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Bewertung der künstlichen Transkatheter-Aortenklappe und des künstlichen Transkatheter-Herzwertabgabesystems (TAVI)

5. Januar 2019 aktualisiert von: Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.

Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Transkatheter-künstlichen Aortenklappen und Transkatheter-künstlichen Herzwerten zu bewerten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, zu zeigen, dass die künstliche Transkatheter-Aortenklappe und das Transkatheter-System zur Abgabe künstlicher Herzwerte mit einer Verringerung der Gesamtmortalität bei Patienten mit schwerer Aortenstenose oder -insuffizienz verbunden sind, bei denen ein hohes Risiko besteht oder die für einen Aortenklappenersatz nicht in Frage kommen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Aortenklappenerkrankungen werden normalerweise durch rheumatisches Fieber, angeborene Aortenklappenstrukturanomalien oder degenerative Aortenklappenverkalkung verursacht. Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) hat sich als Alternative zum chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) mit mittlerweile mehr als 50.000 Implantationen bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose entwickelt, bei denen ein sehr hohes oder prohibitives Operationsrisiko galt.

Dieses Projekt nimmt die Inzidenz der Gesamtmortalität 12 Monate seit TAVI als primären Endpunkt zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit und nimmt dann die Erfolgsrate des Verfahrens, die Erfolgsrate des Geräts, das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die Betriebsleistung des Geräts und die Leistung der Klappenprothese und Lebensqualität, um die Transkatheter-künstliche Aortenklappe und das Transkatheter-künstliche Herzwertabgabesystem von Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd. in der klinischen Anwendung zu evaluieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

133

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

61 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden ≥ 65 Jahre alt;
  • Schwere Aortenstenose, definiert durch ein Ultraschallkardiogramm (Spitzengeschwindigkeit ≥4,0 m/s oder mittlerer transaortaler systolischer Druckgradient ≥40 mmHg oder eine Aortenklappenfläche von
  • Symptome, die auf eine Aortenstenose, NYHA-Klasse III oder IV hindeuten;
  • Patienten, die für eine Operation als ungeeignet erachtet werden, werden von zwei oder mehr als zwei Herz-Kreislauf-Spezialisten untersucht (≥ 6 % gemäß der Schätzung des Scoring-Systems der Society of Thoracic Surgeons; oder es liegt eine schwere und irreversible Organschädigung des Patienten vor, z. B. Lungenerkrankung, Lebererkrankung , Nierenerkrankung usw. oder die körperliche Schwäche des Patienten kann durch eine Operation nicht toleriert werden oder es liegen andere Faktoren vor, die die Operation beeinflussen, wie z.
  • Eine Lebenserwartung von > 1 Jahr;
  • Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Bereitschaft, sich der damit verbundenen Untersuchung und klinischen Nachsorge zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Unbehandelte schwere Koronarstenose und Revaskularisierungsbedarf; oder akuter Myokardinfarkt trat innerhalb von 1 Monat auf oder Koronarstent-Implantation in 1 Monat;
  • Künstliche Herzklappe und künstlicher Klappenring wurden implantiert;
  • Schwere Mitralinsuffizienz (Regurgitation ≥+++) oder Mitralstenose (Klappenbereich
  • linksventrikulärer oder atrialer Thrombus;
  • Durchmesser des Aortenrings 27 mm;
  • Schwere linksventrikuläre Dysfunktion, Ejektionsfraktion
  • Schwere pulmonale Hypertonie oder schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion;
  • Die aufsteigende Aorta ≥5 cm oder Aortenwurzeldurchmesser ≥4,5 cm;
  • Zerebrovaskuläres Ereignis in den letzten 3 Monaten;
  • Aktive Endokarditis oder andere aktive Infektion;
  • Schweres Nierenversagen und erfordert eine langfristige Dialysebehandlung;
  • Schwere Leberfunktionsstörung;
  • Aktives Magengeschwür;
  • Schwere Gerinnungsstörung; Es ist bekannt, dass alle Antikoagulanzienschemata tabu oder allergisch sind oder Antikoagulanzien nicht im Testverfahren verwendet werden können;
  • Schwere Ateminsuffizienz;
  • Schwere Alzheimer-Krankheit;
  • Patienten, die in einem Monat in eine andere Studie aufgenommen wurden;
  • Andere Fälle, bei denen die Forscher glauben, dass es nicht geeignet ist, an ihnen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Jenscare TAVI
Patienten, die sich einem Jenscare TAVI und Entbindungssystem unterziehen
Jenscare TAVI und Einführsystem implantieren einen perkutanen Bioprothesenwert, der in der nativen Aortenklappe positioniert wird, eine Rolle bei der Kontrolle des Blutflusses spielt und Ihrem Herzen hilft, besser zu arbeiten. Es kann auch Ihre Erholungszeit bis zur Rückkehr zu alltäglichen Aktivitäten verkürzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
Kumulative Inzidenz einer Kombination aller Todesursachen 12 Monate nach TAVI
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: Während des TAVI-Verfahrens
Dokumentation, dass kein Tod während oder innerhalb von 72 Stunden nach TAVI aufgetreten ist, keine Umstellung auf einen konventionellen Herz-Lungen-Bypass, der Wert wurde in der richtigen anatomischen Position platziert und die gewünschte Wirkung erzielt
Während des TAVI-Verfahrens
Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: Während des TAVI-Verfahrens
Dokumentation des Geräts wurde erfolgreich implantiert, in der richtigen anatomischen Position platziert und die gewünschte Wirkung erzielt
Während des TAVI-Verfahrens
Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des TAVI-Verfahrens und 3 Tage, 7 Tage, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
Dokumentation der schwerwiegenden Langzeitkomplikationen, einschließlich Mortalität, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, Dialyse und Reinterventionen
Während des TAVI-Verfahrens und 3 Tage, 7 Tage, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
Bewertung der Betriebsleistung des Geräts
Zeitfenster: Während des TAVI-Verfahrens
Unter Verwendung der folgenden Maßnahme (Belastungs- und Freisetzungseigenschaften der künstlichen Aortenklappe; Drücken, Entleeren, Zurückziehen, Leistungsentwicklung, Bruch des Abgabesystems), die mithilfe eines Algorithmus in Nutzen umgewandelt werden kann. Die Dienstprogramme reichen von 1 bis 3, wobei 3 eine perfekte Leistung und 1 den schlechtesten Leistungszustand darstellt.
Während des TAVI-Verfahrens
Echokardiographische Beurteilung der Klappenleistung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
Verwendung der folgenden Maßnahmen: Effektive Öffnungsfläche (EOA)
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
Echokardiographische Beurteilung der Klappenleistung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
Mit den folgenden Maßnahmen: transvalvulärer mittlerer Gradient
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
Bewertung und Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ und 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
Misst 5 Bereiche (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die mithilfe eines Algorithmus in Nutzen umgewandelt werden können. Die Nutzen reichen von 0 bis 1, wobei 1 für perfekte Gesundheit und 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand steht.
Präoperativ und 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
Echokardiographische Beurteilung der Klappenleistung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
Mit den folgenden Maßnahmen: Spitzenströmungsgeschwindigkeit
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
Echokardiographische Beurteilung der Klappenleistung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
Mit den folgenden Maßnahmen: Grad der Aortenklappeninsuffizienz
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
Echokardiographische Beurteilung der Klappenleistung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
Mit den folgenden Maßnahmen: Grad der perivalvulären Leckage
30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Peng Cao, Doctor, Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

23. Februar 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

23. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Dezember 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Dezember 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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