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Valutare la valvola aortica artificiale transcatetere e il sistema di consegna dei valori cardiaci artificiali transcatetere (TAVI)

5 gennaio 2019 aggiornato da: Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.

Uno studio prospettico, multicentrico, a braccio singolo che mira a valutare la sicurezza e l'efficacia della valvola aortica artificiale transcatetere e del sistema di consegna dei valori cardiaci artificiali transcatetere

Lo scopo di questo studio è dimostrare che la valvola aortica artificiale transcatetere e il sistema di consegna dei valori cardiaci artificiali transcatetere sono associati a una riduzione della mortalità per tutte le cause nei pazienti con stenosi aortica grave o insufficienza che sono ad alto rischio o non idonei per la sostituzione della valvola aortica.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le malattie della valvola aortica sono solitamente causate da febbre reumatica, anomalia strutturale congenita della valvola aortica o calcificazione degenerativa della valvola aortica. L'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) si è evoluto come alternativa alla sostituzione chirurgica della valvola aortica (SAVR) con ora più di 50.000 impianti in pazienti con stenosi aortica grave sintomatica, che erano considerati a rischio operatorio molto elevato o proibitivo.

Questo progetto prende l'incidenza della mortalità per tutte le cause a 12 mesi dal TAVI come endpoint primario per valutare la sicurezza e l'efficacia, quindi prende il tasso di successo della procedura, il tasso di successo del dispositivo, l'incidenza di eventi avversi gravi, le prestazioni operative del dispositivo, le prestazioni della valvola protesica e la qualità della vita per valutare la valvola aortica artificiale transcatetere e il sistema di consegna dei valori cardiaci artificiali transcatetere di Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd. nell'applicazione clinica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

133

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

61 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti di età ≥ 65 anni;
  • Stenosi aortica grave, come definita dal cardiogramma ultrasonico (velocità di picco ≥4,0 m/s, o gradiente medio di pressione sistolica transaortica ≥40 mmHg, o un'area della valvola aortica di
  • Sintomi suggestivi di stenosi aortica, classe NYHA III o IV;
  • I pazienti che sono considerati non idonei alla chirurgia sono presi in considerazione da due o più di due specialisti cardiovascolari (≥6% utilizzando la stima del sistema di punteggio della Society of Thoracic Surgeons; o c'è un danno d'organo grave e irreversibile al paziente, come malattie polmonari, malattie del fegato , malattie renali e così via; o la debolezza fisica del paziente non può essere tollerata dalla chirurgia; o altri fattori che influenzano la chirurgia, come radiochirurgia toracica postoperatoria, deformità toracica e calcificazione grave diffusa dell'aorta, ecc.);
  • Un'aspettativa di vita di > 1 anno;
  • Partecipare volontariamente e firmare il modulo di consenso informato e disponibile a sottoporsi al relativo esame e follow-up clinico.

Criteri di esclusione:

  • Stenosi coronarica grave non trattata e necessità di rivascolarizzazione; o infarto miocardico acuto verificatosi entro 1 mese o impianto di stent coronarico entro 1 mese;
  • La valvola cardiaca artificiale e l'anello valvolare artificiale sono stati impiantati;
  • Grave insufficienza mitralica (rigurgito ≥+++) o stenosi mitralica (area valvolare
  • trombo ventricolare sinistro o atriale;
  • Anello aortico diametro 27 mm;
  • Grave disfunzione ventricolare sinistra, frazione di eiezione
  • Grave ipertensione polmonare o grave disfunzione ventricolare destra;
  • Aorta ascendente ≥5 cm o diametro della radice aortica ≥4,5 cm;
  • Evento cerebrovascolare negli ultimi 3 mesi;
  • Endocardite attiva o altra infezione attiva;
  • Grave insufficienza renale e richiede un trattamento dialitico a lungo termine;
  • Grave disfunzione epatica;
  • Ulcera peptica attiva;
  • Grave disfunzione della coagulazione; è noto che tutti gli schemi anticoagulanti sono tabù o allergici, oppure gli anticoagulanti non possono essere utilizzati nel processo di test;
  • Grave insufficienza respiratoria;
  • Morbo di Alzheimer grave;
  • Pazienti che sono stati arruolati in qualsiasi altro studio in un mese;
  • Altri casi a cui i ricercatori ritengono che non sia opportuno partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Jenscare TAVI
Pazienti sottoposti a Jenscare TAVI e sistema di consegna
Jenscare TAVI e il sistema di rilascio impiantano un valore di bioprotesi percutanea, che è posizionato nella valvola aortica nativa, svolge un ruolo nel controllare il flusso sanguigno e aiuta il tuo cuore a funzionare meglio. Potrebbe anche ridurre i tempi di recupero per tornare alle attività quotidiane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 12 mesi
Incidenza cumulativa di una combinazione di morte per tutte le cause a 12 mesi dopo TAVI
12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: Durante la procedura TAVI
Documentazione di nessun decesso avvenuto durante o entro 72 ore dopo TAVI, nessuna conversione al bypass cardiopolmonare convenzionale, il valore è stato posizionato nella posizione anatomica corretta e ha ottenuto l'effetto desiderato
Durante la procedura TAVI
Tasso di successo del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura TAVI
La documentazione del dispositivo è stata impiantata con successo, collocata nella corretta posizione anatomica e ottenere l'effetto desiderato
Durante la procedura TAVI
Incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante la procedura TAVI e 3 giorni, 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
Documentazione delle gravi complicanze a lungo termine, tra cui mortalità, ictus, ictus ischemico transitorio, infarto del miocardio, dialisi e reinterventi
Durante la procedura TAVI e 3 giorni, 7 giorni, 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
Valutazione delle prestazioni operative del dispositivo
Lasso di tempo: Durante la procedura TAVI
Utilizzando la seguente misura (proprietà di carico e rilascio della valvola aortica artificiale; spinta, svuotamento, ritiro, sviluppo delle prestazioni, frattura del sistema di rilascio) che possono essere convertite in utilità utilizzando un algoritmo. Le utilità vanno da 1 a 3, dove 3 rappresenta prestazioni perfette e 1 corrisponde allo stato di prestazioni peggiori.
Durante la procedura TAVI
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
Utilizzando le seguenti misure: area effettiva dell'orifizio (EOA)
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
Utilizzando le seguenti misure: gradiente medio transvalvolare
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
Valutazione e miglioramento della qualità della vita
Lasso di tempo: Preoperatorio e 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
Misura 5 domini (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione) che possono essere convertiti in utilità utilizzando un algoritmo. Le utilità vanno da 0 a 1, con 1 che rappresenta la perfetta salute e 0 che corrisponde al peggior stato di salute immaginabile.
Preoperatorio e 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
Utilizzando le seguenti misure: velocità di flusso di picco
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
Utilizzando le seguenti misure: grado di rigurgito della valvola aortica
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
Valutazione ecocardiografica delle prestazioni della valvola
Lasso di tempo: 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI
Utilizzando le seguenti misure: grado di perdita perivalvolare
30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 12 mesi dopo TAVI

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Peng Cao, Doctor, Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

23 febbraio 2019

Completamento primario (Anticipato)

23 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 dicembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 dicembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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