono considerati non idonei alla chirurgia sono presi in considerazione da due o più di due specialisti cardiovascolari (≥6% utilizzando la stima del sistema di punteggio della Society of Thoracic Surgeons; o c'è un danno d'organo grave e irreversibile al paziente, come malattie polmonari, malattie del fegato , malattie renali e così via; o la debolezza fisica del paziente non può essere tollerata dalla chirurgia; o altri fattori che influenzano la chirurgia, come radiochirurgia toracica postoperatoria, deformità toracica e calcificazione grave diffusa dell'aorta, ecc.);
- Un'aspettativa di vita di > 1 anno;
- Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato e disponibile a sottoporsi al relativo esame e follow-up clinico.
Criteri di esclusione:
- Stenosi coronarica grave non trattata e necessità di rivascolarizzazione; o infarto miocardico acuto verificatosi entro 1 mese o impianto di stent coronarico entro 1 mese;
- La valvola cardiaca artificiale e l'anello valvolare artificiale sono stati impiantati;
- Grave insufficienza mitralica (rigurgito ≥+++) o stenosi mitralica (area valvolare
- trombo ventricolare sinistro o atriale;
- Anello aortico diametro 27 mm;
- Grave disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione
- Grave ipertensione polmonare o grave disfunzione ventricolare destra;
- Aorta ascendente ≥5 cm o diametro della radice aortica ≥4,5 cm;
- Evento cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi;
- Endocardite attiva o altra infezione attiva;
- Grave insufficienza renale e richiede un trattamento dialitico a lungo termine;
- Grave disfunzione epatica;
- Ulcera peptica attiva;
- Grave disfunzione della coagulazione; è noto che tutti gli schemi anticoagulanti sono tabù o allergici, oppure gli anticoagulanti non possono essere utilizzati nel processo di test;
- Grave insufficienza respiratoria;
- Morbo di Alzheimer grave;
- Pazienti che sono stati arruolati in qualsiasi altro studio in un mese;
- Altri casi a cui i ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Jenscare TAVI
Pazienti sottoposti a Jenscare TAVI e sistema di consegna
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Jenscare TAVI e il sistema di rilascio impiantano un valore di bioprotesi percutanea, che è posizionato nella valvola aortica nativa, svolge un ruolo nel controllare il flusso sanguigno e aiuta il tuo cuore a funzionare meglio.
Potrebbe anche ridurre i tempi di recupero per tornare alle attività quotidiane.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
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Incidenza cumulativa di una combinazione di morte per tutte le cause a 12 mesi dopo TAVI
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura TAVI
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Documentazione di nessun decesso avvenuto durante o entro 72 ore dopo TAVI, nessuna conversione al bypass cardiopolmonare convenzionale, il valore è stato posizionato nella posizione anatomica corretta e ha ottenuto l'effetto desiderato
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Durante la procedura TAVI
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Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura TAVI
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La documentazione del dispositivo è stata impiantata con successo, collocata nella corretta posizione anatomica e ottenere l'effetto desiderato
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Durante la procedura TAVI
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Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante la procedura TAVI e 3 giorni, 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
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Documentazione delle gravi complicanze a lungo termine, tra cui mortalità, ictus, ictus ischemico transitorio, infarto del miocardio, dialisi e reinterventi
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Durante la procedura TAVI e 3 giorni, 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
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Valutazione delle prestazioni operative del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura TAVI
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Utilizzando la seguente misura (proprietà di carico e rilascio della valvola aortica artificiale; spinta, svuotamento, ritiro, sviluppo delle prestazioni, frattura del sistema di rilascio) che possono essere convertite in utilità utilizzando un algoritmo.
Le utilità vanno da 1 a 3, dove 3 rappresenta prestazioni perfette e 1 corrisponde allo stato di prestazioni peggiori.
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Durante la procedura TAVI
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Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
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Utilizzando le seguenti misure: area effettiva dell'orifizio (EOA)
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
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Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
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Utilizzando le seguenti misure: gradiente medio transvalvolare
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
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Valutazione e miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperatorio e 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
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Misura 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) che possono essere convertiti in utilità utilizzando un algoritmo.
Le utilità vanno da 0 a 1, con 1 che rappresenta la perfetta salute e 0 che corrisponde al peggior stato di salute immaginabile.
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Preoperatorio e 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
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Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
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Utilizzando le seguenti misure: velocità di flusso di picco
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
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Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
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Utilizzando le seguenti misure: grado di rigurgito della valvola aortica
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
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Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
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Utilizzando le seguenti misure: grado di perdita perivalvolare
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30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: Peng Cao, Doctor, Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- LT-2017-01
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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