- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03788590
Bewertung der künstlichen Transkatheter-Aortenklappe und des künstlichen Transkatheter-Herzwertabgabesystems (TAVI)
Eine prospektive, multizentrische, einarmige Studie, die darauf abzielt, die Sicherheit und Wirksamkeit von Transkatheter-künstlichen Aortenklappen und Transkatheter-künstlichen Herzwerten zu bewerten
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Aortenklappenerkrankungen werden normalerweise durch rheumatisches Fieber, angeborene Aortenklappenstrukturanomalien oder degenerative Aortenklappenverkalkung verursacht. Die Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) hat sich als Alternative zum chirurgischen Aortenklappenersatz (SAVR) mit mittlerweile mehr als 50.000 Implantationen bei Patienten mit symptomatischer schwerer Aortenstenose entwickelt, bei denen ein sehr hohes oder prohibitives Operationsrisiko galt.
Dieses Projekt nimmt die Inzidenz der Gesamtmortalität 12 Monate seit TAVI als primären Endpunkt zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit und nimmt dann die Erfolgsrate des Verfahrens, die Erfolgsrate des Geräts, das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse, die Betriebsleistung des Geräts und die Leistung der Klappenprothese und Lebensqualität, um die Transkatheter-künstliche Aortenklappe und das Transkatheter-künstliche Herzwertabgabesystem von Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd. in der klinischen Anwendung zu evaluieren.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden ≥ 65 Jahre alt;
- Schwere Aortenstenose, definiert durch ein Ultraschallkardiogramm (Spitzengeschwindigkeit ≥4,0 m/s oder mittlerer transaortaler systolischer Druckgradient ≥40 mmHg oder eine Aortenklappenfläche von
- Symptome, die auf eine Aortenstenose, NYHA-Klasse III oder IV hindeuten;
- Patienten, die für eine Operation als ungeeignet erachtet werden, werden von zwei oder mehr als zwei Herz-Kreislauf-Spezialisten untersucht (≥ 6 % gemäß der Schätzung des Scoring-Systems der Society of Thoracic Surgeons; oder es liegt eine schwere und irreversible Organschädigung des Patienten vor, z. B. Lungenerkrankung, Lebererkrankung , Nierenerkrankung usw. oder die körperliche Schwäche des Patienten kann durch eine Operation nicht toleriert werden oder es liegen andere Faktoren vor, die die Operation beeinflussen, wie z.
- Eine Lebenserwartung von > 1 Jahr;
- Freiwillige Teilnahme und Unterzeichnung der Einverständniserklärung und Bereitschaft, sich der damit verbundenen Untersuchung und klinischen Nachsorge zu unterziehen.
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte schwere Koronarstenose und Revaskularisierungsbedarf; oder akuter Myokardinfarkt trat innerhalb von 1 Monat auf oder Koronarstent-Implantation in 1 Monat;
- Künstliche Herzklappe und künstlicher Klappenring wurden implantiert;
- Schwere Mitralinsuffizienz (Regurgitation ≥+++) oder Mitralstenose (Klappenbereich
- linksventrikulärer oder atrialer Thrombus;
- Durchmesser des Aortenrings 27 mm;
- Schwere linksventrikuläre Dysfunktion, Ejektionsfraktion
- Schwere pulmonale Hypertonie oder schwere rechtsventrikuläre Dysfunktion;
- Die aufsteigende Aorta ≥5 cm oder Aortenwurzeldurchmesser ≥4,5 cm;
- Zerebrovaskuläres Ereignis in den letzten 3 Monaten;
- Aktive Endokarditis oder andere aktive Infektion;
- Schweres Nierenversagen und erfordert eine langfristige Dialysebehandlung;
- Schwere Leberfunktionsstörung;
- Aktives Magengeschwür;
- Schwere Gerinnungsstörung; Es ist bekannt, dass alle Antikoagulanzienschemata tabu oder allergisch sind oder Antikoagulanzien nicht im Testverfahren verwendet werden können;
- Schwere Ateminsuffizienz;
- Schwere Alzheimer-Krankheit;
- Patienten, die in einem Monat in eine andere Studie aufgenommen wurden;
- Andere Fälle, bei denen die Forscher glauben, dass es nicht geeignet ist, an ihnen teilzunehmen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Jenscare TAVI
Patienten, die sich einem Jenscare TAVI und Entbindungssystem unterziehen
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Jenscare TAVI und Einführsystem implantieren einen perkutanen Bioprothesenwert, der in der nativen Aortenklappe positioniert wird, eine Rolle bei der Kontrolle des Blutflusses spielt und Ihrem Herzen hilft, besser zu arbeiten.
Es kann auch Ihre Erholungszeit bis zur Rückkehr zu alltäglichen Aktivitäten verkürzen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtmortalität
Zeitfenster: 12 Monate
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Kumulative Inzidenz einer Kombination aller Todesursachen 12 Monate nach TAVI
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Erfolgsquote des Verfahrens
Zeitfenster: Während des TAVI-Verfahrens
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Dokumentation, dass kein Tod während oder innerhalb von 72 Stunden nach TAVI aufgetreten ist, keine Umstellung auf einen konventionellen Herz-Lungen-Bypass, der Wert wurde in der richtigen anatomischen Position platziert und die gewünschte Wirkung erzielt
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Während des TAVI-Verfahrens
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Erfolgsrate des Geräts
Zeitfenster: Während des TAVI-Verfahrens
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Dokumentation des Geräts wurde erfolgreich implantiert, in der richtigen anatomischen Position platziert und die gewünschte Wirkung erzielt
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Während des TAVI-Verfahrens
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Auftreten schwerer unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während des TAVI-Verfahrens und 3 Tage, 7 Tage, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
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Dokumentation der schwerwiegenden Langzeitkomplikationen, einschließlich Mortalität, Schlaganfall, transitorischer ischämischer Schlaganfall, Myokardinfarkt, Dialyse und Reinterventionen
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Während des TAVI-Verfahrens und 3 Tage, 7 Tage, 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
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Bewertung der Betriebsleistung des Geräts
Zeitfenster: Während des TAVI-Verfahrens
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Unter Verwendung der folgenden Maßnahme (Belastungs- und Freisetzungseigenschaften der künstlichen Aortenklappe; Drücken, Entleeren, Zurückziehen, Leistungsentwicklung, Bruch des Abgabesystems), die mithilfe eines Algorithmus in Nutzen umgewandelt werden kann.
Die Dienstprogramme reichen von 1 bis 3, wobei 3 eine perfekte Leistung und 1 den schlechtesten Leistungszustand darstellt.
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Während des TAVI-Verfahrens
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Echokardiographische Beurteilung der Klappenleistung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
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Verwendung der folgenden Maßnahmen: Effektive Öffnungsfläche (EOA)
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
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Echokardiographische Beurteilung der Klappenleistung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
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Mit den folgenden Maßnahmen: transvalvulärer mittlerer Gradient
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
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Bewertung und Verbesserung der Lebensqualität
Zeitfenster: Präoperativ und 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
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Misst 5 Bereiche (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression), die mithilfe eines Algorithmus in Nutzen umgewandelt werden können.
Die Nutzen reichen von 0 bis 1, wobei 1 für perfekte Gesundheit und 0 für den schlechtesten vorstellbaren Gesundheitszustand steht.
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Präoperativ und 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
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Echokardiographische Beurteilung der Klappenleistung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
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Mit den folgenden Maßnahmen: Spitzenströmungsgeschwindigkeit
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
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Echokardiographische Beurteilung der Klappenleistung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
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Mit den folgenden Maßnahmen: Grad der Aortenklappeninsuffizienz
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
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Echokardiographische Beurteilung der Klappenleistung
Zeitfenster: 30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
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Mit den folgenden Maßnahmen: Grad der perivalvulären Leckage
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30 Tage, 3 Monate, 6 Monate, 12 Monate nach TAVI
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: Peng Cao, Doctor, Ningbo Jenscare Biotechnology Co., Ltd.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- LT-2017-01
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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