- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03788590
Evaluer transkateter kunstig aortaklap og transkateter kunstige hjerteværdier leveringssystem (TAVI)
Et prospektivt, multicenter, enkeltarmet forsøg, der har til formål at evaluere sikkerheden og effektiviteten af transkateter kunstig aortaklap og transkateter kunstig hjerteværdi leveringssystem
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Aortaklapsygdomme er normalt forårsaget af gigtfeber, medfødt aortaklapstrukturel abnormitet eller degenerativ aortaklapforkalkning. Transkateter aortaklapimplantation (TAVI) har udviklet sig som et alternativ til kirurgisk aortaklapudskiftning (SAVR) med nu mere end 50.000 implantationer hos patienter med symptomatisk svær aortastenose, som blev anset for at have meget høj eller uoverkommelig operativ risiko.
Dette projekt tager forekomsten af dødelighed af alle årsager efter 12 måneder siden TAVI som det primære endepunkt for at evaluere sikkerheden og effektiviteten, og tag derefter procedurens succesrate, apparatets succesrate, forekomsten af alvorlige bivirkninger, apparatets operative ydeevne, proteseklapydelse og livskvalitet til at evaluere transkateter kunstig aortaklap og transkateter kunstig hjerteværdi leveringssystem fra Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd. i klinisk anvendelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner ≥ 65 år;
- Alvorlig aortastenose, som defineret ved ultralydskardiogram (spidshastighed ≥4,0 m/s, eller gennemsnitlig transaorta systolisk trykgradient ≥40 mmHg, eller et aortaklapområde på
- Symptomer, der tyder på aortastenose, NYHA klasse III eller IV;
- Patienter, der anses for uegnede til operation, vurderes af to eller flere end to kardiovaskulære specialister (≥6 % ved hjælp af Society of Thoracic Surgeons-scoringssystemets vurdering; eller der er en alvorlig og irreversibel organskade på patienten, såsom lungesygdom, leversygdom , nyresygdom og så videre, eller patientens fysiske svaghed ikke kan tolereres ved kirurgi, eller har andre faktorer, der påvirker kirurgi, såsom postoperativ bryststrålekirurgi, thorax deformitet og diffus alvorlig forkalkning af aorta osv.);
- En forventet levetid på > 1 år;
- Frivilligt deltage i og underskrive den informerede samtykkeformular og villig til at gennemgå den relaterede undersøgelse og kliniske opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet alvorlig koronar stenose og behov for revaskularisering; eller akut myokardieinfarkt opstod inden for 1 måned, eller koronar stentimplantation inden for 1 måned;
- Kunstig hjerteklap og kunstig klapring er blevet implanteret;
- Alvorlig mitralinsufficiens (regurgitation ≥+++) eller mitralstenose (valvulært område
- venstre ventrikel eller atriel trombe;
- Aorta annulus diameter 27 mm;
- Alvorlig venstre ventrikulær dysfunktion, ejektionsfraktion
- Alvorlig pulmonal hypertension eller alvorlig højre ventrikulær dysfunktion;
- Den stigende aorta ≥5cm eller aortaroddiameter ≥4,5cm;
- Cerebrovaskulær hændelse inden for de sidste 3 måneder;
- Aktiv endocarditis eller anden aktiv infektion;
- Alvorlig nyresvigt og kræver langvarig dialysebehandling;
- Alvorlig leverdysfunktion;
- Aktivt mavesår;
- Alvorlig koagulationsdysfunktion; det er kendt, at alle antikoagulerende ordninger er tabubelagte eller allergiske, eller antikoagulantia kan ikke bruges i testprocessen;
- Alvorlig åndedrætssvigt;
- Alvorlig Alzheimers sygdom;
- Patienter, der blev optaget i en hvilken som helst anden undersøgelse inden for en måned;
- Andre sager, som forskerne mener, det ikke er egnet at deltage i.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Jenscare TAVI
Patienter, der gennemgår et Jenscare TAVI og leveringssystem
|
Jenscare TAVI og leveringssystem vil implantere en perkutan bioproteseværdi, som er placeret i den oprindelige aortaklap, spiller en rolle for at kontrollere blodgennemstrømningen og hjælpe dit hjerte til at arbejde bedre.
Det kan også forkorte din restitutionstid til at komme tilbage til hverdagens aktiviteter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: 12 måneder
|
Kumulativ forekomst af en kombination af alle forårsager død 12 måneder efter TAVI
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procedures succesrate
Tidsramme: Under TAVI-proceduren
|
Dokumentation for intet dødsfald sket under eller inden for 72 timer efter TAVI, ingen konvertering til konventionel kardiopulmonal bypass, værdien blev placeret i den korrekte anatomiske position og opnået den ønskede effekt
|
Under TAVI-proceduren
|
Enhedens succesrate
Tidsramme: Under TAVI-proceduren
|
Dokumentation af enheden blev implanteret med succes, placeret i den korrekte anatomiske position og opnået den ønskede effekt
|
Under TAVI-proceduren
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under TAVI-proceduren og 3 dage, 7 dage, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
|
Dokumentation af de alvorlige langsigtede komplikationer, herunder dødelighed, slagtilfælde, forbigående iskæmisk slagtilfælde, myokardieinfarkt, dialyse og reinterventioner
|
Under TAVI-proceduren og 3 dage, 7 dage, 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
|
Vurdering af enhedens operative ydeevne
Tidsramme: Under TAVI-proceduren
|
Brug af følgende mål (belastning og frigivelse af egenskaber af kunstig aortaklap; skub, tømning, tilbagetrækning, udvikling af ydeevne, fraktur af leveringssystemet), der kan konverteres til hjælpeprogrammer ved hjælp af en algoritme.
Hjælpeprogrammer spænder fra 1 til 3, hvor 3 repræsenterer perfekt ydeevne, og 1 svarer til den dårligste ydeevne.
|
Under TAVI-proceduren
|
Ekkokardiografisk vurdering af ventilens ydeevne
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
|
Brug af følgende foranstaltninger: effektivt åbningsområde (EOA)
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
|
Ekkokardiografisk vurdering af ventilens ydeevne
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
|
Brug af følgende mål: transvalvulær middelgradient
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
|
Evaluering og forbedring af livskvalitet
Tidsramme: Præoperativ og 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
|
Måler 5 domæner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression), der kan konverteres til hjælpeprogrammer ved hjælp af en algoritme.
Hjælpeprogrammer spænder fra 0 til 1, hvor 1 repræsenterer perfekt helbred, og 0 svarer til den værst tænkelige sundhedstilstand.
|
Præoperativ og 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
|
Ekkokardiografisk vurdering af ventilens ydeevne
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
|
Brug af følgende mål: spidsstrømningshastighed
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
|
Ekkokardiografisk vurdering af ventilens ydeevne
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
|
Brug af følgende foranstaltninger: grad af aortaklap regurgitation
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
|
Ekkokardiografisk vurdering af ventilens ydeevne
Tidsramme: 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
|
Brug af følgende foranstaltninger: grad af perivalvulær lækage
|
30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 12 måneder efter TAVI
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: Peng Cao, Doctor, Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- LT-2017-01
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Aorta regurgitation
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueAfsluttetHjertekateterisering | Hjerteklapsygdom | Paravalvulær aorta regurgitation | Paravalvulær mitral regurgitation
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); Canadian Institutes... og andre samarbejdspartnereAfsluttetTrikuspidal regurgitation | Mild trikuspidal regurgitation | Moderat trikuspidal regurgitationForenede Stater, Canada, Tyskland
-
Imperial College LondonAcademisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)UkendtHjerteklapsygdomme | Aortaklapinsufficiens | Paravalvulær aorta regurgitation | Regurgitation, aortaHolland
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetFunktionel mitral regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen Russiske Føderation
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueEasy-CRFRekrutteringLivskvalitet | Hjerteklapsygdom | Resultater | Paravalvulær aorta regurgitation | Paravalvulær mitral regurgitation | Paravalvulær lækageBelgien, Frankrig, Polen, Det Forenede Kongerige, Tjekkiet, Grækenland, Italien, Letland, Litauen, Mexico, Spanien, Kalkun
-
Barts & The London NHS TrustRekrutteringAtrieflimren | Funktionel mitral regurgitation | Funktionel trikuspidal regurgitationDet Forenede Kongerige
-
Örebro University, SwedenAfsluttetRegurgitation | LuftindblæsningSverige
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Ikke rekrutterer endnuIskæmisk mitral regurgitation | Funktionel mitral regurgitationForenede Stater
-
Michele De BonisAfsluttetAorta regurgitation | Funktionel mitral regurgitationItalien
-
Hospital Clinic of BarcelonaAbbottUkendtMITRAL REGURGITATIONSpanien
Kliniske forsøg med Jenscare TAVI
-
University of ZurichRekrutteringKoronararteriesygdom | Aortastenose | PCI | TAVISchweiz
-
University Hospital, BonnAfsluttetAortastenose | Venstre ventrikelfunktion Systolisk dysfunktion | Højrisikopatienter | Transkateter aortaklapimplantationTyskland
-
Sheba Medical CenterAfsluttet
-
University Hospital, MontpellierEdwards LifesciencesAfsluttet
-
German Heart InstituteCharite University, Berlin, GermanyUkendt
-
Institut für Pharmakologie und Präventive MedizinEdwards LifesciencesRekrutteringAortaklapstenose | Strukturel ventildegeneration | Strukturel ventilforringelseØstrig, Spanien, Schweiz, Frankrig, Italien, Tyskland, Polen, Canada, Israel, Holland, Portugal, Det Forenede Kongerige
-
Azienda Usl di BolognaUniversità degli Studi di Ferrara; University Hospital of Ferrara; Azienda...RekrutteringAortastenose, alvorligItalien
-
AZ Sint-Jan AVRekrutteringAortaklapstenoseBelgien
-
Opsens, Inc.AfsluttetAlvorlig aortastenoseSpanien
-
Fundación EPICRekrutteringAortaklapstenose | Aortaklapsygdom | HjerteklapsygdommeSpanien