Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer transkateter kunstig aortaklap og transkateter kunstige hjerteværdier leveringssystem (TAVI)

5. januar 2019 opdateret af: Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.

Et prospektivt, multicenter, enkeltarmet forsøg, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​transkateter kunstig aortaklap og transkateter kunstig hjerteværdi leveringssystem

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere, at transkateter kunstig aortaklap og transkateter kunstig hjerteværdi leveringssystem er forbundet med en reduktion af dødelighed af alle årsager hos patienter med svær aortastenose eller insufficiens, som har høj risiko eller ikke er berettiget til udskiftning af aortaklap.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Aortaklapsygdomme er normalt forårsaget af gigtfeber, medfødt aortaklapstrukturel abnormitet eller degenerativ aortaklapforkalkning. Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) har udviklet sig som et alternativ til kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) med nu mere end 50.000 implantationer hos patienter med symptomatisk svær aortastenose, som blev anset for at have meget høj eller uoverkommelig operativ risiko.

Dette projekt tager forekomsten af ​​dødelighed af alle årsager efter 12 måneder siden TAVI som det primære endepunkt for at evaluere sikkerheden og effektiviteten, og tag derefter procedurens succesrate, apparatets succesrate, forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger, apparatets operative ydeevne, proteseklapydelse og livskvalitet til at evaluere transkateter kunstig aortaklap og transkateter kunstig hjerteværdi leveringssystem fra Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd. i klinisk anvendelse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

133

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

63 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner ≥ 65 år;
  • Alvorlig aortastenose, som defineret ved ultralydskardiogram (spidshastighed ≥4,0 m/s, eller gennemsnitlig transaorta systolisk trykgradient ≥40 mmHg, eller et aortaklapområde på
  • Symptomer, der tyder på aortastenose, NYHA klasse III eller IV;
  • Patienter, der anses for uegnede til operation, vurderes af to eller flere end to kardiovaskulære specialister (≥6 % ved hjælp af Society of Thoracic Surgeons-scoringssystemets vurdering; eller der er en alvorlig og irreversibel organskade på patienten, såsom lungesygdom, leversygdom , nyresygdom og så videre, eller patientens fysiske svaghed ikke kan tolereres ved kirurgi, eller har andre faktorer, der påvirker kirurgi, såsom postoperativ bryststrålekirurgi, thorax deformitet og diffus alvorlig forkalkning af aorta osv.);
  • En forventet levetid på > 1 år;
  • Frivilligt deltage i og underskrive den informerede samtykkeformular og villig til at gennemgå den relaterede undersøgelse og kliniske opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

  • Ubehandlet alvorlig koronar stenose og behov for revaskularisering; eller akut myokardieinfarkt opstod inden for 1 måned, eller koronar stentimplantation inden for 1 måned;
  • Kunstig hjerteklap og kunstig klapring er blevet implanteret;
  • Alvorlig mitralinsufficiens (regurgitation ≥+++) eller mitralstenose (valvulært område
  • venstre ventrikel eller atriel trombe;
  • Aorta annulus diameter 27 mm;
  • Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion, ejektionsfraktion
  • Alvorlig pulmonal hypertension eller alvorlig højre ventrikulær dysfunktion;
  • Den stigende aorta ≥5cm eller aortaroddiameter ≥4,5cm;
  • Cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 3 måneder;
  • Aktiv endocarditis eller anden aktiv infektion;
  • Alvorlig nyresvigt og kræver langvarig dialysebehandling;
  • Alvorlig leverdysfunktion;
  • Aktivt mavesår;
  • Alvorlig koagulationsdysfunktion; det er kendt, at alle antikoagulerende ordninger er tabubelagte eller allergiske, eller antikoagulantia kan ikke bruges i testprocessen;
  • Alvorlig åndedrætssvigt;
  • Alvorlig Alzheimers sygdom;
  • Patienter, der blev optaget i en hvilken som helst anden undersøgelse inden for en måned;
  • Andre sager, som forskerne mener, det ikke er egnet at deltage i.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jenscare TAVI
Patienter, der gennemgår et Jenscare TAVI og leveringssystem
Jenscare TAVI og leveringssystem vil implantere en perkutan bioproteseværdi, som er placeret i den oprindelige aortaklap, spiller en rolle for at kontrollere blodgennemstrømningen og hjælpe dit hjerte til at arbejde bedre. Det kan også forkorte din restitutionstid til at komme tilbage til hverdagens aktiviteter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
Kumulativ forekomst af en kombination af alle forårsager død 12 måneder efter TAVI
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procedures succesrate
Tidsramme: Under TAVI-proceduren
Dokumentation for intet dødsfald sket under eller inden for 72 timer efter TAVI, ingen konvertering til konventionel kardiopulmonal bypass, værdien blev placeret i den korrekte anatomiske position og opnået den ønskede effekt
Under TAVI-proceduren
Enhedens succesrate
Tidsramme: Under TAVI-proceduren
Dokumentation af enheden blev implanteret med succes, placeret i den korrekte anatomiske position og opnået den ønskede effekt
Under TAVI-proceduren
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under TAVI-proceduren og 3 dage, 7 dage, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
Dokumentation af de alvorlige langsigtede komplikationer, herunder dødelighed, slagtilfælde, forbigående iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, dialyse og reinterventioner
Under TAVI-proceduren og 3 dage, 7 dage, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
Vurdering af enhedens operative ydeevne
Tidsramme: Under TAVI-proceduren
Brug af følgende mål (belastning og frigivelse af egenskaber af kunstig aortaklap; skub, tømning, tilbagetrækning, udvikling af ydeevne, fraktur af leveringssystemet), der kan konverteres til hjælpeprogrammer ved hjælp af en algoritme. Hjælpeprogrammer spænder fra 1 til 3, hvor 3 repræsenterer perfekt ydeevne, og 1 svarer til den dårligste ydeevne.
Under TAVI-proceduren
Ekkokardiografisk vurdering af ventilens ydeevne
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
Brug af følgende foranstaltninger: effektivt åbningsområde (EOA)
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
Ekkokardiografisk vurdering af ventilens ydeevne
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
Brug af følgende mål: transvalvulær middelgradient
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
Evaluering og forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Præoperativ og 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
Måler 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), der kan konverteres til hjælpeprogrammer ved hjælp af en algoritme. Hjælpeprogrammer spænder fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred, og 0 svarer til den værst tænkelige sundhedstilstand.
Præoperativ og 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
Ekkokardiografisk vurdering af ventilens ydeevne
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
Brug af følgende mål: spidsstrømningshastighed
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
Ekkokardiografisk vurdering af ventilens ydeevne
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
Brug af følgende foranstaltninger: grad af aortaklap regurgitation
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
Ekkokardiografisk vurdering af ventilens ydeevne
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
Brug af følgende foranstaltninger: grad af perivalvulær lækage
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Peng Cao, Doctor, Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

23. februar 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

23. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. december 2018

Først opslået (Faktiske)

27. december 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. januar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2019

Sidst verificeret

1. december 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aorta regurgitation

Kliniske forsøg med Jenscare TAVI

3
Abonner